Poradnia medycyny umysłowo-ciało dziennej dla chorych na raka piersi w trakcie terapii hormonalnej (ENDOTK)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Klinika medycyny umysłowo-ciałowej opieki dziennej u pacjentów z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej: randomizowana kontrolowana próba.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności programu dziennej opieki nad ciałem i umysłem pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi poddawani terapii hormonalnej często cierpią z powodu działań niepożądanych.
Ta randomizowana, kontrolowana próba analizuje efekty 11-tygodniowego programu grupowego opieki dziennej, obejmującego elementy medyczne umysłu i ciała (joga, relaksacja, medytacja, edukacja) i akupunkturę u pacjentek z rakiem piersi z objawami menopauzy w trakcie terapii hormonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi rozpoznany histologicznie (stadium I-III), brak przerzutów
- Obecna hormonoterapia (minimum 3 miesiące)
- Wynik 9 lub wyższy w skali oceny menopauzy (MRS)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie inne współistniejące choroby somatyczne lub psychiczne
- Ciąża
- Planowana lub istniejąca chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie
- Udział w innych badaniach klinicznych z interwencją behawioralną, psychologiczną lub medycyny komplementarnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika dziennej opieki nad ciałem i umysłem
Pacjenci otrzymują 11-tygodniową klinikę dziennej opieki nad ciałem i umysłem obejmującą elementy redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), jogę, akupunkturę, edukację
|
Pacjenci otrzymują 11-tygodniową klinikę dziennej opieki nad ciałem i umysłem obejmującą elementy redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), jogę, akupunkturę, edukację
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci kontynuują zwykłą opiekę lekarza
|
Pacjenci kontynuują zwykłą opiekę lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Skala oceny menopauzy (MRS)
|
tydzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Kwestionariusz Ogólny (FACT-G)
|
tydzień 11
|
|
Duchowa jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Duchowa (FACT-SP)
|
tydzień 11
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Zmęczenia (FACT-F)
|
tydzień 11
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
tydzień 11
|
|
Stres
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
tydzień 11
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
|
tydzień 11
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
tydzień 11
|
|
Objawy menopauzalne
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Skala oceny menopauzy (MRS)
|
tydzień 23
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Kwestionariusz Ogólny (FACT-G)
|
tydzień 23
|
|
Duchowa jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Duchowa (FACT-SP)
|
tydzień 23
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Zmęczenia (FACT-F)
|
tydzień 23
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
tydzień 23
|
|
Stres
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
tydzień 23
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
|
tydzień 23
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 23
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
tydzień 23
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Skala Świadomej Obecności i Samokontroli (CPSC)
|
tydzień 11
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego (BSSS)
|
tydzień 11
|
|
Oczekiwanie
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
tydzień 0
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
|
tydzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-6578-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .