Wirksamkeitsstudie der Tagesbetreuung im Vergleich zur üblichen Pflege bei schwerer Lungenentzündung und Unterernährung bei Kindern (Day-care)

Bestimmte Ziele:

1. Um zu beurteilen, ob der Tagesbetreuungsansatz zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern mit oder ohne mittelschwerer akuter Unterernährung und/oder schwerem Untergewicht, der in die bestehenden städtischen und ländlichen Gesundheitssysteme Bangladeschs integriert ist, sicher und wirksam ist oder nicht.
2. Umsetzung des Tagespflegeansatzes zur Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei Kindern mit oder ohne mittelschwerer akuter Unterernährung und/oder Untergewicht in den Gesundheitssystemen von Bangladesch als kostengünstige Alternative zur bestehenden Behandlung sowohl für die Gesundheitssysteme als auch für die Familien.
3. Untersuchung und Vergleich der Kostenwirksamkeit des Tagespflegeansatzes im Vergleich zur bestehenden Behandlung zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern mit oder ohne mittelschwerer akuter Unterernährung und/oder schwerem Untergewicht.
4. Identifizierung und Bewertung potenzieller Hindernisse und Herausforderungen während des gesamten Implementierungsprozesses.

Hintergrund des Projekts einschließlich vorläufiger Beobachtungen:

Derzeit wird eine Lungenentzündung je nach klinischem Erscheinungsbild gemäß den jüngsten Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2013 als schwere Lungenentzündung, Lungenentzündung oder keine Lungenentzündung klassifiziert. Da Lungenentzündung die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren ist, sind Interventionen zur Förderung der Prävention und Behandlung von Lungenentzündungen ein wesentlicher Bestandteil der Bemühungen um das Überleben von Kindern, um das Millenniums-Entwicklungsziel 4 zu erreichen. Die Standardbehandlung schwerer Lungenentzündungen der Weltgesundheitsorganisation erfordert Krankenhausaufenthalt zur unterstützenden Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie bei Hypoxämie, Absaugung der Atemwege, Flüssigkeits- und Ernährungsmanagement, Antibiotika und sorgfältige Überwachung.

Die meisten, wenn nicht alle Entwicklungsländer, einschließlich Bangladesch, verfügen nicht über genügend Krankenhäuser oder Kinderkrankenhausbetten, um der Nachfrage nach Aufnahme aller Kinder mit schwerer Lungenentzündung mit oder ohne Unterernährung und anderen Komorbiditäten gerecht zu werden. Darüber hinaus haben Mütter kranker Kinder andere Kinderbetreuungs- und Haushaltspflichten, die ihre Fähigkeit einschränken, das Kind während des Krankenhausaufenthalts zu betreuen, was oft obligatorisch ist. Darüber hinaus stellen Transport, Kosten, große Entfernung zum Krankenhaus, mangelnde angemessene Kinderbetreuung zu Hause oder kulturelle Vorstellungen zusätzliche große Einschränkungen für den Krankenhausaufenthalt dar. Ein Krankenhausaufenthalt ist möglicherweise auch nicht möglich, da die Eltern nicht in der Lage sind, während der gesamten Krankheitsdauer im Krankenhaus zu bleiben. Die Summe all dieser gemeinsamen potenziellen Einschränkungen führt dazu, dass Kinder mit schwerer Lungenentzündung und schwerer Mangelernährung mit oder ohne zusätzlicher Komorbidität nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese unzureichende Verfügbarkeit und Nutzung von Krankenhausbetten, die dazu führt, dass Kinder mit schwerer Lungenentzündung und/oder Unterernährung nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, führt mit Sicherheit zu einem übermäßigen und unerwünschten Tod von Kindern, die bei angemessener Pflege sonst überleben würden. Obwohl den Ermittlern keine direkten Beweise dafür vorliegen (keine Daten verfügbar), dass der Engpass bei den Todesfällen durch Lungenentzündung in Bangladesch hauptsächlich auf den Mangel an Krankenhausbetten zurückzuführen ist. Aus Erfahrung wissen die Forscher jedoch, dass viele Kinder mit schwerer Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aufgrund des Mangels an freien Kinderbetten nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, wie in den Beobachtungsstudien zur Tagesbetreuung beobachtet wurde.

Studiendesign Eine Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie wird im städtischen Dhaka und im ländlichen Bangladesch durchgeführt. Die Vorauswahl der Versuchsgebiete erfolgt auf Grundlage der Infrastruktur (ausreichende Fläche, Wasserversorgung, Strom und Bereitschaft zur Durchführung der Studie). In den städtischen Gebieten gibt es 16 Cluster, die Wards (ganz oder teilweise) mit jeweils 50.000 bis 80.000 Einwohnern entsprechen, und in den ländlichen Gebieten weitere 16 Cluster, die Unions entsprechen und jeweils etwa 20.000 bis 30.000 Einwohner haben. Kinder mit schwerer Lungenentzündung, nach aktuellen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (2013), mit oder ohne Unterernährung, werden in die Studie im städtischen Dhaka aufgenommen: (i) Tikatuli, Surjer Hashi Clinic, 12, K.M. Das Lane und (ii) Circular Road Circular Road Surjer Hashi Clinic, New Circular Road; und im ländlichen Bangladesch: (iii) Dhamrai Upazilla aus dem Distrikt Dhaka und (iv) Karimganj Upazilla aus dem Distrikt Kishoreganj zu einem der beiden Managementsysteme: (i) die bestehende Behandlung in den Kontrollclustern oder (ii) der Tagespflegeansatz in die Interventionscluster. Kinder mit Husten, Fieber und Atembeschwerden in der Vorgeschichte, die auf eine schwere Lungenentzündung hinweisen, werden in primären Gesundheitseinrichtungen wie primären Gesundheitszentren oder umfassenden Zentren für reproduktive Gesundheit in städtischen Gebieten und Gesundheits- und Familienfürsorgezentren oder Gemeinschaftskliniken in ländlichen Gebieten aufgenommen .

Methoden

Primäre Studienstandorte Urban: United States Agency for International Development – ​​Department for International Development Support Non-Government Organization Health Service Delivery Project durch Pathfinder, durchgeführt vom Population Services and Training Center und Concerned Women for Family Development. Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge trägt durch die ambulanten Dienste seiner Sekundär-, Tertiär- und Spezialkrankenhäuser im städtischen Umfeld zur städtischen Gesundheitsversorgung bei.

Ländlich: Die Gesundheitsdienste in den ländlichen Gebieten Bangladeschs werden größtenteils vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der Regierung, Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und privaten Anbietern bereitgestellt. Im Regierungssektor betreuen zwei gemeindenahe Mitarbeiter – ein Familienfürsorgeassistent und ein Gesundheitsassistent – ​​sowie eine von einem kommunalen Gesundheitsdienstleister betriebene Gemeindeklinik eine Bevölkerung von 6.000 bis 7.000 Menschen. Eine weitere Ambulanz erster Stufe – z.B. Union Health and Family Welfare Centers – betreut eine Bevölkerung von etwa 20.000.

Randomisierung und Maskierung Die Versuchsstandorte wurden anhand der Infrastruktur (ausreichender Platz, Wasserversorgung, Strom und Bereitschaft zur Durchführung der Studie) vorab ausgewählt.

Fallmanagement

Vorhandene Behandlungs-(Kontroll-)Cluster

Kinder in den bestehenden Behandlungsclustern mit Lungenentzündung (nicht schwerer Lungenentzündung) mit/ohne Unterernährung werden vom Community Health Worker/Community Service Provider in den städtischen Gebieten oder Field Research Assistants/Field Assistants in den ländlichen Gebieten oder durch Selbstüberweisung identifiziert von den Eltern/Betreuern an die Zentren für primäre Gesundheitsversorgung (Vital-Kliniken)/Umfassende Zentren für reproduktive Gesundheit (Ultra-Kliniken) in den städtischen Gebieten und Gemeinschaftskliniken/Gesundheits- und Familienfürsorgezentren in den ländlichen Gebieten.

Follow-up in den bestehenden Behandlungskontrollclustern

Gemeindegesundheitshelfer/Feldforschungsassistenten/Feldassistenten führen die Nachuntersuchungen in den Kliniken an Tag 2, im Kinderheim an Tag 3 und in Kliniken an Tag 6 und Tag 14 (Fensterzeitraum + 1 Tag) in den bestehenden Behandlungsclustern durch aller vier primären Studienstandorte.

Im Falle eines Behandlungsversagens in den Kontrollgebieten werden die Kinder ab Tag 2 ins Krankenhaus überwiesen.

Cluster für den Tagespflegeansatz (Intervention).

In ähnlicher Weise werden Kinder der Interventionscluster des Tagespflegeansatzes mit Lungenentzündung (nicht schwerer Lungenentzündung) mit oder ohne Unterernährung auf die gleiche Weise wie die Kontrollcluster behandelt, d. h. sie werden von den Community Health Workern in den städtischen Gebieten und Feldforschungsassistenten identifiziert. Außendienstmitarbeiter im ländlichen Raum. Wie bei den Kindern in den Kontrollclustern in den Pflegezentren der ersten Ebene (Primärgesundheitsversorgungszentren/Umfassende Zentren für reproduktive Gesundheit in den städtischen Gebieten und Gemeinschaftskliniken/Gesundheits- und Familienfürsorgezentren in den ländlichen Gebieten) werden die Kinder von den Kindern beurteilt Ärzte/Kinderärzte, die in den Comprehensive Reproductive Health Centers in den städtischen Gebieten arbeiten, und von den Sub Assistant Community Medical Officers, die in den Gesundheits- und Familienfürsorgezentren in den ländlichen Gebieten arbeiten, und schließlich von einem ausgebildeten Studienarzt beurteilt und zu Hause mit oralen Antibiotika behandelt werden ( Sirup Amoxicillin 90 mg/kg in drei Einzeldosen oder Cotrimoxazol 40 mg/kg in zwei Einzeldosen pro Tag für 5 Tage).

