Mind-Body Medicine -päivähoitoklinikka endokriinistä terapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla (ENDOTK)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Mind-Body Medicine -päivähoitoklinikka endokriinistä hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mielen kehon päivähoitoklinikkaohjelman tehokkuutta endokriinistä hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat endokriinistä hoitoa, kärsivät usein sivuvaikutuksista.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa analysoidaan 11 viikon päivähoitoklinikan ryhmäohjelman vaikutuksia mielen kehon lääketieteellisiin elementteihin (jooga, rentoutuminen, meditaatio, koulutus) ja akupunktio rintasyöpäpotilailla, joilla on vaihdevuosioireita endokriinisen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu rintasyöpä (vaihe I-III), ei etäpesäkkeitä
- Nykyinen endokriininen hoito (vähintään 3 kuukautta)
- Pistemäärä 9 tai enemmän Menopausal Rating Scale -asteikolla (MRS)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea muu somaattinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
- Raskaus
- Suunniteltu tai olemassa oleva kemoterapia, sädehoito tai muu hoitohoito
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käyttäytymissuuntautunut, psykologinen tai täydentävä lääketiede.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen kehon lääketieteen päivähoitoklinikka
Potilaat saavat 11 viikon mielen kehon päivähoitoklinikan, joka sisältää osa-alueita mindfullness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR), joogasta, akupunktiosta, koulutuksesta
|
Potilaat saavat 11 viikon mielen kehon päivähoitoklinikan, joka sisältää osa-alueita mindfullness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR), joogasta, akupunktiosta, koulutuksesta
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat jatkavat lääkärin antamaa normaalia hoitoa
|
Potilaat jatkavat lääkärin antamaa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: viikko 11
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
|
viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 11
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen kyselylomake (FACT-G)
|
viikko 11
|
|
Henkiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 11
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – hengellinen alaskaala (FACT-SP)
|
viikko 11
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 11
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – väsymysalaasteikko (FACT-F)
|
viikko 11
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 11
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
viikko 11
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 11
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
viikko 11
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikko 11
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
|
viikko 11
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 11
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
viikko 11
|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: viikko 23
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
|
viikko 23
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 23
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen kyselylomake (FACT-G)
|
viikko 23
|
|
Henkiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 23
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – hengellinen alaskaala (FACT-SP)
|
viikko 23
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikko 23
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – väsymysalaasteikko (FACT-F)
|
viikko 23
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: viikko 23
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
viikko 23
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikko 23
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
viikko 23
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikko 23
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
|
viikko 23
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 23
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
viikko 23
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: viikko 11
|
Tietoisen läsnäolon ja itseohjauksen asteikko (CPSC)
|
viikko 11
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: viikko 11
|
Berliinin sosiaalinen tukiasteikko (BSSS)
|
viikko 11
|
|
Odotus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
viikko 0
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 11
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
|
viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-6578-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .