Mind-Body Medicine Day Care Clinic bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen (ENDOTK)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Mind-Body Medicine Day Care Clinic bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Mind-Body-Tagesklinikprogramms für Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatientinnen, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen, leiden häufig unter Nebenwirkungen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie analysiert die Wirkungen eines 11-wöchigen Tagesklinik-Gruppenprogramms mit medizinischen Elementen für den Geist und Körper (Yoga, Entspannung, Meditation, Bildung) und Akupunktur bei Brustkrebspatientinnen mit menopausalen Symptomen unter endokriner Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostizierter Brustkrebs (Stadium I-III), keine Metastasen
- Aktuelle endokrine Therapie (mindestens 3 Monate)
- Punktzahl von 9 oder höher auf der Menopausal Rating Scale (MRS)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere andere somatische oder psychiatrische Komorbidität
- Schwangerschaft
- Geplante oder bestehende Chemotherapie, Bestrahlung oder andere Heilbehandlung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltensorientierter, psychologischer oder komplementärmedizinischer Intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tagesklinik für Mind-Body-Medizin
Die Patienten erhalten eine 11-wöchige Mind-Body-Tagesklinik mit Elementen der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR), Yoga, Akupunktur und Bildung
|
Die Patienten erhalten eine 11-wöchige Mind-Body-Tagesklinik mit Elementen der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR), Yoga, Akupunktur und Bildung
|
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten setzen die gewohnte Betreuung durch ihren Arzt fort
|
Die Patienten setzen die gewohnte Betreuung durch ihren Arzt fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome der Menopause
Zeitfenster: Woche 11
|
Menopause Rating Scale (MRS)
|
Woche 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 11
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemeiner Fragebogen (FACT-G)
|
Woche 11
|
|
Spirituelle gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 11
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Spirituelle Subskala (FACT-SP)
|
Woche 11
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 11
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Fatigue Subscale (FACT-F)
|
Woche 11
|
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 11
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
|
Woche 11
|
|
Betonen
Zeitfenster: Woche 11
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Woche 11
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 11
|
Medication Adherence Report Scale (MARS)
|
Woche 11
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 11
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Woche 11
|
|
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Woche 23
|
Menopause Rating Scale (MRS)
|
Woche 23
|
|
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 23
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemeiner Fragebogen (FACT-G)
|
Woche 23
|
|
Spirituelle gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 23
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Spirituelle Subskala (FACT-SP)
|
Woche 23
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 23
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Fatigue Subscale (FACT-F)
|
Woche 23
|
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 23
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
|
Woche 23
|
|
Betonen
Zeitfenster: Woche 23
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Woche 23
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 23
|
Medication Adherence Report Scale (MARS)
|
Woche 23
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 23
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Woche 23
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 11
|
Skala für bewusste Präsenz und Selbstkontrolle (CPSC)
|
Woche 11
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Woche 11
|
Berliner Sozialhilfeskala (BSSS)
|
Woche 11
|
|
Erwartung
Zeitfenster: Woche 0
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
Woche 0
|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 11
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
|
Woche 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-6578-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .