Sind-Kropsmedicin Dagplejeklinik i brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi (ENDOTK)
5. december 2022 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Mind-Body Medicine Dagplejeklinik i brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af et sind-kroppen dagpleje klinikprogram for brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin behandling, lider ofte af bivirkninger.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg analyserer virkningerne af et 11-ugers dagpleje klinikgruppeprogram, herunder kropsmedicinske elementer (yoga, afslapning, meditation, uddannelse) og akupunktur hos brystkræftpatienter med menopausale symptomer under endokrin terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret brystkræft (stadie I-III), ingen metastaser
- Nuværende endokrin behandling (minimum 3 måneder)
- Score på 9 eller højere på Menopausal Rating Scale (MRS)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anden somatisk eller psykiatrisk komorbiditet
- Graviditet
- Planlagt eller eksisterende kemoterapi, strålebehandling eller anden helbredende behandling
- Deltagelse i andre kliniske studier med adfærdsorienteret, psykologisk eller komplementær medicinsk intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sind kropsmedicin dagplejeklinik
Patienter modtager en 11-ugers sind-krop-dagplejeklinik med elementer af mindfullness-baseret stressreduktion (MBSR), yoga, akupunktur, uddannelse
|
Patienter modtager en 11-ugers sind-krop-dagplejeklinik med elementer af mindfullness-baseret stressreduktion (MBSR), yoga, akupunktur, uddannelse
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne fortsætter med sædvanlig pleje af deres praktiserende læge
|
Patienterne fortsætter med sædvanlig pleje af deres praktiserende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: uge 11
|
Menopause Rating Scale (MRS)
|
uge 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 11
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt spørgeskema (FACT-G)
|
uge 11
|
|
Åndelig sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 11
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Spirutuel underskala (FACT-SP)
|
uge 11
|
|
Træthed
Tidsramme: uge 11
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthedsunderskala (FACT-F)
|
uge 11
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: uge 11
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
uge 11
|
|
Stress
Tidsramme: uge 11
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 11
|
|
Overholdelse
Tidsramme: uge 11
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
|
uge 11
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 11
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
uge 11
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: uge 23
|
Menopause Rating Scale (MRS)
|
uge 23
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 23
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt spørgeskema (FACT-G)
|
uge 23
|
|
Åndelig sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 23
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Spirutuel underskala (FACT-SP)
|
uge 23
|
|
Træthed
Tidsramme: uge 23
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthedsunderskala (FACT-F)
|
uge 23
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: uge 23
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
uge 23
|
|
Stress
Tidsramme: uge 23
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 23
|
|
Overholdelse
Tidsramme: uge 23
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
|
uge 23
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 23
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
uge 23
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: uge 11
|
Bevidst tilstedeværelse og selvkontrolskala (CPSC)
|
uge 11
|
|
Social støtte
Tidsramme: uge 11
|
Berlin Social Support Scale (BSSS)
|
uge 11
|
|
Forventning
Tidsramme: uge 0
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
uge 0
|
|
Statistik
Tidsramme: uge 11
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
|
uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-6578-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .