Zkouška účinnosti denní péče vs. obvyklá péče o těžký zápal plic a podvýživu u dětí (Day-care)

Specifické cíle:

1. Posoudit, zda je přístup denní péče pro zvládání těžké dětské pneumonie se středně těžkou akutní podvýživou a/nebo těžkou podváhou začleněný do stávajících městských a venkovských zdravotních systémů v Bangladéši bezpečný a účinný.
2. Implementovat přístup denní péče pro léčbu těžkého zápalu plic u dětí se středně těžkou akutní podvýživou a/nebo podváhou v rámci zdravotních systémů Bangladéše jako nákladově efektivní alternativu ke stávající léčbě péče jak o zdravotní systémy, tak o rodiny.
3. Prozkoumat a porovnat nákladovou efektivitu přístupu denní péče se stávající léčbou péče o léčbu těžké dětské pneumonie s nebo bez středně těžké akutní podvýživy a/nebo těžké podváhy.
4. Identifikovat a posoudit potenciální překážky a výzvy během celého procesu implementace.

Pozadí projektu včetně předběžných postřehů:

V současné době a v závislosti na klinickém obrazu je pneumonie klasifikována jako těžká pneumonie, pneumonie nebo žádná pneumonie podle nedávných pokynů Světové zdravotnické organizace z roku 2013. Vzhledem k tomu, že pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u dětí ve věku < 5 let, intervence na podporu prevence a léčby pneumonie jsou nezbytnou součástí úsilí o přežití dětí, aby bylo dosaženo Rozvojového cíle tisíciletí 4. Standardní léčba těžké pneumonie vyžaduje Světovou zdravotnickou organizaci hospitalizace za účelem podpůrné léčby včetně oxygenoterapie pro hypoxémii, odsávání dýchacích cest, řízení tekutin a výživy, antibiotika a pečlivé sledování.

Většina, ne-li všechny rozvojové země včetně Bangladéše, nemá dostatek nemocnic nebo dětských nemocničních lůžek, které by uspokojily poptávku po přijetí všech dětí s těžkým zápalem plic s podvýživou nebo bez podvýživy a dalšími komorbiditami. Kromě toho mají matky nemocných dětí další povinnosti v oblasti péče o děti a domácnost, které omezují jejich schopnost pečovat o dítě během hospitalizace, která je často povinná. Navíc doprava, náklady, velká vzdálenost od nemocnice, nedostatek adekvátní péče o děti doma nebo kulturní vnímání představují další obrovská omezení hospitalizace. Hospitalizace také nemusí být proveditelná z důvodu neschopnosti rodičů zůstat v nemocnici po celou dobu nemoci. Souhrn všech těchto společných potenciálních omezení vede k selhání hospitalizace dětí s těžkou pneumonií a těžkou podvýživou s nebo bez další komorbidity. Tato nedostatečná dostupnost a využívání nemocničních lůžek vedoucí k selhání hospitalizace dětí s těžkým zápalem plic a/nebo podvýživou nepochybně vede k nadbytečným a nechtěným úmrtím dětí, které by při správné péči jinak přežily. Ačkoli vyšetřovatelé nemají přímé důkazy (žádné dostupné údaje), že úzkým hrdlem úmrtí na zápal plic v Bangladéši je především nedostatek nemocničních lůžek. Vyšetřovatelé však ze zkušenosti vědí, že mnoho dětí s těžkou pneumonií vyžadující hospitalizaci není hospitalizováno kvůli nedostatku volných dětských lůžek, jak bylo pozorováno během pozorovacích studií denní péče.

Návrh studie V městské Dháce a na venkově v Bangladéši bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Zkušební plochy jsou předem vytipovány na základě infrastruktury (odpovídající prostor, zásobování vodou, elektřina, ochota provést studii). V městských oblastech 16 klastrů ekvivalentních oddělením (buď celých nebo částečných), každý s 50 000 až 80 000 obyvateli a ve venkovských oblastech dalších 16 klastrů ekvivalentních odborům, každý s přibližně 20 000 až 30 000 obyvateli. Děti s těžkou pneumonií budou podle nedávných kritérií Světové zdravotnické organizace (2013) s podvýživou nebo bez podvýživy zařazeny do studie v městské Dháce: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane a (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; a bangladéšský venkov: (iii) Dhamrai Upazilla z okresu Dháka a (iv) Karimganj Upazilla z okresu Kishoreganj do jednoho ze dvou systémů řízení: (i) stávající léčba v kontrolních skupinách nebo (ii) přístup denní péče v intervenční klastry. Děti s anamnézou kašle, horečky a obtížným dýcháním připomínajícím těžký zápal plic budou zapsány do primárních zdravotnických zařízení, jako jsou centra primární zdravotní péče nebo komplexní centra reprodukčního zdraví v městských oblastech a centra péče o zdraví a rodinu nebo komunitní kliniky ve venkovských oblastech. .

