Denní klinika medicíny mysli a těla u pacientek s rakovinou prsu podstupujících endokrinní terapii (ENDOTK)
5. prosince 2022 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Denní klinika medicíny mysli a těla u pacientek s rakovinou prsu podstupujících endokrinní terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost programu denní péče o mysl a tělo u pacientek s rakovinou prsu podstupujících endokrinní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s rakovinou prsu podstupující endokrinní terapii často trpí vedlejšími účinky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie analyzuje účinky 11týdenního skupinového programu denní péče, který zahrnuje lékařské prvky mysli, těla (jóga, relaxace, meditace, vzdělávání) a akupunkturu u pacientek s rakovinou prsu se symptomy menopauzy v rámci endokrinní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný karcinom prsu (I.-III. stadium), bez metastáz
- Současná endokrinní terapie (minimálně 3 měsíce)
- Skóre 9 nebo vyšší na stupnici hodnocení menopauzy (MRS)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná jiná somatická nebo psychiatrická komorbidita
- Těhotenství
- Plánovaná nebo stávající chemoterapie, ozařování nebo jiná léčebná léčba
- Účast v jiných klinických studiích s intervencemi zaměřenými na chování, psychologickou nebo komplementární medicínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní klinika medicíny mysli a těla
Pacienti dostávají 11týdenní kliniku péče o tělo a mysl včetně prvků snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), jógy, akupunktury, vzdělávání
|
Pacienti dostávají 11týdenní kliniku péče o tělo a mysl včetně prvků snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), jógy, akupunktury, vzdělávání
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti pokračují v obvyklé péči svého praktického lékaře
|
Pacienti pokračují v obvyklé péči svého praktického lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: týden 11
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
|
týden 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 11
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný dotazník (FACT-G)
|
týden 11
|
|
Kvalita života související s duchovním zdravím
Časové okno: týden 11
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Spirutuální subškála (FACT-SP)
|
týden 11
|
|
Únava
Časové okno: týden 11
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – subškála únavy (FACT-F)
|
týden 11
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: týden 11
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
týden 11
|
|
Stres
Časové okno: týden 11
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
týden 11
|
|
Dodržování
Časové okno: týden 11
|
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
|
týden 11
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 11
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
týden 11
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: týden 23
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
|
týden 23
|
|
Celková kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 23
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný dotazník (FACT-G)
|
týden 23
|
|
Kvalita života související s duchovním zdravím
Časové okno: týden 23
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Spirutuální subškála (FACT-SP)
|
týden 23
|
|
Únava
Časové okno: týden 23
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – subškála únavy (FACT-F)
|
týden 23
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: týden 23
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
týden 23
|
|
Stres
Časové okno: týden 23
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
týden 23
|
|
Dodržování
Časové okno: týden 23
|
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
|
týden 23
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 23
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
týden 23
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: týden 11
|
Škála vědomé přítomnosti a sebekontroly (CPSC)
|
týden 11
|
|
Sociální podpora
Časové okno: týden 11
|
Berlínská škála sociální podpory (BSSS)
|
týden 11
|
|
Očekávání
Časové okno: týden 0
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
týden 0
|
|
Statistika
Časové okno: týden 11
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
|
týden 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-6578-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .