Ensayo de eficacia de la atención diurna frente a la atención habitual de neumonía grave y desnutrición en niños (Day-care)

Objetivos específicos:

1. Evaluar si el enfoque de atención diurna para el tratamiento de la neumonía infantil grave con o sin desnutrición aguda moderada y/o bajo peso grave incorporado en los sistemas de salud urbanos y rurales existentes de Bangladesh es seguro y eficaz.
2. Implementar el enfoque de atención diurna para el manejo de la neumonía infantil grave con o sin desnutrición aguda moderada y/o bajo peso dentro de los sistemas de salud de Bangladesh como una alternativa rentable al tratamiento de atención existente tanto para los sistemas de salud como para las familias.
3. Examinar y comparar la rentabilidad del enfoque de atención diurna versus el tratamiento existente de la atención para el manejo de la neumonía infantil grave con o sin desnutrición aguda moderada y/o bajo peso grave.
4. Identificar y evaluar posibles barreras y desafíos durante todo el proceso de implementación.

Antecedentes del Proyecto incluyendo Observaciones Preliminares:

En la actualidad y dependiendo de la presentación clínica, la neumonía se clasifica en neumonía grave, neumonía o no neumonía, según las recientes guías de la Organización Mundial de la Salud en 2013. Dado que la neumonía es la principal causa de muerte en niños menores de 5 años, las intervenciones para promover la prevención y el tratamiento de la neumonía son una parte esencial de los esfuerzos de supervivencia infantil para alcanzar el Objetivo de Desarrollo del Milenio 4. El tratamiento estándar de la neumonía grave de la Organización Mundial de la Salud requiere hospitalización para el tratamiento de apoyo, incluida la oxigenoterapia para la hipoxemia, la aspiración de las vías respiratorias, el control nutricional y de líquidos, los antibióticos y la vigilancia cuidadosa.

La mayoría de los países en desarrollo, si no todos, incluido Bangladesh, no tienen suficientes hospitales o camas de hospital pediátricas para satisfacer la demanda de admisión de todos los niños con neumonía grave con o sin desnutrición y otras comorbilidades. Además, las madres de niños enfermos tienen otras responsabilidades del hogar y del cuidado de los niños que restringen su capacidad para atender al niño durante la hospitalización, que a menudo es obligatoria. Además, el transporte, el costo, la larga distancia desde el hospital, la falta de cuidado adecuado de los niños en el hogar o las percepciones culturales representan enormes limitaciones adicionales para la hospitalización. La hospitalización también puede no ser factible debido a la incapacidad de los padres para permanecer en el hospital durante toda la duración de la enfermedad. La suma total de todas estas limitaciones potenciales comunes conduce al fracaso de la hospitalización de niños con neumonía grave y desnutrición grave con o sin comorbilidad adicional. Esta disponibilidad y uso inadecuados de camas de hospital que conducen al fracaso de la hospitalización de niños con neumonía severa y/o desnutrición seguramente resulta en muertes excesivas y no deseadas de niños que, de otro modo, sobrevivirían con el cuidado adecuado. Aunque los investigadores no tienen pruebas directas (no hay datos disponibles) de que el cuello de botella de las muertes por neumonía en Bangladesh sea principalmente la falta de camas de hospital. Pero los investigadores saben por experiencia que muchos niños con neumonía grave que requieren hospitalización no son hospitalizados debido a la falta de camas pediátricas gratuitas, como se observó durante los estudios observacionales de atención diurna.

Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio por grupos en las zonas urbanas de Dhaka y las zonas rurales de Bangladesh. Las áreas de ensayo se preseleccionan en función de la infraestructura (espacio adecuado, suministro de agua, electricidad y disposición para realizar el estudio). En las zonas urbanas, 16 conglomerados equivalentes a Wards (total o parcial), con una población de 50.000 a 80.000 habitantes cada uno y en las zonas rurales, otros 16 conglomerados equivalentes a Uniones cada uno con alrededor de 20.000 a 30.000 habitantes. Los niños con neumonía grave, de acuerdo con los criterios recientes de la Organización Mundial de la Salud (2013) con o sin desnutrición, se inscribirán en el estudio en las zonas urbanas de Dhaka: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane y (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; y Bangladesh rural: (iii) Dhamrai Upazilla del distrito de Dhaka, y (iv) Karimganj Upazilla del distrito de Kishoreganj a uno de los dos esquemas de gestión: (i) el Tratamiento existente en los grupos de control, o (ii) el Enfoque de guardería en los conglomerados de intervención. Los niños con antecedentes de tos, fiebre y dificultad para respirar que sugieran neumonía grave serán ingresados ​​en establecimientos de salud primarios como Centros de Atención Primaria de Salud o Centros de Salud Reproductiva Integral en las áreas urbanas y Centros de Salud y Bienestar Familiar o Clínicas Comunitarias en las áreas rurales. .

Métodos

Principales sitios de estudio Urbano: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional - Departamento para el Desarrollo Internacional apoya el Proyecto de Prestación de Servicios de Salud de Organizaciones No Gubernamentales a través de Pathfinder, administrado por el Centro de Capacitación y Servicios de Población y Concerned Women for Family Development. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar contribuye a la atención de la salud urbana a través de los servicios ambulatorios que ofrece a través de sus hospitales secundarios, terciarios y especializados ubicados en las zonas urbanas.

Rural: Los servicios de salud en Bangladesh en las áreas rurales son proporcionados principalmente por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno, Organizaciones No Gubernamentales (ONG) y proveedores privados. En el sector gubernamental, dos trabajadores comunitarios, un asistente de bienestar familiar y un asistente de salud, y una clínica comunitaria a cargo de un proveedor de atención médica comunitaria atienden a una población de 6000 a 7000. Otro ambulatorio de primer nivel - ej. Union Health and Family Welfare Centers: atiende a una población de aproximadamente 20,000.

Aleatorización y enmascaramiento Los sitios de campo de prueba han sido preseleccionados sobre la base de la infraestructura (espacio adecuado, suministro de agua, electricidad y disposición para realizar el estudio).

Gestión de casos

Grupos de tratamiento (control) existentes

Los niños en el control Grupos de tratamiento existentes con neumonía (no neumonía grave) con/sin desnutrición serán identificados por el Trabajador de salud comunitario/Proveedores de servicios comunitarios en las áreas urbanas o Asistentes de investigación de campo/Asistentes de campo en las áreas rurales, o por parte de los padres/cuidadores a los Centros de Atención Primaria de Salud (Clínicas Vital)/Centros de Salud Reproductiva Integral (Clínicas Ultra) en las zonas urbanas y Clínicas Comunitarias/Centros de Salud y Bienestar Familiar en las zonas rurales.

Seguimiento en los conglomerados de control de Tratamiento Existentes

Los trabajadores de salud comunitarios/asistentes de investigación de campo/asistentes de campo realizarán visitas de seguimiento en las clínicas los días 2, en el hogar del niño el día 3 y en las clínicas los días 6 y 14 (período de ventana + 1 día) en los grupos de tratamiento existentes de los cuatro sitios de estudio principales.

En caso de fracaso del tratamiento en las áreas de control, los niños serán derivados al hospital a partir del día 2.

Grupos de enfoque de cuidado diurno (intervención)

De manera similar, los niños de los grupos de intervención del Enfoque de guardería con neumonía (no neumonía grave) con o sin desnutrición serán atendidos de la misma manera que los grupos de control, es decir, serán identificados por los trabajadores de salud comunitarios en las áreas urbanas y los asistentes de investigación de campo/ Asistentes de campo en las zonas rurales. Al igual que los niños de los conglomerados de control en los centros de atención de 1er nivel (Centros de Atención Primaria de Salud/Centros Integrales de Salud Reproductiva en el área urbana y Clínicas Comunitarias/Centros de Salud y Bienestar Familiar en el área rural), los niños serán evaluados por el Médicos/Pediatras que laboran en los Centros Integrales de Salud Reproductiva en el área urbana y por los Sub-Asistentes Médicos Comunitarios que laboran en los Centros de Salud y Bienestar Familiar en el área rural y finalmente evaluados por un médico capacitado en estudio y tratados en casa con antibióticos orales ( jarabe Amoxicilina 90 mg/kg tres dosis divididas o Cotrimoxazol 40 mg/kg dos dosis divididas por día durante 5 días).

Niños con neumonía (es decir, neumonía no grave) que no logran el tratamiento oral de amoxicilina/cotrimoxazol a nivel comunitario durante dos días, así como aquellos que presentan neumonía grave (autorreferidos o identificados por trabajadores de salud comunitarios/asistentes de investigación de campo/médicos de campo). Auxiliares) desde su inicio serán evaluados por los Médicos Pediatras que laboran en los Centros Integrales de Salud Reproductiva en las áreas urbanas y por los Sub-Asistentes Médicos Comunitarios que laboran en los Centros de Salud y Bienestar Familiar en las áreas rurales y finalmente evaluados por un médico capacitado. médico del estudio y derivado directamente a los Centros de Salud Reproductiva Integral en las zonas urbanas oa los Centros de Salud y Bienestar Familiar en las zonas rurales para Atención Diurna Enfoque de gestión. Para tal efecto, los niños serán ingresados ​​en una sala de atención diurna de los Centros Integrales de Salud Reproductiva en las zonas urbanas en horario de 08:30 a 17:00 horas y en una sala de atención diurna de los Centros de Salud y Bienestar Familiar en la zona urbana. zonas rurales de 08:30 a 15:00 horas todos los días de la semana incluidos fines de semana y festivos, hasta cumplir los criterios de alta (puntos finales clínicos, definidos como sin hipoxemia, sin fiebre, sin respiración rápida y sin taquicardia) . Los padres traerán a sus hijos a los Centros de Salud Integral Reproductiva/Centros de Salud y Bienestar Familiar a las 8:30 horas todos los días y los devolverán a sus casas a las 15:00 horas en el área rural o a las 17:00 horas en el área urbana.

Estudio de seguimiento hasta 3 meses después del alta

Después de la gestión exitosa de todos los niños inscritos en el estudio que pertenecen a todos los grupos de enfoque de tratamiento/cuidado de día existentes, serán dados de alta de los Centros de Salud Reproductiva Integral/Centros de Salud y Bienestar Familiar. Los médicos del estudio informarán a los padres sobre las fechas de las visitas de seguimiento para los próximos 3 meses anotadas en el certificado de alta.

Evaluación Económica de Alternativas de Intervención

Está previsto realizar un ensayo de eficacia de la neumonía grave sin/con desnutrición aguda moderada o insuficiencia ponderal grave para implementar el enfoque de tratamiento de atención diurna en los centros urbanos de salud reproductiva integral en la ciudad de Dhaka o en los centros rurales de salud y bienestar familiar de Bangladesh.

Coste de la intervención

Los costos de intervención consisten en los costos de los proveedores y los hogares.

Costo del proveedor Costo para el hogar

Cálculo del tamaño de la muestra y variable(s) de resultado (primaria y secundaria)

Diseño aleatorizado por grupos para resultados dicotómicos con un diseño de equivalencia y la expectativa explícita de que los resultados de los resultados primarios se encontrarían dentro de los intervalos de confianza del 95 %. Porque el número de conglomerados se fija en 8 conglomerados por sitio por año, incluidos 4 de control y 4 de intervención y una potencia del 90 %, un coeficiente de variación de 0,20 y un alfa de 0,05. Sobre la base de estos supuestos, se inscribirán 50 niños con neumonía grave con o sin desnutrición con o sin bajo peso grave por grupo por año durante 2,5 años, para un estimado de 2000 pacientes en cada brazo del estudio, incluido el 15 % de abandonos. Se necesitarán 32 grupos en cada brazo de estudio. Por lo tanto, durante un período de 2,5 años, se puede reclutar fácilmente un total de 4000 niños dentro del marco de tiempo de 4 sitios de estudio primarios. La incidencia estimada de neumonía se toma como 0,23 episodio/niño/año.

Variables de resultado

• La variable de resultado principal será la siguiente (i) Fracaso del tratamiento clínico en el día 6 después de la inscripción (ii) Tasa de éxito del enfoque de acre de día del sistema de salud más derivación al hospital frente al tratamiento existente más derivación al hospital)
• Las variables de resultado secundarias serán:

(iii) Fracaso del tratamiento o recaída entre el día 7 y el día 14 en niños que se encuentran bien el día 6 (iv) Evaluación económica (análisis de costo-efectividad) (v) Derivaciones a hospitales (vi) Muertes (vii) Cumplimiento del tratamiento (viii) ) Índices antropométricos como peso corporal, longitud/talla, circunferencia media del brazo, peso para la edad (%), peso para la talla (%), talla para la edad (%) (ix) Morbilidad, mortalidad, recaída y hospitalización durante 3 meses de seguimiento después del alta del estudio (x) Satisfacción de la familia/paciente