小児の重度肺炎および栄養失調に対するデイケアと通常のケアの有効性試験 (Day-care)

具体的な目的:

1. バングラデシュの既存の都市部および農村部の保健システムに組み込まれている、中等度の急性栄養失調および/または重度の低体重の有無にかかわらず、重度の小児肺炎を管理するためのデイケアアプローチが安全かつ効果的であるかどうかを評価する。
2. 中等度の急性栄養失調および/または低体重の有無にかかわらず、重度の小児肺炎を管理するためのデイケアアプローチをバングラデシュの保健システム内で実施すること。これは、保健システムと家族の両方に対する既存の治療に代わる費用対効果の高い代替手段として行われる。
3. 中等度の急性栄養失調および/または重度の低体重を伴う、または伴わない重度の小児肺炎の管理のためのデイケアアプローチと既存の治療の費用対効果を調査し、比較する。
4. 導入プロセス全体における潜在的な障壁と課題を特定し、評価する。

予備的観測を含むプロジェクトの背景:

2013 年の世界保健機関による最近のガイドラインによれば、現時点では、臨床症状に応じて、肺炎は重度の肺炎、肺炎、または肺炎なしに分類されています。 肺炎は 5 歳未満の子供の主な死因であるため、肺炎の予防と治療を促進する介入は、ミレニアム開発目標 4 を達成するための子供の生存努力の不可欠な部分です。世界保健機関の重症肺炎の標準管理には、次のことが求められます。低酸素血症に対する酸素療法、気道吸引、水分と栄養の管理、抗生物質の投与、注意深いモニタリングなどの支持療法のための入院。

バングラデシュを含む発展途上国のすべてではないにしても、そのほとんどには、栄養失調やその他の併存疾患の有無にかかわらず、重度の肺炎を患うすべての子どもの入院需要に対応できるだけの十分な病院や小児病床がありません。 さらに、病気の子どもの母親には、他の育児や家事の責任があるため、入院中の子どもの付き添いが制限されるが、これは多くの場合義務である。 さらに、交通機関、費用、病院からの距離、自宅での適切な保育の欠如、または文化的認識などにより、入院にはさらなる大きな制限が生じます。 また、両親が病気の期間中ずっと入院することができないため、入院が不可能な場合もあります。 これらすべての共通の潜在的な制約を合計すると、追加の併存疾患の有無にかかわらず、重度の肺炎や重度の栄養失調を患う小児の入院の失敗につながります。 この不十分な病院ベッドの利用可能性と使用は、重度の肺炎および/または栄養失調を患う子供の入院の失敗につながり、適切なケアがあれば生き残れるはずの子供たちの望ましくない過剰な死亡を確実にもたらします。 捜査当局は、バングラデシュにおける肺炎による死亡のボトルネックが主に病院のベッド不足であるという直接的な証拠を持っていないが（入手可能なデータはない）。 しかし、デイケアの観察研究で観察されたように、入院が必要な重度の肺炎を患う多くの子どもたちが、空きの小児ベッドがないために入院していないことを研究者らは経験から知っている。

研究デザイン クラスターランダム化比較臨床試験は、ダッカ都市部とバングラデシュ農村部で実施されます。 試験エリアは、インフラストラクチャ (十分なスペース、給水、電気、試験実施の意欲) に基づいて事前に選択されます。 都市部では、それぞれ人口 50,000 ～ 80,000 人の区 (全体または部分) に相当する 16 のクラスターがあり、地方では、それぞれ約 20,000 ～ 30,000 人の住民を含む連合に相当するさらに 16 のクラスターがあります。 世界保健機関の最近の基準（2013年）によると、栄養失調の有無にかかわらず、重度の肺炎を患っている子供たちがダッカ都市部での研究に登録される予定である：（i）Tikatuli、Surjer Hashi Clinic、12歳、K.M.ダス レーンおよび (ii) 環状道路 環状道路 Surjer Hashi Clinic、新しい環状道路。およびバングラデシュの農村部: (iii) ダッカ地区のダムライ郡、および (iv) キショレガンジ郡のカリムガンジ郡の 2 つの管理スキームのいずれかに適用: (i) 対照群における既存の治療、または (ii) 対照群におけるデイケアアプローチ介入クラスター。 重度の肺炎を示唆する咳、発熱、呼吸困難の病歴のある小児は、都市部ではプライマリ・ヘルス・ケア・センターまたは総合リプロダクティブ・ヘルス・センター、地方では健康家族福祉センターまたはコミュニティ・クリニックなどの一次医療施設に登録されます。 。

メソッド

主な研究場所 都市部: アメリカ合衆国国際開発庁 - 国際開発省は、人口サービス・訓練センターおよび家族開発のための女性関係者が運営するパスファインダーを通じた非政府組織の医療サービス提供プロジェクトをサポートしています。 保健家族福祉省は、都市部にある二次、三次、専門病院を通じて提供される外来サービスを通じて都市部の医療に貢献しています。

農村部: バングラデシュの農村部における医療サービスは、主に政府の保健家族福祉省、非政府組織 (NGO)、および民間プロバイダーによって提供されています。 政府部門では、地域に拠点を置く 2 人の職員 (家庭福祉アシスタントと保健アシスタント) と、地域の医療提供者が運営する地域診療所が 6,000 ～ 7,000 人の人口にサービスを提供しています。 別の第 1 レベルの外来診療所 - 例: ユニオン健康家族福祉センター - 約 20,000 人の人口にサービスを提供しています。

ランダム化とマスキング 試験フィールドのサイトは、インフラストラクチャ (十分なスペース、水の供給、電力、および研究を実施する意欲) に基づいて事前に選択されています。

ケース管理

既存の治療 (対照) クラスター

対照群の小児 栄養失調の有無に関わらず、肺炎（重度の肺炎ではない）を伴う既存の治療群は、都市部の地域医療従事者/地域サービス提供者、地方のフィールドリサーチアシスタント/フィールドアシスタント、または自己紹介により特定されます。両親/介護者は、都市部ではプライマリ ヘルス ケア センター (バイタル クリニック)/総合リプロダクティブ ヘルス センター (ウルトラ クリニック)、地方ではコミュニティ クリニック/健康家族福祉センターに医療サービスを提供します。

既存の治療コントロールクラスターでのフォローアップ

地域医療従事者/フィールド研究アシスタント/フィールドアシスタントは、既存治療群の2日目に診療所、3日目に児童施設、6日目と14日目(休止期間+1日)に診療所でフォローアップ訪問を実施します。 4つの主要研究施設すべての中で。

対照領域での治療が失敗した場合、小児は2日目から病院に紹介されます。

デイケアアプローチ（介入）クラスター

同様に、栄養失調の有無にかかわらず、肺炎（重度の肺炎ではない）を伴う介入デイケア・アプローチ・クラスターの子どもたちも、対照群と同じ方法で対処される。すなわち、都市部の地域医療従事者とフィールド研究助手によって特定される。田舎のフィールドアシスタント。 第 1 レベルのケアセンター (都市部のプライマリ ヘルスケア センター/総合リプロダクティブ ヘルス センター、地方の地域診療所/健康家族福祉センター) の対照群の子どもたちと同様に、子どもたちは次の機関によって評価されます。都市部の総合リプロダクティブヘルスセンターで勤務する医師/小児科医と、地方の健康家族福祉センターで勤務する副次長の地域医療従事者が担当し、最終的には訓練を受けた治験医師の評価を受け、自宅で経口抗生物質による治療を受けます（シロップ アモキシシリン 90 mg/kg を 3 回に分けて投与、またはコトリモキサゾール 40 mg/kg を 1 日 2 回に分けて 5 日間投与）。

地域レベルでの2日間のアモキシシリン/コトリモキサゾール経口治療に失敗した肺炎（すなわち、重度の肺炎ではない）の小児、および重度の肺炎を呈している小児（地域の医療従事者/フィールド研究助手/フィールドによって自己言及または特定された）アシスタント）は、最初から都市部の総合リプロダクティブヘルスセンターに勤務する医師/小児科医と、地方の健康家族福祉センターに勤務するサブアシスタント地域医療官によって評価され、最終的には訓練を受けた専門家によって評価されます。デイケアの管理アプローチについては、研究医師に直接紹介され、都市部では総合リプロダクティブヘルスセンター、地方では健康家庭福祉センターに直接紹介されます。 この目的のため、子どもたちは、都市部では 8 時 30 分から 17 時まで総合リプロダクティブヘルスセンターの保育部門に、また都市部では保健家庭福祉センターの保育部門に受け入れられます。農村部では、退院基準（低酸素血症なし、発熱なし、速呼吸なし、頻脈なしと定義される臨床エンドポイント）を満たすまで、週末および祝日を含むすべての曜日の08:30から15:00まで。 。 保護者は毎日午前8時30分に子どもを総合リプロダクティブヘルスセンター/健康家庭福祉センターに連れて行き、地方では15時、都市部では17時に帰宅します。

退院後3ヶ月までの追跡調査

すべての既存の治療/デイケアアプローチクラスターに属するすべての登録された研究の管理が成功した後、総合リプロダクティブヘルスセンター/健康家族福祉センターから退院します。 研究担当医師は、退院証明書に記載される今後 3 か月間のフォローアップ訪問日を両親に通知します。

介入代替案の経済的評価

中等度の急性栄養失調および重度の低体重の有無にかかわらず、重度の肺炎の有効性試験が、ダッカ市の都市部総合リプロダクティブヘルスセンターまたはバングラデシュの地方の健康家族福祉センターにデイケアアプローチの治療を導入することが計画されています。

介入のコスト

介入コストは、医療提供者と世帯のコストで構成されます。

プロバイダーの費用 家庭の費用

サンプルサイズの計算と結果 (一次および二次) 変数

等価性設計と、主要な結果の結果が 95% 信頼区間内に収まるという明示的な期待を備えた二分結果のクラスターランダム化設計。 これは、クラスター数が年間 1 サイトあたり 8 クラスター (制御 4 つと介入 4 つを含む) に固定されており、検出力が 90%、変動係数が 0.20、アルファが 0.05 であるためです。 これらの仮定に基づいて、重度の体重減少の有無にかかわらず、栄養失調の有無にかかわらず、重度の肺炎を患う小児50人が、クラスターごとに年間2年半にわたって2年半にわたって登録され、各研究群の患者数は15％の脱落者を含む推定2000人となる。 各研究アームには 32 個のクラスターが必要になります。 したがって、2 年半の間、4 つの主要な研究施設から合計 4,000 人の子供たちを時間枠内で簡単に募集することができます。 肺炎の推定発生率は、小児 1 人あたり年間 0.23 件とされています。

結果の変数

• 主要評価項目変数は次のとおりです。(i) 登録後 6 日目までの臨床治療の失敗 (ii) 医療システムデイエーカーアプローチと病院への紹介の成功率 vs 既存の治療と病院への紹介)
• 二次結果変数は次のとおりです。

(iii) 6 日目には元気だった小児における、7 日目から 14 日目までの治療の失敗または再発 (iv) 経済的評価 (費用対効果の分析) (v) 病院への紹介 (vi) 死亡 (vii) 治療の遵守 (viii) ) 体重、長さ/身長、上腕中央周囲径、年齢に対する体重 (%)、身長に対する体重 (%)、年齢に対する身長 (%) などの人体計測指標 (ix) 罹患率、死亡率、研究からの退院後の3ヶ月の追跡調査中の再発と入院 (x) 家族/患者の満足度