Teste de eficácia de creches versus cuidados habituais de pneumonia grave e desnutrição em crianças (Day-care)

Objetivos específicos:

1. Avaliar se a Abordagem de Creche para o manejo de pneumonia infantil grave com ou sem desnutrição aguda moderada e/ou baixo peso grave incorporada aos Sistemas de Saúde urbanos e rurais existentes de Bangladesh é segura e eficaz.
2. Implementar a Abordagem de creche para o tratamento de pneumonia infantil grave com ou sem desnutrição aguda moderada e/ou baixo peso nos Sistemas de Saúde de Bangladesh como uma alternativa econômica ao Tratamento Existente de cuidados para os Sistemas de Saúde e as famílias.
3. Examinar e comparar a relação custo-eficácia da Abordagem de Creche versus o Tratamento Existente de cuidados para o tratamento de pneumonia infantil grave com ou sem desnutrição aguda moderada e/ou baixo peso grave.
4. Identificar e avaliar potenciais barreiras e desafios durante todo o processo de implementação.

Antecedentes do Projeto incluindo Observações Preliminares:

Atualmente e dependendo da apresentação clínica, a pneumonia é classificada como pneumonia grave, pneumonia ou sem pneumonia, de acordo com as diretrizes recentes da Organização Mundial da Saúde em 2013. Como a pneumonia é a principal causa de morte em crianças <5 anos de idade, as intervenções para promover a prevenção e o tratamento da pneumonia são uma parte essencial dos esforços de sobrevivência infantil para alcançar o Objetivo de Desenvolvimento do Milênio 4. O tratamento padrão da Organização Mundial da Saúde para pneumonia grave requer hospitalização para tratamento de suporte, incluindo oxigenoterapia para hipoxemia, aspiração das vias aéreas, controle de fluidos e nutrição, antibióticos e monitoramento cuidadoso.

A maioria dos países em desenvolvimento, se não todos, incluindo Bangladesh, não possui hospitais suficientes ou leitos hospitalares pediátricos para acomodar a demanda de internação de todas as crianças com pneumonia grave com ou sem desnutrição e outras comorbidades. Além disso, as mães de crianças doentes têm outras responsabilidades domésticas e de cuidados infantis que restringem sua capacidade de atender a criança durante a hospitalização, que muitas vezes é obrigatória. Além disso, transporte, custo, longa distância do hospital, falta de cuidados infantis adequados em casa ou percepções culturais representam enormes limitações adicionais à hospitalização. A hospitalização também pode não ser viável devido à incapacidade dos pais de permanecer no hospital durante toda a duração da doença. A soma total de todas essas restrições potenciais comuns leva ao fracasso da hospitalização de crianças com pneumonia grave e desnutrição grave com ou sem comorbidade adicional. Essa disponibilidade e uso inadequados de leitos hospitalares, levando ao fracasso da internação de crianças com pneumonia grave e/ou desnutrição, certamente resulta em excesso e mortes indesejadas de crianças que, com os devidos cuidados, sobreviveriam. Embora os investigadores não tenham evidências diretas (não há dados disponíveis) de que o gargalo para as mortes por pneumonia em Bangladesh é principalmente a falta de leitos hospitalares. Mas os investigadores sabem por experiência que muitas crianças com pneumonia grave que requerem hospitalização não são hospitalizadas devido à falta de leitos pediátricos gratuitos, conforme observado durante os estudos observacionais em creches.

Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado controlado por agrupamento será conduzido na área urbana de Dhaka e na área rural de Bangladesh. As áreas experimentais são pré-selecionadas com base na infraestrutura (espaço adequado, abastecimento de água, eletricidade e disponibilidade para a realização do estudo). Nas áreas urbanas, 16 clusters equivalentes a Bairros (totais ou parciais), com população de 50.000 a 80.000 habitantes cada e nas áreas rurais, outros 16 clusters equivalentes a Uniões, cada um com cerca de 20.000 a 30.000 habitantes. Crianças com pneumonia grave, de acordo com os critérios recentes da Organização Mundial da Saúde (2013), com ou sem desnutrição, serão incluídas no estudo na Dhaka urbana: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane e (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; e Bangladesh rural: (iii) Dhamrai Upazilla do distrito de Dhaka, e (iv) Karimganj Upazilla do distrito de Kishoreganj a um dos dois esquemas de gestão: (i) o tratamento existente nos grupos de controle, ou (ii) a abordagem de creche em os agrupamentos de intervenção. Crianças com história de tosse, febre e dificuldade respiratória sugestiva de pneumonia grave serão matriculadas em unidades básicas de saúde, como Centros de Atenção Primária à Saúde ou Centros de Saúde Reprodutiva Integral nas áreas urbanas e Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar ou Clínicas Comunitárias nas áreas rurais .

Métodos

Locais de estudo primários Urbano: Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional - Departamento para o Desenvolvimento Internacional apoia o Projeto de Prestação de Serviços de Saúde de Organizações Não Governamentais através do Pathfinder executado pelos Serviços Populacionais e Centro de Treinamento e Mulheres Preocupadas com o Desenvolvimento Familiar. O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar contribui para a saúde urbana por meio de serviços ambulatoriais oferecidos por seus hospitais secundários, terciários e especializados localizados em áreas urbanas.

Rural: Os serviços de saúde em Bangladesh nas áreas rurais são fornecidos principalmente pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar do Governo, Organizações Não Governamentais (ONGs) e provedores privados. No setor governamental, dois trabalhadores comunitários - um assistente de bem-estar familiar e um assistente de saúde - e uma clínica comunitária administrada por um prestador de cuidados de saúde comunitários atendem a uma população de 6.000 a 7.000 pessoas. Outro ambulatório de primeiro nível - e. Union Health and Family Welfare Centers - atende uma população de cerca de 20.000.

Randomização e mascaramento Os locais do campo experimental foram pré-selecionados com base na infraestrutura (espaço adequado, abastecimento de água, eletricidade e vontade de realizar o estudo).

Gestão de caso

Clusters de tratamento (controle) existentes

As crianças nos agrupamentos de tratamento existentes de controle com pneumonia (não pneumonia grave) com/sem desnutrição serão identificadas pelo Agente Comunitário de Saúde/Provedores de Serviços Comunitários nas áreas urbanas ou Assistentes de Pesquisa de Campo/Assistentes de Campo nas áreas rurais, ou auto-encaminhados pelos pais/cuidadores aos Centros de Atenção Primária à Saúde (Clínicas Vitais)/Centros de Saúde Reprodutiva Integral (Clínicas Ultra) nas áreas urbanas e Clínicas Comunitárias/Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas rurais.

Acompanhamento nos clusters de controle de tratamento existentes

Os Agentes Comunitários de Saúde/Assistentes de Pesquisa de Campo/Assistentes de Campo realizarão as visitas de acompanhamento nas clínicas no dia 2, na casa da criança no dia 3 e nas clínicas no dia 6 e dia 14 (período de janela + 1 dia) nos agrupamentos de Tratamento Existente de todos os quatro locais de estudo primários.

Em caso de falha do tratamento nas áreas de controle, as crianças serão encaminhadas ao hospital a partir do dia 2.

Clusters de Abordagem de Creche (Intervenção)

Da mesma forma, as crianças dos agrupamentos Abordagem de creche de intervenção com pneumonia (pneumonia não grave) com ou sem desnutrição serão abordadas da mesma forma que os agrupamentos de controle, ou seja, serão identificadas pelos Agentes Comunitários de Saúde nas áreas urbanas e Assistentes de Pesquisa de Campo/ Auxiliares de campo nas áreas rurais. Tal como acontece com as crianças dos agrupamentos de controlo nos centros de cuidados de 1º nível (Centros de Cuidados de Saúde Primários/Centros de Saúde Reprodutiva Integral nas áreas urbanas e Clínicas Comunitárias/Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas rurais), as crianças serão avaliadas pelo Médicos/pediatras que trabalham nos Centros Integrais de Saúde Reprodutiva nas áreas urbanas e pelos Subassistentes Médicos Comunitários que trabalham nos Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas rurais e, finalmente, avaliados por um médico de estudo treinado e tratados em casa com antibióticos orais ( xarope Amoxicilina 90 mg/kg três doses divididas ou Cotrimoxazol 40 mg/kg duas doses divididas por dia durante 5 dias).

