Clínica de atención diurna de medicina mente-cuerpo en pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia endocrina (ENDOTK)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Clínica de atención diurna de medicina mente-cuerpo en pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia endocrina: un ensayo controlado aleatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa de atención diurna para la mente y el cuerpo de pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia endocrina a menudo sufren efectos secundarios.
Este ensayo controlado aleatorizado analiza los efectos de un programa grupal de una clínica de atención diurna de 11 semanas que incluye elementos médicos para la mente y el cuerpo (yoga, relajación, meditación, educación) y acupuntura en pacientes con cáncer de mama con síntomas menopáusicos bajo terapia endocrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama diagnosticado histológicamente (Estadio I-III), sin metástasis
- Terapia endocrina actual (mínimo 3 meses)
- Puntuación de 9 o más en la escala de calificación de la menopausia (MRS)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad somática o psiquiátrica grave
- El embarazo
- Quimioterapia, radiación u otro tratamiento curativo planificado o existente
- Participación en otros estudios clínicos con intervención conductual, psicológica o de medicina complementaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clínica de atención diurna de medicina mental y corporal
Los pacientes reciben una clínica de atención diurna para la mente y el cuerpo de 11 semanas que incluye elementos de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), yoga, acupuntura, educación
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Los pacientes reciben una clínica de atención diurna para la mente y el cuerpo de 11 semanas que incluye elementos de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), yoga, acupuntura, educación
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|
Otro: Cuidado usual
Los pacientes continúan con la atención habitual de su médico.
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Los pacientes continúan con la atención habitual de su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala de calificación de la menopausia (MRS)
|
semana 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 11
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario general (FACT-G)
|
semana 11
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud espiritual
Periodo de tiempo: semana 11
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Subescala espiritual (FACT-SP)
|
semana 11
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 11
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de fatiga (FACT-F)
|
semana 11
|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
semana 11
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
semana 11
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
|
semana 11
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 11
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
semana 11
|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: semana 23
|
Escala de calificación de la menopausia (MRS)
|
semana 23
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: semana 23
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario general (FACT-G)
|
semana 23
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud espiritual
Periodo de tiempo: semana 23
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Subescala espiritual (FACT-SP)
|
semana 23
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semana 23
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de fatiga (FACT-F)
|
semana 23
|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: semana 23
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
semana 23
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 23
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
semana 23
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 23
|
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
|
semana 23
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 23
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
semana 23
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala de Presencia Consciente y Autocontrol (CPSC)
|
semana 11
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: semana 11
|
Escala de Apoyo Social de Berlín (BSSS)
|
semana 11
|
|
Expectativa
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
semana 0
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: semana 11
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
|
semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-6578-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .