Prova di efficacia dell'asilo nido rispetto alle cure abituali di polmonite grave e malnutrizione nei bambini (Day-care)

Obiettivi specifici:

1. Valutare se l'approccio all'assistenza diurna per la gestione della polmonite infantile grave con o senza malnutrizione acuta moderata e/o sottopeso grave incorporato nei sistemi sanitari urbani e rurali esistenti del Bangladesh sia sicuro ed efficace.
2. Implementare l'approccio all'assistenza diurna per la gestione della polmonite infantile grave con o senza malnutrizione acuta moderata e/o sottopeso all'interno dei sistemi sanitari del Bangladesh come alternativa conveniente al trattamento esistente dell'assistenza sia per i sistemi sanitari che per le famiglie.
3. Esaminare e confrontare l'efficacia in termini di costi dell'approccio all'assistenza diurna rispetto al trattamento esistente dell'assistenza per la gestione della polmonite infantile grave con o senza malnutrizione acuta moderata e/o sottopeso grave.
4. Identificare e valutare potenziali ostacoli e sfide durante l'intero processo di implementazione.

Contesto del progetto comprese le osservazioni preliminari:

Allo stato attuale e in base alla presentazione clinica, la polmonite è classificata come polmonite grave, polmonite o nessuna polmonite, secondo le recenti linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2013. Poiché la polmonite è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore a 5 anni, gli interventi per promuovere la prevenzione e il trattamento della polmonite sono una parte essenziale degli sforzi per la sopravvivenza del bambino per raggiungere l'Obiettivo di Sviluppo del Millennio 4. La gestione standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità della polmonite grave richiede ricovero per trattamento di supporto inclusa ossigenoterapia per ipossiemia, aspirazione delle vie aeree, gestione dei fluidi e nutrizionale, antibiotici e attento monitoraggio.

La maggior parte, se non tutti, i paesi in via di sviluppo, incluso il Bangladesh, non hanno abbastanza ospedali o letti d'ospedale pediatrici per soddisfare la domanda di ricovero di tutti i bambini con polmonite grave con o senza malnutrizione e altre comorbilità. Inoltre, le madri di bambini malati hanno altre responsabilità domestiche e di assistenza all'infanzia che limitano la loro capacità di assistere il bambino durante il ricovero, che spesso è obbligatorio. Inoltre, il trasporto, il costo, la lunga distanza dall'ospedale, la mancanza di un'adeguata assistenza all'infanzia a casa o le percezioni culturali rappresentano ulteriori enormi limitazioni all'ospedalizzazione. Il ricovero potrebbe anche non essere fattibile a causa dell'impossibilità dei genitori di rimanere in ospedale per l'intera durata della malattia. La somma totale di tutti questi potenziali vincoli comuni porta al fallimento dell'ospedalizzazione di bambini con polmonite grave e malnutrizione grave con o senza comorbilità aggiuntiva. Questa inadeguata disponibilità e uso di letti ospedalieri che porta al fallimento del ricovero di bambini con polmonite grave e/o malnutrizione si traduce sicuramente in morti eccessive e indesiderate di bambini che, con cure adeguate, sopravvivrebbero altrimenti. Sebbene gli investigatori non abbiano prove dirette (nessun dato disponibile) che il collo di bottiglia dei decessi per polmonite in Bangladesh sia dovuto principalmente alla mancanza di letti d'ospedale. Ma gli investigatori sanno per esperienza che molti bambini con polmonite grave che richiedono il ricovero in ospedale non vengono ricoverati a causa della mancanza di letti pediatrici gratuiti, come osservato durante gli studi osservazionali sull'asilo nido.

Disegno dello studio Uno studio clinico controllato randomizzato a grappolo sarà condotto nelle aree urbane di Dhaka e nelle zone rurali del Bangladesh. Le aree sperimentali sono preselezionate sulla base delle infrastrutture (spazi adeguati, approvvigionamento idrico, elettrico e disponibilità a svolgere lo studio). Nelle aree urbane, 16 cluster equivalenti a Wards (interi o parziali), con una popolazione da 50.000 a 80.000 ciascuno e nelle aree rurali, altri 16 cluster equivalenti a Unioni con circa 20.000 a 30.000 abitanti ciascuno. I bambini con polmonite grave, secondo i recenti criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2013) con o senza malnutrizione saranno arruolati nello studio nella città di Dhaka: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane e (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; e il Bangladesh rurale: (iii) Dhamrai Upazilla del distretto di Dhaka e (iv) Karimganj Upazilla del distretto di Kishoreganj a uno dei due schemi di gestione: (i) il trattamento esistente nei gruppi di controllo o (ii) l'approccio all'assistenza diurna in i cluster di intervento. I bambini con storia di tosse, febbre e difficoltà respiratorie indicative di polmonite grave saranno arruolati presso strutture sanitarie primarie come centri di assistenza sanitaria primaria o centri di salute riproduttiva completa nelle aree urbane e centri sanitari e di assistenza familiare o cliniche comunitarie nelle aree rurali .

Metodi

Siti di studio primari Urbano: Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale - Dipartimento per lo sviluppo internazionale supporta il progetto di fornitura di servizi sanitari di organizzazioni non governative attraverso Pathfinder gestito dal Centro di servizi e formazione per la popolazione e Donne interessate per lo sviluppo familiare. Il Ministero della salute e della famiglia contribuisce all'assistenza sanitaria urbana attraverso i servizi ambulatoriali offerti attraverso i suoi ospedali secondari, terziari e specializzati situati nei contesti urbani.

Zone rurali: i servizi sanitari in Bangladesh nelle aree rurali sono forniti principalmente dal Ministero della salute e del benessere familiare del governo, da organizzazioni non governative (ONG) e da fornitori privati. Nel settore governativo, due operatori di comunità - un assistente per l'assistenza familiare e un assistente sanitario - e una clinica comunitaria gestita da un operatore sanitario della comunità servono una popolazione compresa tra 6000 e 7000 persone. Un altro ambulatorio di primo livello - ad es. Union Health and Family Welfare Centers - serve una popolazione di circa 20.000 persone.

Randomizzazione e mascheramento I siti di prova sono stati preselezionati sulla base delle infrastrutture (spazi adeguati, approvvigionamento idrico, elettricità e disponibilità a svolgere lo studio).

Gestione del caso

Cluster di trattamento (controllo) esistenti

Bambini nel gruppo di controllo Esistente Trattamento con polmonite (polmonite non grave) con/senza malnutrizione saranno identificati dall'operatore sanitario comunitario/fornitori di servizi comunitari nelle aree urbane o assistenti di ricerca sul campo/assistenti sul campo nelle aree rurali, o auto-referenziati dai genitori/caregiver ai Centri di assistenza sanitaria primaria (cliniche vitali)/Centri di salute riproduttiva completa (cliniche Ultra) nelle aree urbane e Cliniche comunitarie/Centri sanitari e di assistenza familiare nelle aree rurali.

Follow-up nei cluster di controllo del trattamento esistente

Operatori sanitari comunitari/Assistenti di ricerca sul campo/Assistenti sul campo eseguiranno le visite di follow-up presso le cliniche il giorno 2, la casa del bambino il giorno 3 e le cliniche il giorno 6 e il giorno 14 (periodo finestra + 1 giorno) nei cluster di trattamento esistente di tutti e quattro i principali siti di studio.

In caso di fallimento del trattamento nelle aree di controllo, i bambini verranno ricoverati in ospedale dal giorno 2.

Cluster di approccio all'assistenza diurna (intervento).

Allo stesso modo, i bambini dei cluster di approccio all'assistenza diurna con polmonite (polmonite non grave) con o senza malnutrizione saranno trattati allo stesso modo dei cluster di controllo, ovvero saranno identificati dagli operatori sanitari comunitari nelle aree urbane e dagli assistenti di ricerca sul campo/ Assistenti sul campo nelle zone rurali. Come per i bambini nei cluster di controllo presso i centri di assistenza di 1° livello (Centri di assistenza sanitaria primaria/Centri di salute riproduttiva completa nelle aree urbane e Cliniche di comunità/Centri sanitari e di assistenza familiare nelle aree rurali), i bambini saranno valutati dal Medici/Pediatri che lavorano presso i Centri di salute riproduttiva completa nelle aree urbane e dai Sub Assistant Community Medical Officers che lavorano presso i Centri di salute e benessere familiare nelle aree rurali e infine valutati da un medico dello studio qualificato e trattati a casa con antibiotici per via orale ( sciroppo Amoxicillina 90 mg/kg tre dosi divise o Co-trimossazolo 40 mg/kg due dosi divise al giorno per 5 giorni).

Bambini con polmonite (cioè polmonite non grave) che falliscono il trattamento orale a livello comunitario con amoxicillina/cotrimossazolo per due giorni, così come quelli che presentano polmonite grave (autoriferita o identificata da operatori sanitari comunitari/assistenti di ricerca sul campo/ Assistenti) fin dall'inizio saranno valutati dai Medici/Pediatri che lavorano presso i Centri di Salute Riproduttiva Integrale nelle aree urbane e dai Sotto Assistenti Ufficiali Medici di Comunità che lavorano presso i Centri di Salute e Benessere Familiare nelle aree rurali e infine valutati da un esperto medico dello studio e riferito direttamente ai Centri di salute riproduttiva completa nelle aree urbane o ai Centri di salute e benessere familiare nelle aree rurali per l'assistenza diurna Approccio di gestione. A tal fine, i bambini saranno ricoverati in una sezione diurna dei Centri di salute riproduttiva integrativa nelle aree urbane dalle ore 08:30 alle 17:00 e in una sezione diurna dei Centri di salute e assistenza familiare nelle zone rurali dalle 08:30 alle 15:00 tutti i giorni della settimana compresi i fine settimana e i giorni festivi, fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione (end-point clinici, definiti come assenza di ipossiemia, assenza di febbre, assenza di respiro accelerato e assenza di tachicardia) . I genitori porteranno i loro figli ai Centri di salute riproduttiva completa/Centri sanitari e di assistenza familiare ogni giorno alle 8:30 del mattino e li riporteranno a casa alle 15:00 nelle aree rurali o alle 17:00 nelle aree urbane.

Studio di follow-up fino a 3 mesi dopo la dimissione

Dopo la gestione di successo di tutti i bambini iscritti allo studio appartenenti a tutti i gruppi di trattamento esistente/approccio all'assistenza diurna verranno dimessi dai centri di salute riproduttiva completa/centri di salute e benessere familiare. I medici dello studio comunicheranno ai genitori le date delle visite di controllo per i successivi 3 mesi annotate nel certificato di dimissione.

Valutazione economica delle alternative di intervento

È prevista una prova di efficacia della polmonite grave senza/con malnutrizione acuta moderata e/o grave sottopeso per implementare l'approccio di cura diurno nei centri urbani di salute riproduttiva globale nella città di Dhaka o nei centri rurali di salute e assistenza familiare del Bangladesh.

Costo dell'intervento

I costi di intervento sono costituiti dai costi dei fornitori e delle famiglie.

Costo del fornitore Costo per la famiglia

Calcolo della dimensione del campione e variabili di risultato (primarie e secondarie)

Design randomizzato a cluster per risultati dicotomici con un design di equivalenza e l'aspettativa esplicita che i risultati sugli esiti primari rientrino negli intervalli di confidenza del 95%. Perché il numero di cluster è fissato a 8 cluster per sito all'anno di cui 4 di controllo e 4 di intervento e una potenza del 90%, coefficiente di variazione di 0,20 e un alfa di 0,05. Sulla base di questi presupposti, verranno arruolati 50 bambini con polmonite grave con o senza malnutrizione con o senza grave sottopeso per gruppo all'anno nell'arco di 2,5 anni, per una stima di 2000 pazienti in ciascun braccio dello studio, compreso il 15% di abbandoni. Saranno necessari 32 cluster in ogni braccio di studio. Pertanto, per un periodo di 2,5 anni, un totale di 4000 bambini può essere facilmente reclutato entro il lasso di tempo da 4 centri di studio primari. L'incidenza stimata di polmonite è di 0,23 episodi/bambino/anno.

Variabili di risultato

• La variabile di esito primaria sarà la seguente (i) Fallimento del trattamento clinico entro il giorno 6 dopo l'arruolamento (ii) Tasso di successo del sistema sanitario Approccio giornaliero più rinvio all'ospedale rispetto al trattamento esistente più rinvio all'ospedale)
• Le variabili di risultato secondarie saranno:

(iii) Fallimento del trattamento o recidiva tra il giorno 7 e il giorno 14 nei bambini che stanno bene il giorno 6 (iv) Valutazione economica (analisi costo-efficacia) (v) Riferimenti agli ospedali (vi) Decessi (vii) Conformità al trattamento (viii) ) Indici antropometrici quali peso corporeo, lunghezza/altezza, circonferenza medio-superiore del braccio, peso-per-età (%), peso-per-altezza (%), altezza-per-età (%) (ix) morbilità, mortalità, ricaduta e ricovero durante i 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dallo studio (x) Soddisfazione della famiglia/paziente