Crianças com pneumonia (ou seja, pneumonia não grave) que falham no tratamento oral de amoxicilina/cotrimoxazol de nível comunitário por dois dias, bem como aquelas que apresentam pneumonia grave (autoencaminhada ou identificada por agentes comunitários de saúde/assistentes de pesquisa de campo/ Assistentes) desde o início serão avaliados pelos Médicos/Pediatras que trabalham nos Centros Integrais de Saúde Reprodutiva nas áreas urbanas e pelos Subassistentes Médicos Comunitários que trabalham nos Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas rurais e, finalmente, avaliados por um treinado médico do estudo e encaminhado diretamente para os Centros de Saúde Reprodutiva Integral nas áreas urbanas ou Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas rurais para Abordagem Creche de gestão. Para tanto, as crianças serão admitidas em uma creche dos Centros Integrais de Saúde Reprodutiva das áreas urbanas das 08:30 às 17:00 horas e em uma creche dos Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar nas áreas urbanas. áreas rurais das 08:30 às 15:00 horas em todos os dias da semana, incluindo fins de semana e feriados, até preencher os critérios de alta (pontos finais clínicos, definidos como sem hipoxemia, sem febre, sem respiração rápida e sem taquicardia) . Os pais levarão seus filhos aos Centros de Saúde Reprodutiva Integral/Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar às 8:30 horas da manhã todos os dias e os levarão de volta para casa às 15:00 horas nas áreas rurais ou 17:00 horas nas áreas urbanas.

Estudo de seguimento até 3 meses após a alta

Após o gerenciamento bem-sucedido de todas as crianças matriculadas no estudo pertencentes a todos os agrupamentos de Abordagem de tratamento/creche existente, será dada alta dos Centros de Saúde Reprodutiva Abrangente/Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar. Os médicos do estudo informarão aos pais sobre as datas das consultas de acompanhamento nos próximos 3 meses anotadas no certificado de alta.

Avaliação econômica de alternativas de intervenção

O teste de eficácia de pneumonia grave sem/com Desnutrição Aguda Moderada e/ou baixo peso grave está planejado para implementar a Abordagem de tratamento em creche nos Centros de Saúde Reprodutiva Abrangente urbanos na cidade de Dhaka ou nos Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar rurais de Bangladesh.

Custo da intervenção

Os custos de intervenção consistem nos custos dos provedores e das famílias.

Custo do provedor Custo para a família

Cálculo do Tamanho da Amostra e Variáveis ​​de Resultado (Primárias e Secundárias)

Projeto randomizado por cluster para resultados dicotômicos com um projeto de equivalência e a expectativa explícita de que os resultados dos resultados primários cairiam dentro dos intervalos de confiança de 95%. Porque o número de clusters é fixado em 8 clusters por local por ano, incluindo 4 de controle e 4 de intervenção e um poder de 90%, coeficiente de variação de 0,20 e um alfa de 0,05. Com base nessas suposições, 50 crianças com pneumonia grave com ou sem desnutrição com ou sem baixo peso grave por grupo por ano serão inscritas ao longo de 2,5 anos, para um número estimado de 2.000 pacientes em cada braço do estudo, incluindo 15% de desistências. Serão necessários 32 clusters em cada braço do estudo. Portanto, por um período de 2,5 anos, um total de 4.000 crianças pode ser facilmente recrutado dentro do prazo de 4 locais de estudo primários. A incidência estimada de pneumonia é de 0,23 episódio/criança/ano.

Variáveis ​​de resultado

• A variável de resultado primário será a seguinte (i) Falha do tratamento clínico no dia 6 após a inscrição (ii) Taxa de sucesso da Abordagem Day acre do Sistema de Saúde mais encaminhamento ao hospital versus Tratamento existente mais encaminhamento ao hospital)
• As variáveis ​​de resultado secundário serão:

(iii) Falha do tratamento ou recaída entre o dia 7 e o dia 14 em crianças que estão bem no dia 6 (iv) Avaliação econômica (análises de custo-benefício) (v) Encaminhamentos para hospitais (vi) Óbitos (vii) Adesão ao tratamento (viii) ) Índices antropométricos como peso corporal, comprimento/altura, circunferência do braço, peso para idade (%), peso para altura (%), altura para idade (%) (ix) morbidade, mortalidade, recaída e internação durante 3 meses de acompanhamento após a alta do estudo (x) Satisfação da família/paciente