Ambulatório de Medicina Mente-Corpo em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Terapia Endócrina (ENDOTK)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Mind-Body Medicine Day Care Clinic em pacientes com câncer de mama submetidos a terapia endócrina: um estudo controlado randomizado.
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia de um programa de creche mente-corpo para pacientes com câncer de mama submetidos a terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama submetidos a terapia endócrina geralmente sofrem de efeitos colaterais.
Este estudo controlado randomizado analisa os efeitos de um programa de grupo de creche de 11 semanas, incluindo elementos médicos mente-corpo (ioga, relaxamento, meditação, educação) e acupuntura em pacientes com câncer de mama com sintomas da menopausa sob terapia endócrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama com diagnóstico histológico (Estágio I-III), sem metástases
- Terapia endócrina atual (mínimo 3 meses)
- Pontuação de 9 ou mais na Menopausal Rating Scale (MRS)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outra comorbidade somática ou psiquiátrica grave
- Gravidez
- Quimioterapia, radiação ou outro tratamento de cura planejado ou existente
- Participação em outros estudos clínicos com intervenção comportamental, psicológica ou de medicina complementar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clínica de dia de medicina mente corpo
Os pacientes recebem uma clínica de creche de corpo e mente de 11 semanas, incluindo elementos de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR), ioga, acupuntura, educação
|
Os pacientes recebem uma clínica de creche de corpo e mente de 11 semanas, incluindo elementos de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR), ioga, acupuntura, educação
|
|
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes continuam os cuidados habituais por seu médico
|
Os pacientes continuam os cuidados habituais por seu médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas da menopausa
Prazo: semana 11
|
Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
|
semana 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: semana 11
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário Geral (FACT-G)
|
semana 11
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde espiritual
Prazo: semana 11
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala Espiritual (FACT-SP)
|
semana 11
|
|
Fadiga
Prazo: semana 11
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Fadiga (FACT-F)
|
semana 11
|
|
Bem-estar mental
Prazo: semana 11
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
semana 11
|
|
Estresse
Prazo: semana 11
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
semana 11
|
|
Conformidade
Prazo: semana 11
|
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
|
semana 11
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 11
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
semana 11
|
|
Sintomas da menopausa
Prazo: semana 23
|
Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
|
semana 23
|
|
Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: semana 23
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário Geral (FACT-G)
|
semana 23
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde espiritual
Prazo: semana 23
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala Espiritual (FACT-SP)
|
semana 23
|
|
Fadiga
Prazo: semana 23
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Fadiga (FACT-F)
|
semana 23
|
|
Bem-estar mental
Prazo: semana 23
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
semana 23
|
|
Estresse
Prazo: semana 23
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
semana 23
|
|
Conformidade
Prazo: semana 23
|
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
|
semana 23
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 23
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
semana 23
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atenção plena
Prazo: semana 11
|
Escala de Presença Consciente e Autocontrole (CPSC)
|
semana 11
|
|
Suporte social
Prazo: semana 11
|
Escala de Apoio Social de Berlim (BSSS)
|
semana 11
|
|
Expectativa
Prazo: semana 0
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
semana 0
|
|
Statisfaction
Prazo: semana 11
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
|
semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-6578-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .