Badanie skuteczności opieki dziennej a zwykłej opieki nad ciężkim zapaleniem płuc i niedożywieniem u dzieci (Day-care)

Konkretne cele:

1. Ocena, czy podejście opieki dziennej do leczenia ciężkiego zapalenia płuc u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem i/lub poważną niedowagą lub bez niego, włączone do istniejących miejskich i wiejskich systemów opieki zdrowotnej w Bangladeszu, jest bezpieczne i skuteczne.
2. Wdrożenie podejścia opieki dziennej w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem i/lub niedowagą lub bez niego w systemach opieki zdrowotnej Bangladeszu jako opłacalnej alternatywy dla istniejącego leczenia opieki zarówno dla systemów opieki zdrowotnej, jak i rodzin.
3. Zbadanie i porównanie opłacalności podejścia opartego na opiece dziennej w porównaniu z istniejącym leczeniem ciężkiego zapalenia płuc u dzieci z lub bez umiarkowanego ostrego niedożywienia i/lub ciężkiej niedowagi.
4. Identyfikacja i ocena potencjalnych barier i wyzwań podczas całego procesu wdrażania.

Tło projektu, w tym wstępne obserwacje:

Obecnie, w zależności od obrazu klinicznego, zapalenie płuc jest klasyfikowane jako ciężkie zapalenie płuc, zapalenie płuc lub brak zapalenia płuc, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia z 2013 r. Ponieważ zapalenie płuc jest główną przyczyną śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat, interwencje promujące profilaktykę i leczenie zapalenia płuc są istotną częścią wysiłków na rzecz przeżycia dzieci w celu osiągnięcia 4. Milenijnego Celu Rozwoju. Standardowe postępowanie Światowej Organizacji Zdrowia w przypadku ciężkiego zapalenia płuc wymaga hospitalizacja w celu leczenia podtrzymującego, w tym terapii tlenowej w przypadku hipoksemii, odsysania dróg oddechowych, zarządzania płynami i odżywianiem, antybiotyków i starannego monitorowania.

Większość, jeśli nie wszystkie kraje rozwijające się, w tym Bangladesz, nie ma wystarczającej liczby szpitali lub łóżek szpitalnych dla dzieci, aby zaspokoić zapotrzebowanie na przyjęcie wszystkich dzieci z ciężkim zapaleniem płuc z niedożywieniem lub bez innych chorób współistniejących. Ponadto matki chorych dzieci mają inne obowiązki związane z opieką nad dzieckiem i gospodarstwem domowym, które ograniczają ich możliwość opieki nad dzieckiem podczas hospitalizacji, która często jest obowiązkowa. Ponadto transport, koszty, duża odległość od szpitala, brak odpowiedniej opieki nad dzieckiem w domu lub kulturowe postrzeganie stanowią dodatkowe ogromne ograniczenia hospitalizacji. Hospitalizacja może być również niewykonalna ze względu na niemożność pozostania rodziców w szpitalu przez cały okres choroby. Suma wszystkich tych wspólnych potencjalnych ograniczeń prowadzi do niepowodzenia hospitalizacji dzieci z ciężkim zapaleniem płuc i ciężkim niedożywieniem z dodatkowymi chorobami współistniejącymi lub bez nich. Ta niewystarczająca dostępność i wykorzystanie łóżek szpitalnych, prowadząca do niepowodzenia hospitalizacji dzieci z ciężkim zapaleniem płuc i/lub niedożywienia, z pewnością skutkuje nadmierną i niechcianą śmiercią dzieci, które przy odpowiedniej opiece mogłyby przeżyć. Chociaż śledczy nie mają bezpośrednich dowodów (brak dostępnych danych), że wąskim gardłem zgonów z powodu zapalenia płuc w Bangladeszu jest głównie brak łóżek szpitalnych. Śledczy wiedzą jednak z doświadczenia, że ​​wiele dzieci z ciężkim zapaleniem płuc wymagających hospitalizacji nie jest hospitalizowanych z powodu braku wolnych łóżek pediatrycznych, co zaobserwowano podczas badań obserwacyjnych opieki dziennej.

Projekt badania W miejskim Dhace i wiejskim Bangladeszu zostanie przeprowadzone klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Tereny testowe są wstępnie wybierane na podstawie infrastruktury (odpowiednia powierzchnia, zaopatrzenie w wodę, energię elektryczną, chęć przeprowadzenia badań). Na obszarach miejskich 16 klastrów odpowiadających okręgom (całym lub częściowym), z populacją od 50 000 do 80 000 każdy, a na obszarach wiejskich kolejne 16 klastrów odpowiadających związkom, z których każdy liczy około 20 000 do 30 000 mieszkańców. Dzieci z ciężkim zapaleniem płuc, zgodnie z najnowszymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (2013) z niedożywieniem lub bez, zostaną włączone do badania w miejskiej Dhace: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane i (ii) Circular Road Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; i obszarów wiejskich w Bangladeszu: (iii) Dhamrai Upazilla z dystryktu Dhaka oraz (iv) Karimganj Upazilla z dystryktu Kishoreganj do jednego z dwóch programów zarządzania: (i) istniejące leczenie w klastrach kontrolnych lub (ii) podejście opieki dziennej w klastry interwencyjne. Dzieci z kaszlem, gorączką i trudnościami w oddychaniu w wywiadzie wskazującymi na ciężkie zapalenie płuc będą przyjmowane do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodki kompleksowego zdrowia reprodukcyjnego na obszarach miejskich oraz ośrodki zdrowia i opieki społecznej lub przychodnie społeczne na obszarach wiejskich .

Metody

Główne miejsca badań Miejskie: Agencja Stanów Zjednoczonych ds. Rozwoju Międzynarodowego - Departament ds. Rozwoju Międzynarodowego wspiera projekt świadczenia usług zdrowotnych przez organizację pozarządową za pośrednictwem Pathfinder, prowadzonego przez Centrum Usług i Szkolenia Ludności oraz Zainteresowane Kobiety na rzecz Rozwoju Rodziny. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej wnosi wkład w miejską opiekę zdrowotną poprzez usługi ambulatoryjne oferowane za pośrednictwem szpitali średniego, wyższego stopnia i specjalistycznych zlokalizowanych w środowisku miejskim.

Obszary wiejskie: usługi zdrowotne w Bangladeszu na obszarach wiejskich są w większości świadczone przez rządowe Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej, organizacje pozarządowe (NGO) i prywatnych usługodawców. W sektorze rządowym dwóch pracowników społecznych — asystent rodziny i asystent ds. zdrowia — oraz przychodnia społeczna prowadzona przez lokalnego dostawcę opieki zdrowotnej obsługuje populację od 6000 do 7000. Kolejna przychodnia I stopnia – m.in. Związkowe Ośrodki Zdrowia i Pomocy Rodzinie - obsługują około 20 000 mieszkańców.

Randomizacja i maskowanie Pola doświadczalne zostały wstępnie wybrane na podstawie infrastruktury (odpowiednia powierzchnia, zaopatrzenie w wodę, energię elektryczną i chęć przeprowadzenia badania).

Zarzadzanie sprawą

Istniejące klastry leczenia (kontrolne).

Dzieci objęte kontrolą Istniejące grupy leczenia z zapaleniem płuc (nie ciężkim zapaleniem płuc) z/bez niedożywienia zostaną zidentyfikowane przez pracownika służby zdrowia/dostawców usług społecznych na obszarach miejskich lub asystentów terenowych/asystentów terenowych na obszarach wiejskich lub samodzielnie przez rodziców/opiekunów do Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej (przychodnie Vital)/Ośrodków Kompleksowego Zdrowia Rozrodczego (przychodnie Ultra) na terenach miejskich oraz Przychodniach Środowiskowych/Ośrodkach Opieki Zdrowotnej i Rodzinnej na terenach wiejskich.

Kontynuacja w klastrach kontrolnych istniejącego leczenia

Pracownicy służby zdrowia społeczności/asystenci terenowi ds. badań/asystenci terenowi przeprowadzą wizyty kontrolne w klinikach w dniach 2, w domu dziecka w dniu 3 oraz w poradniach w dniu 6 i 14 (okres okna + 1 dzień) w klastrach istniejącego leczenia wszystkich czterech głównych ośrodków badawczych.

W przypadku niepowodzenia leczenia w obszarach kontrolnych dzieci będą kierowane do szpitala od 2. dnia.

Klastry podejścia opieki dziennej (interwencji).

Podobnie, dzieci z klastrów interwencji Opieka dzienna Podejście z zapaleniem płuc (nie ciężkim zapaleniem płuc) z niedożywieniem lub bez niego zostaną potraktowane w taki sam sposób jak grupy kontrolne, tj. zostaną zidentyfikowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia na obszarach miejskich i asystentów terenowych / Asystenci terenowi na obszarach wiejskich. Podobnie jak w przypadku dzieci z klastrów kontrolnych w ośrodkach opieki I stopnia (POZ/ZOZ na terenach miejskich oraz Poradnie Środowiskowe/Ośrodki Pomocy Rodzinie na terenach wiejskich), dzieci będą oceniane przez Lekarze/pediatrzy pracujący w ośrodkach kompleksowego zdrowia reprodukcyjnego na obszarach miejskich oraz zastępcy asystentów lokalnych urzędników medycznych pracujących w ośrodkach zdrowia i opieki rodzinnej na obszarach wiejskich, ostatecznie oceniani przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie i leczeni w domu doustnymi antybiotykami ( syrop Amoksycylina 90 mg/kg w trzech dawkach podzielonych lub ko-trimoksazol 40 mg/kg w dwóch dawkach podzielonych na dobę przez 5 dni).

Dzieci z zapaleniem płuc (tj. zapaleniem płuc o nieciężkim przebiegu), u których doustne leczenie amoksycyliną/ko-trimoksazolem przez dwa dni nie powiodło się na poziomie lokalnym, jak również dzieci z ciężkim zapaleniem płuc (zgłoszone samodzielnie lub zidentyfikowane przez pracowników służby zdrowia społeczności/asystentów badań terenowych/terenowych asystenci) od samego początku będą oceniani przez lekarzy/pediatrów pracujących w ośrodkach kompleksowego zdrowia reprodukcyjnego na obszarach miejskich oraz przez zastępców asystentów lokalnych urzędników medycznych pracujących w ośrodkach zdrowia i opieki rodzinnej na obszarach wiejskich, a ostatecznie oceniani przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie i skierował bezpośrednio do Ośrodków Kompleksowego Zdrowia Rozrodczego na obszarach miejskich lub Ośrodków Zdrowia i Opieki Rodzinnej na obszarach wiejskich w celu uzyskania opieki dziennej Podejście do zarządzania. W tym celu dzieci będą przyjmowane do oddziału dziennego Ośrodków Kompleksowego Zdrowia Rozrodczego na terenach miejskich w godzinach od 08:30 do 17:00 oraz do oddziału dziennego Ośrodków Zdrowia i Pomocy Rodzinie w obszary wiejskie od 08:30 do 15:00 we wszystkie dni tygodnia, w tym w weekendy i święta, aż do spełnienia kryteriów wypisu (kliniczne punkty końcowe, określone jako brak hipoksemii, gorączki, przyspieszonego oddechu i tachykardii) . Rodzice przyprowadzają swoje dzieci do kompleksowych ośrodków zdrowia reprodukcyjnego/ośrodków zdrowia i opieki rodzinnej każdego dnia o godzinie 8:30 rano i wracają do domu o godzinie 15:00 na obszarach wiejskich lub o 17:00 na obszarach miejskich.

Badanie kontrolne do 3 miesięcy po wypisie

Po pomyślnym zarządzaniu wszystkimi włączonymi do badania dzieci należące do wszystkich klastrów istniejącego leczenia/podejścia dziennej opieki zostaną zwolnione z kompleksowych ośrodków zdrowia reprodukcyjnego/ośrodków zdrowia i opieki rodzinnej. Lekarze prowadzący badanie będą informować rodziców o terminach wizyt kontrolnych przez najbliższe 3 miesiące odnotowanych w karcie wypisu.

Ekonomiczna ocena alternatywnych interwencji

Planuje się badanie skuteczności ciężkiego zapalenia płuc bez/z umiarkowanym ostrym niedożywieniem i/lub ciężką niedowagą w celu wdrożenia podejścia opieki dziennej w miejskich kompleksowych ośrodkach zdrowia reprodukcyjnego w mieście Dhaka lub wiejskich ośrodkach zdrowia i opieki rodzinnej w Bangladeszu.

Koszt interwencji

Na koszty interwencji składają się koszty świadczeniodawców i gospodarstw domowych.

Koszt dostawcy Koszt dla gospodarstwa domowego

Obliczanie wielkości próby i wynik (pierwotna i drugorzędna) Zmienna(e)

Projekt z randomizacją klastrową dla dychotomicznych wyników z projektem równoważności i wyraźnym oczekiwaniem, że wyniki dotyczące głównych wyników mieszczą się w 95% przedziałach ufności. Ponieważ liczba klastrów jest ustalona na 8 klastrów na ośrodek rocznie, w tym 4 kontrolne i 4 interwencyjne oraz moc 90%, współczynnik zmienności 0,20 i alfa 0,05. Na podstawie tych założeń, 50 dzieci z ciężkim zapaleniem płuc z lub bez niedożywienia, z lub bez znacznej niedowagi na klaster rocznie zostanie włączonych na okres 2,5 roku, dla około 2000 pacjentów w każdej grupie badania, w tym 15% osób, które przerwały naukę. W każdym ramieniu badania potrzebne będą 32 klastry. Dlatego na okres 2,5 roku można z łatwością zrekrutować łącznie 4000 dzieci w ramach czasowych z 4 głównych ośrodków badawczych. Szacowaną częstość występowania zapalenia płuc przyjmuje się jako 0,23 epizodu/dziecko/rok.

Zmienne wynikowe

• Podstawową zmienną wynikową będzie następująca (i) Niepowodzenie leczenia klinicznego do 6. dnia po włączeniu (ii) Współczynnik powodzenia metody Health System Day acre plus skierowanie do szpitala w porównaniu z istniejącym leczeniem i skierowaniem do szpitala)
• Drugorzędnymi zmiennymi wynikowymi będą:

(iii) Niepowodzenie leczenia lub nawrót między 7. a 14. dniem u dzieci, które w dniu 6. czują się dobrze ) Wskaźniki antropometryczne, takie jak masa ciała, długość/wzrost, obwód środkowego ramienia, waga w stosunku do wieku (%), waga w stosunku do wzrostu (%), wzrost w stosunku do wieku (%) (ix) Zachorowalność, śmiertelność, nawrót choroby i hospitalizacja podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu z badania (x) Zadowolenie rodziny/pacjenta