Clinica diurna di medicina mente-corpo in pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia endocrina (ENDOTK)
5 dicembre 2022 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Clinica diurna di medicina mente-corpo in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia endocrina: uno studio controllato randomizzato.
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia di un programma di clinica diurna per la mente e il corpo di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia endocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia endocrina spesso soffrono di effetti collaterali.
Questo studio controllato randomizzato analizza gli effetti di un programma di gruppo clinico diurno di 11 settimane che include elementi medici mente-corpo (yoga, rilassamento, meditazione, educazione) e agopuntura in pazienti con carcinoma mammario con sintomi della menopausa sotto terapia endocrina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno diagnosticato istologicamente (stadio I-III), senza metastasi
- Terapia endocrina in corso (minimo 3 mesi)
- Punteggio di 9 o superiore sulla scala di valutazione della menopausa (MRS)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave altra comorbilità somatica o psichiatrica
- Gravidanza
- Chemioterapia, radiazioni o altri trattamenti curativi pianificati o esistenti
- Partecipazione ad altri studi clinici con intervento di medicina comportamentale, psicologica o complementare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clinica diurna per la medicina del corpo e della mente
I pazienti ricevono una clinica diurna per la mente e il corpo di 11 settimane che include elementi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), yoga, agopuntura, educazione
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I pazienti ricevono una clinica diurna per la mente e il corpo di 11 settimane che include elementi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), yoga, agopuntura, educazione
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Altro: Solita cura
I pazienti continuano le cure abituali da parte del loro medico
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I pazienti continuano le cure abituali da parte del loro medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
|
settimana 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 11
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario generale (FACT-G)
|
settimana 11
|
|
Qualità della vita correlata alla salute spirituale
Lasso di tempo: settimana 11
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala spirituale (FACT-SP)
|
settimana 11
|
|
Fatica
Lasso di tempo: settimana 11
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala della fatica (FACT-F)
|
settimana 11
|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
settimana 11
|
|
Fatica
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
settimana 11
|
|
Conformità
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
|
settimana 11
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 11
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
settimana 11
|
|
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: settimana 23
|
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
|
settimana 23
|
|
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 23
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario generale (FACT-G)
|
settimana 23
|
|
Qualità della vita correlata alla salute spirituale
Lasso di tempo: settimana 23
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala spirituale (FACT-SP)
|
settimana 23
|
|
Fatica
Lasso di tempo: settimana 23
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala della fatica (FACT-F)
|
settimana 23
|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: settimana 23
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
settimana 23
|
|
Fatica
Lasso di tempo: settimana 23
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
settimana 23
|
|
Conformità
Lasso di tempo: settimana 23
|
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
|
settimana 23
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 23
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
settimana 23
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala della presenza cosciente e dell'autocontrollo (CPSC)
|
settimana 11
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: settimana 11
|
Scala di sostegno sociale di Berlino (BSSS)
|
settimana 11
|
|
Aspettativa
Lasso di tempo: settimana 0
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
settimana 0
|
|
Statizzazione
Lasso di tempo: settimana 11
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
|
settimana 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-6578-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .