아동의 중증 폐렴 및 영양실조에 대한 데이케어 vs 일반케어의 유효성 평가 (Day-care)

구체적인 목표:

1. 방글라데시의 기존 도시 및 농촌 건강 시스템에 통합된 중등도 급성 영양실조 및/또는 중증 저체중을 동반하거나 동반하지 않는 중증 아동기 폐렴 관리를 위한 데이 케어 접근법이 안전하고 효과적인지 여부를 평가합니다.
2. 방글라데시의 보건 시스템 내에서 중등도 급성 영양실조 및/또는 저체중을 동반하거나 동반하지 않는 중증 아동기 폐렴 관리를 위한 데이 케어 접근법을 보건 시스템과 가족 모두를 위한 기존 치료에 대한 비용 효과적인 대안으로 구현합니다.
3. 중등도 급성 영양실조 및/또는 중증 저체중을 동반하거나 동반하지 않는 중증 아동기 폐렴의 관리를 위한 데이케어 접근 방식과 기존 치료의 비용 효율성을 조사하고 비교합니다.
4. 전체 구현 프로세스 동안 잠재적인 장벽과 문제를 식별하고 평가합니다.

예비 관찰을 포함한 프로젝트의 배경:

현재 폐렴은 임상 증상에 따라 2013년 세계보건기구(WHO)의 최근 지침에 따라 중증 폐렴, 폐렴 또는 폐렴 없음으로 분류됩니다. 폐렴은 5세 미만 아동의 주요 사망 원인이므로 폐렴의 예방 및 치료를 촉진하기 위한 개입은 밀레니엄 개발 목표 4를 달성하기 위한 아동 생존 노력의 필수적인 부분입니다. 세계보건기구의 중증 폐렴 표준 관리에는 다음이 필요합니다. 저산소혈증에 대한 산소 요법, 기도 흡입, 수액 및 영양 관리, 항생제 및 주의 깊은 모니터링을 포함한 지지 치료를 위한 입원.

방글라데시를 비롯한 대부분의 개발도상국에는 영양실조 및 기타 동반질환을 동반하거나 동반하지 않는 중증 폐렴에 걸린 모든 아동의 입원 요구를 수용할 수 있는 충분한 병원 또는 소아과 병상이 없습니다. 또한, 아픈 아이의 어머니는 종종 의무적인 입원 기간 동안 아이를 돌볼 수 있는 능력을 제한하는 다른 보육 및 가사 책임이 있습니다. 또한 교통, 비용, 병원과의 거리가 멀고 집에서 적절한 보육 시설이 부족하거나 문화적 인식이 입원에 큰 제약이 됩니다. 또한 부모가 질병의 전체 기간 동안 병원에 머물 수 없기 때문에 입원이 가능하지 않을 수도 있습니다. 이러한 모든 일반적인 잠재적 제약의 총합은 추가적인 동반이환 유무에 관계없이 중증 폐렴 및 중증 영양실조가 있는 소아의 입원 실패로 이어집니다. 이러한 부적절한 병상 가용성 및 사용으로 인해 중증 폐렴 및/또는 영양실조가 있는 아동의 입원 실패로 이어져 적절한 치료를 받았더라면 생존했을 아동의 과잉 및 원치 않는 사망이 확실히 발생합니다. 조사관은 방글라데시에서 폐렴 사망의 병목 현상이 주로 병상 부족이라는 직접적인 증거(사용 가능한 데이터 없음)가 없지만. 그러나 연구자들은 관찰 데이케어 연구 동안 관찰된 바와 같이 입원이 필요한 중증 폐렴에 걸린 많은 어린이들이 무료 소아과 침대의 부족으로 인해 입원하지 않는다는 것을 경험을 통해 알고 있습니다.

연구 설계 클러스터 무작위 통제 임상 시험은 도시 다카와 시골 방글라데시에서 수행될 것입니다. 시험 지역은 인프라(적절한 공간, 물 공급, 전기 및 연구 수행 의지)를 기반으로 미리 선택됩니다. 도시 지역에는 각각 인구가 50,000~80,000명인 와드(전체 또는 부분)에 해당하는 16개 클러스터가 있고, 농촌 지역에는 약 20,000~30,000명의 주민이 거주하는 연합에 해당하는 16개 클러스터가 있습니다. 최근 세계보건기구(WHO) 기준(2013)에 따라 영양실조 여부에 관계없이 중증 폐렴이 있는 어린이가 도시 다카에서 연구에 등록됩니다. (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane 및 (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; 방글라데시 농촌: (iii) Dhaka 지역의 Dhamrai Upazilla 및 (iv) Kishoreganj 지역의 Karimganj Upazilla를 두 가지 관리 계획 중 하나에 적용: (i) 대조 클러스터의 기존 치료 또는 (ii) 데이 케어 접근 방식 개입 클러스터. 중증 폐렴 의심 기침, 발열, 호흡곤란 등의 병력이 있는 아동은 도시지역은 기초보건의료기관·생식종합의료센터, 농촌지역은 보건가정복지관·주민의원 등 1차의료기관에 입원 .

행동 양식

주요 연구 장소 도시: 미국 국제 개발청 -국제 개발부 지원 비정부 기구인 인구 서비스 및 훈련 센터와 가족 개발을 위한 우려 여성이 운영하는 Pathfinder를 통한 의료 서비스 제공 프로젝트. 보건가족복지부는 도시에 위치한 2차, 3차 및 전문 병원을 통해 제공되는 외래 환자 서비스를 통해 도시 건강 관리에 기여합니다.

농촌: 농촌 지역의 방글라데시 보건 서비스는 대부분 정부의 보건 가족 복지부, 비정부 기구(NGO) 및 민간 제공자에 의해 제공됩니다. 정부 부문에서는 두 명의 지역사회 기반 근로자(가족 복지 보조원과 건강 보조원)와 지역사회 의료 제공자가 운영하는 지역사회 클리닉이 6000~7000명의 인구를 돌보고 있습니다. 또 다른 1단계 외래 진료소 - 예. Union Health and Family Welfare Centers - 약 20,000명의 인구를 대상으로 합니다.

무작위화 및 마스킹 인프라(적절한 공간, 물 공급, 전기 및 연구 수행 의지)를 기반으로 시험 현장 사이트를 미리 선택했습니다.

사례 관리

기존 치료(대조군) 클러스터

영양실조를 수반하거나 수반하지 않는 폐렴(심각한 폐렴이 아님)이 있는 제어 기존 치료 클러스터의 어린이는 도시 지역의 지역사회 보건 종사자/지역사회 서비스 제공자 또는 농촌 지역의 현장 연구 조교/현장 조교에 의해 식별되거나 자체 의뢰됩니다. 부모/보호자가 도시지역의 1차진료센터(바이탈클리닉)/생식종합의료센터(울트라클리닉), 농촌지역의 지역사회클리닉/보건가정복지센터에

기존 치료 제어 클러스터의 후속 조치

Community Health Workers/Field Research Assistants/Field Assistants는 기존 치료 클러스터에서 2일차에는 클리닉, 3일차에는 아동의 집, 6일차 및 14일차(기간 + 1일)에는 클리닉에서 후속 방문을 수행합니다. 모든 4개의 기본 연구 사이트 중.

제어 영역에서 치료 실패의 경우 어린이는 2일차부터 병원으로 이송됩니다.

데이 케어 접근법(개입) 클러스터

유사하게, 영양실조 유무에 관계없이 폐렴(심각한 폐렴이 아님)이 있는 중재 데이 케어 접근법 클러스터의 어린이는 대조군 클러스터와 동일한 방식으로 해결됩니다. 농촌 지역의 현장 보조원. 1차진료센터(도시지역은 1차진료센터/생식종합의료센터, 농촌지역은 보건소/보건가정복지센터) 통제군 아동과 마찬가지로 도시지역에서는 종합생식보건센터에서 근무하는 의사/소아과의사와 농촌지역에서는 보건가족복지센터에서 근무하는 지역사회의료보조원이 최종적으로 숙련된 임상시험의에게 평가를 받고 집에서 경구용 항생제로 치료( 시럽 Amoxicillin 90 mg/kg 3회 분할 투여 또는 Co-trimoxazole 40 mg/kg 5일 동안 하루 2회 분할 투여).

2일 동안 지역사회 수준의 경구 Amoxicillin/Co-trimoxazole 치료에 실패한 폐렴(즉, 중증이 아닌 폐렴)이 있는 어린이와 중증 폐렴을 나타내는 어린이(지역사회 보건 종사자/현장 연구 보조원/현장 보조원)은 처음부터 도시지역은 종합생식보건센터에서 근무하는 의사/소아과 의사와 농촌지역에서는 보건가정복지센터에서 근무하는 부조교 지역의료담당관이 평가하고 최종적으로 훈련된 전문의가 평가합니다. 도시지역의 종합생식보건센터나 농촌지역의 보건가족복지센터에 직접 의뢰하여 주간보호접근법을 시행하고 있습니다. 이를 위해 도시지역은 08:30~17:00시까지 산전종합의료센터 어린이집, 도내 보건가정복지센터 어린이집은 어린이집에 입소한다. 농어촌지역 주말 및 공휴일을 포함한 평일 08:30~15:00시 퇴원기준(임상종료기준, 저산소혈증, 발열, 빠른호흡, 빈맥 없음) 충족시까지 . 부모는 매일 아침 8시 30분에 생식보건종합센터/건강가정복지센터에 자녀를 데려오고, 농촌은 15시, 도시는 17시에 집으로 돌려보낸다.

퇴원 후 3개월까지 추적 조사

모든 기존 치료/데이케어 접근법 클러스터에 속하는 등록된 모든 연구 아동을 성공적으로 관리한 후 종합 생식 건강 센터/건강 및 가족 복지 센터에서 퇴원합니다. 연구 의사는 퇴원 증명서에 기록된 다음 3개월 동안의 후속 방문 날짜를 부모에게 알릴 것입니다.

개입 대안의 경제적 평가

중등도 급성 영양실조 및/또는 중증 저체중을 동반하거나 동반하지 않는 중증 폐렴의 유효성 시험은 다카 시의 도시 종합 생식 건강 센터 또는 방글라데시의 시골 건강 및 가족 복지 센터에서 치료의 데이 케어 접근법을 구현하기 위해 계획되어 있습니다.

개입 비용

개입 비용은 제공자와 가구의 비용으로 구성됩니다.

공급자 비용 가구 비용

샘플 크기 계산 및 결과(1차 및 2차) 변수

동등성 설계 및 기본 결과에 대한 결과가 95% 신뢰 구간 내에 속할 것이라는 명시적 기대를 사용하여 이분법 결과에 대한 군집 무작위 설계. 클러스터 수는 4개의 제어 및 4개의 개입 및 90%의 검정력, 0.20의 변동 계수 및 0.05의 알파를 포함하여 연간 사이트당 8개의 클러스터로 고정되기 때문입니다. 이러한 가정에 기초하여, 연간 군집당 중증 저체중을 동반하거나 동반하지 않는 영양실조를 동반하거나 동반하지 않는 중증 폐렴이 있는 50명의 어린이가 2.5년 동안 등록될 것이며, 15% 탈락을 포함하여 각 연구 부문에서 약 2000명의 환자가 등록될 것입니다. 각 연구 부문에 32개의 클러스터가 필요합니다. 따라서 2.5년의 기간 동안 총 4000명의 아동을 4개의 기본 연구 사이트에서 기간 내에 쉽게 모집할 수 있습니다. 폐렴의 예상 발병률은 0.23 episode/child/year로 간주됩니다.

결과 변수

• 1차 결과 변수는 다음과 같습니다. (i) 등록 후 6일까지 임상 치료 실패 (ii) 의료 시스템 데이 에이커 접근법의 성공률 + 병원으로의 의뢰 구절 기존 치료 + 병원으로의 의뢰)
• 2차 결과 변수는 다음과 같습니다.

(iii) 6일째 건강한 아동의 7일에서 14일 사이의 치료 실패 또는 재발 (iv) 경제적 평가(비용 효율적인 분석) (v) 병원으로 이송 (vi) 사망 (vii) 치료 준수 (viii ) 체중, 길이/신장, 상완 중간 둘레, 연령 대비 체중(%), 신장 대비 체중(%), 연령 대비 신장(%) (ix) 이환율, 사망률, 연구에서 퇴원한 후 3개월 추적 기간 동안 재발 및 입원(x) 가족/환자 만족도