Clinique de soins de jour en médecine corps-esprit pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie (ENDOTK)
5 décembre 2022 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Clinique de soins de jour Mind-Body Medicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une hormonothérapie: un essai contrôlé randomisé.
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité d'un programme de clinique de soins de jour corps-esprit pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie souffrent souvent d'effets secondaires.
Cet essai contrôlé randomisé analyse les effets d'un programme de groupe de soins de jour de 11 semaines comprenant des éléments médicaux corps-esprit (yoga, relaxation, méditation, éducation) et l'acupuncture chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes de ménopause sous hormonothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Allemagne, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein diagnostiqué histologiquement (stade I-III), pas de métastases
- Thérapie endocrinienne en cours (minimum 3 mois)
- Score de 9 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autres comorbidités somatiques ou psychiatriques graves
- Grossesse
- Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement curatif prévu ou existant
- Participation à d'autres études cliniques avec une intervention comportementale, psychologique ou de médecine complémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clinique de soins de jour en médecine du corps et de l'esprit
Les patients reçoivent une clinique de soins de jour corps-esprit de 11 semaines comprenant des éléments de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), du yoga, de l'acupuncture, de l'éducation
|
Les patients reçoivent une clinique de soins de jour corps-esprit de 11 semaines comprenant des éléments de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), du yoga, de l'acupuncture, de l'éducation
|
|
Autre: Soins habituels
Les patients continuent les soins habituels par leur praticien
|
Les patients continuent les soins habituels par leur praticien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la ménopause
Délai: semaine 11
|
Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
|
semaine 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: semaine 11
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire général (FACT-G)
|
semaine 11
|
|
Qualité de vie liée à la santé spirituelle
Délai: semaine 11
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sous-échelle spirituelle (FACT-SP)
|
semaine 11
|
|
Fatigue
Délai: semaine 11
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle de fatigue (FACT-F)
|
semaine 11
|
|
Bien-être mental
Délai: semaine 11
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
semaine 11
|
|
Stress
Délai: semaine 11
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
semaine 11
|
|
Conformité
Délai: semaine 11
|
Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
|
semaine 11
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 11
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
|
semaine 11
|
|
Symptômes de la ménopause
Délai: semaine 23
|
Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
|
semaine 23
|
|
Qualité de vie générale liée à la santé
Délai: semaine 23
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire général (FACT-G)
|
semaine 23
|
|
Qualité de vie liée à la santé spirituelle
Délai: semaine 23
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sous-échelle spirituelle (FACT-SP)
|
semaine 23
|
|
Fatigue
Délai: semaine 23
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle de fatigue (FACT-F)
|
semaine 23
|
|
Bien-être mental
Délai: semaine 23
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
|
semaine 23
|
|
Stress
Délai: semaine 23
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
semaine 23
|
|
Conformité
Délai: semaine 23
|
Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
|
semaine 23
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 23
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
|
semaine 23
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pleine conscience
Délai: semaine 11
|
Échelle de présence consciente et de maîtrise de soi (CPSC)
|
semaine 11
|
|
Aide sociale
Délai: semaine 11
|
Échelle de soutien social de Berlin (BSSS)
|
semaine 11
|
|
Attente
Délai: semaine 0
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
semaine 0
|
|
Satisfaction
Délai: semaine 11
|
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
|
semaine 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-6578-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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