Metody

Primární studijní místa Urban: Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj – Oddělení pro podporu mezinárodního rozvoje Projekt poskytování zdravotních služeb nevládní organizace prostřednictvím Pathfinder provozovaný Populačním a školicím střediskem a Concerned Women for Family Development. Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přispívá na městskou zdravotní péči prostřednictvím ambulantních služeb nabízených prostřednictvím svých sekundárních, terciárních a specializovaných nemocnic umístěných v městském prostředí.

Venkov: Zdravotní služby v Bangladéši ve venkovských oblastech většinou poskytují vládní ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu, nevládní organizace (NGO) a soukromí poskytovatelé. Ve vládním sektoru slouží dva komunitní pracovníci – rodinný asistent a zdravotní asistent – ​​a komunitní klinika provozovaná komunitním poskytovatelem zdravotní péče pro 6000 až 7000 obyvatel. Další ambulance I. stupně - kupř. Union Health and Family Welfare Centers – slouží asi 20 000 obyvatelům.

Randomizace a maskování Zkušební terény byly předem vybrány na základě infrastruktury (odpovídající prostor, zásobování vodou, elektřina a ochota provést studii).

Správa případů

Stávající léčebné (kontrolní) klastry

Děti v kontrolních skupinách Stávající léčba se zápalem plic (nikoli těžkým zápalem plic) s podvýživou/bez podvýživy budou identifikovány komunitním zdravotnickým pracovníkem/poskytovatelem komunitních služeb v městských oblastech nebo terénními výzkumnými asistenty/terénními asistenty ve venkovských oblastech, nebo je určí sami rodiči/pečovateli do center primární zdravotní péče (kliniky Vital)/centra komplexního reprodukčního zdraví (kliniky Ultra) v městských oblastech a komunitních klinik/centra péče o zdraví a rodinu ve venkovských oblastech.

Sledování v kontrolních skupinách Stávající léčba

Komunitní zdravotničtí pracovníci / terénní výzkumní asistenti / terénní asistenti budou provádět následné návštěvy na klinikách ve dnech 2, v dětském domově v den 3 a na klinikách v den 6 a den 14 (období okna + 1 den) ve stávajících léčebných skupinách ze všech čtyř primárních studijních míst.

V případě selhání léčby v kontrolních oblastech budou děti odeslány do nemocnice od 2. dne.

Klastry přístupu denní péče (intervence).

Podobně budou děti z intervenčního přístupu denní péče se zápalem plic (nikoli těžkým zápalem plic) s podvýživou nebo bez podvýživy řešeny stejným způsobem jako kontrolní skupiny, tj. budou identifikovány komunitními zdravotnickými pracovníky v městských oblastech a terénními výzkumnými asistenty/ Terénní asistenti ve venkovských oblastech. Stejně jako u dětí v kontrolních skupinách v centrech péče 1. stupně (centra primární zdravotní péče/centra komplexního reprodukčního zdraví v městských oblastech a komunitní kliniky/centra péče o zdraví a rodinu ve venkovských oblastech) budou děti hodnoceny Lékaři/pediatři pracující v centrech komplexního reprodukčního zdraví v městských oblastech a pomocní zdravotničtí pracovníci ve střediscích péče o zdraví a rodinu ve venkovských oblastech a nakonec hodnoceni vyškoleným studijním lékařem a léčeni doma perorálními antibiotiky ( sirup Amoxicilin 90 mg/kg tři rozdělené dávky nebo Co-trimoxazol 40 mg/kg dvě rozdělené dávky denně po dobu 5 dnů).

Děti s pneumonií (tj. ne závažnou pneumonií), u kterých selhala komunitní perorální léčba amoxicilinem/co-trimoxazolem po dobu dvou dnů, a také děti s těžkou pneumonií (sami doporučované nebo identifikované komunitními zdravotnickými pracovníky / terénními výzkumnými asistenty / terénem Asistenti) budou hned od začátku posuzováni lékaři/pediatři pracujícími v komplexních centrech reprodukčního zdraví v městských oblastech a pomocnými komunitními lékařskými důstojníky pracujícími v centrech péče o zdraví a rodinu ve venkovských oblastech a nakonec hodnoceni vyškoleným studijní lékař a přímo odkázán na komplexní centra reprodukčního zdraví v městských oblastech nebo centra péče o zdraví a rodinu ve venkovských oblastech pro přístup k řízení denní péče. Za tímto účelem budou děti od 8:30 do 17:00 přijímány do oddělení denní péče v Komplexních centrech reprodukčního zdraví v městských oblastech a do oddělení denní péče Střediska péče o zdraví a rodinu v městské části. venkovské oblasti od 08:30 do 15:00 hodin ve všech dnech v týdnu včetně víkendů a státních svátků, dokud nesplníte kritéria pro propuštění (klinické koncové body definované jako žádná hypoxémie, žádná horečka, žádné zrychlené dýchání a žádná tachykardie) . Rodiče přivedou své děti do Komplexních center reprodukčního zdraví / Centra péče o zdraví a rodinu každý den v 8:30 hodin ráno a vrátí je domů v 15:00 hodin ve venkovských oblastech nebo v 17:00 hodin v městských oblastech.

Následná studie do 3 měsíců po propuštění

Po úspěšném zvládnutí všech zapsaných do studie budou děti, které patří do všech stávajících skupin přístupu k léčbě/denní péči, propuštěny z komplexních center reprodukčního zdraví/centra péče o zdraví a rodinu. Studijní lékaři sdělí rodičům termíny následných návštěv na další 3 měsíce zapsané v propouštěcím listě.

Ekonomické hodnocení intervenčních alternativ

Zkouška účinnosti těžké pneumonie bez/se středně těžkou akutní podvýživou a/nebo těžkou podváhou je plánována za účelem implementace přístupu denní péče do městských center komplexního reprodukčního zdraví ve městě Dháka nebo venkovských center péče o zdraví a rodinu v Bangladéši.

Náklady na zásah

Náklady na intervenci se skládají z nákladů poskytovatelů a domácností.

Náklady poskytovatele Náklady na domácnost

Výpočet velikosti vzorku a proměnná(y) výsledku (primární a sekundární)

Cluster-randomized design pro dichotomické výsledky s designem ekvivalence a explicitním očekáváním, že výsledky primárních výsledků budou spadat do 95% intervalu spolehlivosti. Protože počet shluků je pevně stanoven na 8 shluků na lokalitu za rok, včetně 4 kontrolních a 4 zásahových a síly 90 %, variační koeficient 0,20 a alfa 0,05. Na základě těchto předpokladů bude po dobu 2,5 roku zařazeno 50 dětí s těžkou pneumonií s podvýživou nebo bez podvýživy s těžkou podváhou nebo bez ní na klastr za rok, což představuje odhadem 2 000 pacientů v každém rameni studie, včetně 15 % předčasně ukončených. V každé části studie bude potřeba 32 klastrů. Po dobu 2,5 roku lze tedy snadno získat celkem 4000 dětí v časovém rámci ze 4 primárních studijních míst. Odhadovaná incidence pneumonie je 0,23 epizody/dítě/rok.

Proměnné výsledku

• Primární výsledná proměnná bude následující (i) Selhání klinické léčby do 6. dne po zařazení do studie (ii) Úspěšnost denního přístupu zdravotního systému plus doporučení do nemocnice verše Stávající léčba plus doporučení do nemocnice)
• Sekundární výsledné proměnné budou:

(iii) Selhání léčby nebo relaps mezi 7. a 14. dnem u dětí, které jsou v dobrém 6. dni (iv) Ekonomické hodnocení (nákladově efektivní analýzy) (v) Doporučení do nemocnic (vi) Úmrtí (vii) Soulad s léčbou (viii ) Antropometrické indexy, jako je tělesná hmotnost, délka/výška, obvod střední části paže, hmotnost na věk (%), hmotnost na výšku (%), výška na věk (%) (ix) nemocnost, mortalita, relaps a hospitalizace během 3měsíčního sledování po propuštění ze studie (x) Spokojenost rodiny/pacienta