Päivähoidon tehokkuuskoe vs. lasten vakavan keuhkokuumeen ja aliravitsemuksen tavanomainen hoito (Day-care)

Erityistavoitteet:

1. Arvioida, onko päivähoidon lähestymistapa vakavan lapsuusiän keuhkokuumeen hallintaan, johon liittyy kohtalainen akuutti aliravitsemus ja/tai vakava alipaino, joka on sisällytetty Bangladeshin olemassa oleviin kaupunkien ja maaseudun terveydenhuoltojärjestelmiin, turvallinen ja tehokas.
2. Toteuttaa päivähoidon lähestymistapa vaikean lapsuusiän keuhkokuumeen hallintaan kohtalaisella akuutilla aliravitsemuksella ja/tai alipainolla tai ilman sitä Bangladeshin terveysjärjestelmissä kustannustehokkaana vaihtoehtona sekä terveydenhuoltojärjestelmien että perheiden nykyiselle hoidolle.
3. Tutkia ja vertailla päivähoidon kustannustehokkuutta verrattuna olemassa olevaan hoitoon vaikean lapsuusiän keuhkokuumeen hoidossa kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen ja/tai vakavan alipainon kanssa tai ilman.
4. Tunnistaa ja arvioida mahdollisia esteitä ja haasteita koko toteutusprosessin aikana.

Hankkeen tausta mukaan lukien alustavat havainnot:

Tällä hetkellä ja kliinisen esityksen mukaan keuhkokuume luokitellaan vaikeaksi keuhkokuumeeksi, keuhkokuumeeksi tai ei keuhkokuumeeksi Maailman terveysjärjestön vuonna 2013 antamien viimeaikaisten ohjeiden mukaan. Koska keuhkokuume on alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy, keuhkokuumeen ehkäisyä ja hoitoa edistävät toimet ovat olennainen osa lasten selviytymispyrkimyksiä vuosituhannen kehitystavoitteen 4 saavuttamiseksi. Maailman terveysjärjestön vakavan keuhkokuumeen standardihoito edellyttää sairaalahoito tukihoitoa varten, mukaan lukien happihoito hypoksemiaan, hengitysteiden imeminen, nesteen ja ravinnon hallinta, antibiootit ja huolellinen seuranta.

Useimmissa, ellei kaikissa, kehitysmaissa, mukaan lukien Bangladesh, ei ole tarpeeksi sairaaloita tai lastensairaaloiden sänkyjä, jotta kaikki vakavasta keuhkokuumeesta kärsivät lapset, joilla on tai ei ole aliravitsemusta ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, olisi otettu vastaanottoon. Lisäksi sairaiden lasten äideillä on muita lastenhoito- ja kotitehtäviä, jotka rajoittavat heidän mahdollisuuksiaan hoitaa lasta sairaalahoidon aikana, mikä on usein pakollista. Lisäksi kuljetus, kustannukset, pitkät etäisyydet sairaalasta, riittävän lastenhoidon puute kotona tai kulttuuriset käsitykset muodostavat valtavia lisärajoituksia sairaalahoitoon. Sairaalahoito ei välttämättä myöskään ole mahdollista, koska vanhemmat eivät pysty pysymään sairaalassa koko sairauden ajan. Kaikkien näiden yhteisten mahdollisten rajoitteiden yhteissumma johtaa vaikeasta keuhkokuumeesta ja vakavasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten sairaalahoidon epäonnistumiseen, johon liittyy tai ei ole muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tämä sairaalasänkyjen riittämätön saatavuus ja käyttö, joka johtaa vaikeasta keuhkokuumeesta ja/tai aliravitsemuksesta kärsivien lasten sairaalahoidon epäonnistumiseen, johtaa varmasti lasten liiallisiin ja ei-toivottuihin kuolemiin, jotka muuten selviäisivät hengissä asianmukaisella hoidolla. Vaikka tutkijoilla ei ole suoria todisteita (tietoja ei ole saatavilla), että keuhkokuumekuolemien pullonkaula Bangladeshissa on pääasiassa sairaalasänkyjen puute. Mutta tutkijat tietävät kokemuksesta, että monet lapset, joilla on vakava keuhkokuume, jotka vaativat sairaalahoitoa, eivät joudu sairaalaan, koska lapsilla ei ole ilmaisia ​​sänkyjä, kuten havainnollisissa päivähoitotutkimuksissa havaittiin.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen klusteritutkimus tehdään Dhakan kaupungissa ja Bangladeshin maaseudulla. Kokeilualueet valitaan etukäteen infrastruktuurin (riittävä tila, vesi, sähkö ja halukkuus tutkimuksen tekemiseen) perusteella. Kaupunkialueilla 16 klusteria, jotka vastaavat seurakuntia (joko kokonaan tai osittain), joissa kussakin on 50 000 - 80 000 asukasta, ja maaseudulla vielä 16 klusteria, jotka vastaavat liittoja, joissa kussakin on noin 20 000 - 30 000 asukasta. Lapset, joilla on vaikea keuhkokuume, Maailman terveysjärjestön viimeaikaisten kriteerien (2013) mukaan aliravitsemuksesta tai ilman, otetaan mukaan tutkimukseen kaupunki-Dhakassa: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane ja (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; ja Bangladeshin maaseutu: (iii) Dhakan piirin Dhamrai Upazilla ja (iv) Kishoreganjin piirin Karimganj Upazilla jompaankumpaan kahdesta hallintojärjestelmästä: (i) olemassa oleva hoito kontrolliklustereissa tai (ii) päivähoitomenetelmä interventioklustereita. Lapset, joilla on ollut yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, jotka viittaavat vakavaan keuhkokuumeeseen, otetaan mukaan perusterveydenhuoltoon, kuten perusterveydenhuoltoon tai kattavaan lisääntymisterveyskeskukseen kaupunkialueilla ja terveys- ja perhehuoltokeskuksiin tai yhteisöklinikoihin maaseudulla. .

menetelmät

Ensisijaiset opiskelupaikat Kaupunki: Yhdysvaltain kansainvälisen kehityksen virasto - Kansainvälisen kehityksen tuen osasto Valtiosta riippumattomien järjestöjen terveyspalvelujen toimitusprojekti Pathfinderin kautta, jota johtavat väestöpalvelu- ja koulutuskeskus ja Concerned Women for Family Development. Terveys- ja perheministeriö osallistuu kaupunkiterveydenhuoltoon kaupunkiympäristössä sijaitsevien toissijaisten, korkea-asteen ja erikoissairaaloidensa tarjoamien avohoitopalvelujen kautta.

Maaseutu: Bangladeshin maaseutualueiden terveyspalveluja tarjoavat enimmäkseen hallituksen terveys- ja perheministeriö, kansalaisjärjestöt ja yksityiset palveluntarjoajat. Valtiosektorilla kaksi yhteisössä työskentelevää työntekijää - perheavustaja ja terveydenhuollon avustaja - sekä paikallisen terveydenhuollon tarjoajan ylläpitämä yhteisöklinikka palvelee 6000-7000 asukasta. Toinen ensimmäisen tason poliklinikka - mm. Union Health and Family Welfare Centers - palvelee noin 20 000 asukasta.

Satunnaistaminen ja peittäminen Koekenttäkohteet on valittu valmiiksi infrastruktuurin (riittävä tila, vesi, sähkö ja halukkuus tutkimuksen tekemiseen) perusteella.

Tapausten hallinta

Olemassa olevat hoito- (kontrolli)klusterit

Lapset kontrollissa Yhteisön terveystyöntekijät/yhteisön palveluntarjoajat kaupunkialueilla tai kenttätutkimusassistentit/kenttäavustajat maaseutualueilla tunnistavat olemassa olevat hoitoklusterit, joilla on keuhkokuume (ei vaikea keuhkokuume) aliravitsemuksella tai ilman sitä. vanhemmat/hoitajat perusterveydenhuollon keskuksiin (Vital Clinics)/Comprehensive Reproductive Health Centres (Ultra Clinics) kaupunkialueilla ja Community Clinics/Health and Family Welfare Centres maaseutualueilla.

Seuranta olemassa olevissa hoitoryhmissä

Yhteisön terveydenhuollon työntekijät/kenttätutkija-assistentit/kenttäavustajat suorittavat seurantakäynnit klinikoilla päivänä 2, lastenkodissa päivänä 3 ja klinikoilla päivänä 6 ja 14 (ikkunajakso + 1 päivä) olemassa olevissa hoitoklustereissa kaikista neljästä ensisijaisesta tutkimuspaikasta.

Jos hoito epäonnistuu kontrollialueilla, lapset lähetetään sairaalaan päivästä 2 alkaen.

Päivähoidon lähestymistapa (interventio) -klusterit

Vastaavasti interventioon osallistuvien päivähoidon lähestymistapojen lapsia, joilla on keuhkokuume (ei vaikea keuhkokuume) aliravitsemuksella tai ilman sitä, käsitellään samalla tavalla kuin kontrolliklusterit, eli kaupunkialueiden yhteisön terveystyöntekijät ja kenttätutkimusavustajat tunnistavat ne. Kenttäavustajat maaseudulla. Kuten 1. tason hoitokeskusten (Perusterveydenhuollon/Koko lisääntymisterveyden keskukset kaupunkialueilla ja kyläklinikat/Terveys- ja Perhehuoltokeskukset maaseudulla) kontrolliklustereissa olevien lasten kohdalla, lapset arvioivat Lääkärit/lastenlääkärit, jotka työskentelevät kaupunkialueiden kattavissa lisääntymisterveyskeskuksissa ja maaseutualueiden terveys- ja perhehuoltokeskuksissa työskentelevät apulaislääkärit, jotka koulutettu tutkimuslääkäri arvioi ja hoidetaan kotona suun kautta annettavilla antibiooteilla ( siirappi Amoksisilliini 90 mg/kg kolme kertaa jaettuna tai Co-trimoxazole 40 mg/kg kahdesti jaettuna vuorokaudessa 5 päivän ajan).

Lapset, joilla on keuhkokuume (eli ei vaikea keuhkokuume), jotka eivät saa yhteisön tasolla oraalista amoksisilliini/kotrimoksatsolihoitoa kahden päivän ajan, sekä lapset, joilla on vaikea keuhkokuume (yhteisön terveydenhuollon työntekijät/kenttätutkija-avustajat/kenttätutkijat ovat itse ilmoittaneet tai tunnistaneet) Avustajat) arvioivat alusta alkaen kaupunkialueiden kokonaisvaltaisissa lisääntymisterveyskeskuksissa työskentelevät lääkärit/lastenlääkärit ja maaseudun terveys- ja perhehuollon keskuksissa työskentelevät apulaislääkärit ja lopuksi koulutetun opiskelevat lääkäriä ja ohjataan suoraan kaupunkien kokonaisvaltaisiin lisääntymisterveyskeskuksiin tai maaseudun terveys- ja perhekeskuksiin päivähoidon johtamisen lähestymistavan saamiseksi. Tätä tarkoitusta varten lapset otetaan taajama-alueiden kokonaisvaltaisten lisääntymisterveyskeskusten päivähoitoosastolle klo 8.30-17.00 ja Terveys- ja perhekeskusten päivähoitoosastolle. maaseutualueet klo 8.30–15.00 kaikkina viikonpäivinä, mukaan lukien viikonloput ja yleiset juhlapyhät, siihen asti, kunnes kotiutuksen kriteerit täyttyvät (kliiniset päätepisteet: ei hypoksemiaa, ei kuumetta, ei nopeaa hengitystä eikä takykardiaa) . Vanhemmat tuovat lapsensa lisääntymisterveyskeskuksiin/terveys- ja perhekeskuksiin joka päivä aamulla klo 8.30 ja palauttavat heidät kotiin kello 15.00 maaseudulla tai klo 17.00 kaupunkialueilla.

Seurantatutkimus jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Kun kaikki tutkimukseen osallistuneet lapset on hoidettu onnistuneesti kaikkiin olemassa oleviin hoito-/päivähoitoryhmiin kuuluvat lapset, poistetaan kokonaisvaltaisista lisääntymisterveyskeskuksista/terveys- ja perhehuoltokeskuksista. Tutkimuslääkärit ilmoittavat vanhemmille lähtötodistukseen merkityt seuraavan 3 kuukauden seurantakäyntien päivämäärät.

Interventiovaihtoehtojen taloudellinen arviointi

Vaikean keuhkokuumeen tehokkuuskoe ilman kohtalaista akuuttia aliravitsemusta ja/tai vakavan alipainon kanssa on suunniteltu toteuttamaan päivähoidon lähestymistapa Dhakan kaupungin kattaviin lisääntymisterveyskeskuksiin tai Bangladeshin maaseudun terveys- ja perhehuoltokeskuksiin.

Interventiokustannukset

Interventiokustannukset koostuvat palveluntarjoajien ja kotitalouksien kustannuksista.

Palveluntarjoajan kustannukset Kotitalouden kustannukset

Otoskoon laskenta ja tulos (ensisijainen ja toissijainen) muuttuja(t)

Klusteri-satunnaistettu suunnittelu dikotomisille tuloksille vastaavuussuunnittelulla ja selkeällä odotuksella, että ensisijaisten tulosten tulokset osuvat 95 %:n luottamusväliin. Koska klusterien lukumäärä on kiinteä 8 klusteria kohdetta kohden vuodessa, mukaan lukien 4 kontrollia ja 4 interventiota ja 90 %:n teho, variaatiokerroin 0,20 ja alfa 0,05. Näiden oletusten perusteella 50 lasta, joilla on vaikea keuhkokuume aliravitsemuksella tai ilman aliravitsemusta, vakavalla alipainolla tai ilman sitä, otetaan ryhmään vuodessa 2,5 vuoden aikana arviolta 2000 potilaasta kussakin tutkimushaarassa, mukaan lukien 15 % keskeyttäneistä. Kuhunkin tutkimusryhmään tarvitaan 32 klusteria. Näin ollen 2,5 vuoden ajaksi yhteensä 4000 lasta voidaan helposti rekrytoida aikakehyksen sisällä 4 ensisijaisesta tutkimuspaikasta. Keuhkokuumeen arvioitu ilmaantuvuus on 0,23 jaksoa/lapsi/vuosi.

Tulosmuuttujat

• Ensisijainen tulosmuuttuja on seuraava (i) Kliinisen hoidon epäonnistuminen 6. päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen (ii) Terveysjärjestelmän päivän hehtaarin lähestymistavan onnistumisaste plus lähete sairaalaan jakeet Olemassa oleva hoito ja lähete sairaalaan)
• Toissijaiset tulosmuuttujat ovat:

(iii) Hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen päivän 7 ja 14 välisenä aikana lapsilla, jotka voivat hyvin päivänä 6 (iv) Taloudellinen arviointi (kustannustehokkaat analyysit) (v) Lähetteet sairaalaan (vi) Kuolemat (vii) Hoidon noudattaminen (viii) ) Antropometriset indeksit, kuten ruumiinpaino, pituus/pituus, keskivarren ympärysmitta, paino iän mukaan (%), paino pituuden mukaan (%), pituus iän mukaan (%) (ix) sairastuvuus, kuolleisuus, uusiutuminen ja sairaalahoito 3 kuukauden seurannan aikana tutkimuksesta kotiutumisen jälkeen (x) Perhe/potilastyytyväisyys