Kinder mit Lungenentzündung (d. h. keine schwere Lungenentzündung), die die orale Amoxicillin/Cotrimoxazol-Behandlung auf Gemeindeebene zwei Tage lang nicht vertragen, sowie Kinder mit schwerer Lungenentzündung (selbstüberwiesen oder durch kommunales Gesundheitspersonal/Feldforschungsassistenten/Außendienstmitarbeiter identifiziert). (Assistenten) werden von Anfang an von den Ärzten/Kinderärzten, die in den Comprehensive Reproductive Health Centers in den städtischen Gebieten arbeiten, und von den Sub Assistant Community Medical Officers, die in den Gesundheits- und Familienfürsorgezentren in den ländlichen Gebieten arbeiten, beurteilt und schließlich von einem ausgebildeten Fachmann beurteilt Studienarzt und direkt an die Comprehensive Reproductive Health Centers in den städtischen Gebieten oder Gesundheits- und Familienfürsorgezentren in den ländlichen Gebieten für den Tagespflegeansatz des Managements verwiesen. Zu diesem Zweck werden die Kinder von 08:30 bis 17:00 Uhr in einer Tagesbetreuung der Comprehensive Reproductive Health Centers in den städtischen Gebieten und in einer Tagesbetreuung der Health and Family Welfare Centers in den städtischen Gebieten aufgenommen ländliche Gebiete von 08:30 bis 15:00 Uhr an allen Wochentagen, einschließlich Wochenenden und Feiertagen, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind (klinische Endpunkte, definiert als keine Hypoxämie, kein Fieber, keine schnelle Atmung und keine Tachykardie) . Eltern bringen ihre Kinder jeden Tag um 8:30 Uhr morgens zu den Comprehensive Reproductive Health Centres/Gesundheits- und Familienfürsorgezentren und bringen sie um 15:00 Uhr in ländlichen Gebieten bzw. um 17:00 Uhr in städtischen Gebieten nach Hause zurück.

Follow-up-Studie bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Nach erfolgreicher Verwaltung aller eingeschriebenen Studienkinder, die zu allen bestehenden Behandlungs-/Tagesbetreuungsansatz-Clustern gehören, werden sie aus den Comprehensive Reproductive Health Centres/Gesundheits- und Familienfürsorgezentren entlassen. Die Studienärzte informieren die Eltern über die Termine der Nachuntersuchungen für die nächsten 3 Monate und vermerken diese im Entlassungsschein.

Ökonomische Bewertung von Interventionsalternativen

Es ist ein Wirksamkeitsversuch bei schwerer Lungenentzündung ohne/mit mittelschwerer akuter Unterernährung und/oder schwerem Untergewicht geplant, um den Tagespflegeansatz der Behandlung in den städtischen Comprehensive Reproductive Health Centers in der Stadt Dhaka oder den ländlichen Gesundheits- und Familienfürsorgezentren von Bangladesch umzusetzen.

Kosten der Intervention

Die Interventionskosten bestehen aus den Kosten der Anbieter und der Haushalte.

Kosten des Anbieters Kosten für den Haushalt

Berechnung der Stichprobengröße und Ergebnisvariable(n) (primär und sekundär)

Cluster-randomisiertes Design für dichotome Ergebnisse mit einem Äquivalenzdesign und der expliziten Erwartung, dass die Ergebnisse zu den primären Endpunkten innerhalb der 95 %-Konfidenzintervalle liegen würden. Weil die Anzahl der Cluster auf 8 Cluster pro Standort und Jahr festgelegt ist, einschließlich 4 Kontroll- und 4 Interventionsclustern und einer Trennschärfe von 90 %, einem Variationskoeffizienten von 0,20 und einem Alpha von 0,05. Auf der Grundlage dieser Annahmen werden 50 Kinder mit schwerer Lungenentzündung mit oder ohne Mangelernährung mit oder ohne schwerem Untergewicht pro Cluster und Jahr über einen Zeitraum von 2,5 Jahren aufgenommen, was schätzungsweise 2000 Patienten in jedem Studienarm entspricht, einschließlich 15 % Studienabbrechern. In jedem Studienarm werden 32 Cluster benötigt. Daher können für einen Zeitraum von 2,5 Jahren problemlos insgesamt 4000 Kinder innerhalb des Zeitrahmens aus 4 primären Studienorten rekrutiert werden. Die geschätzte Inzidenz einer Lungenentzündung wird mit 0,23 Episoden/Kind/Jahr angenommen.

Ergebnisvariablen

• Die primäre Ergebnisvariable wird Folgendes sein: (i) Klinisches Behandlungsversagen am Tag 6 nach der Einschreibung (ii) Erfolgsrate des Health System Day Acre-Ansatzes plus Überweisung an ein Krankenhaus im Vergleich zu bestehender Behandlung plus Überweisung an ein Krankenhaus)
• Die sekundären Ergebnisvariablen sind:

(iii) Behandlungsversagen oder Rückfall zwischen Tag 7 und Tag 14 bei Kindern, denen es am Tag 6 gut geht (iv) Wirtschaftliche Bewertung (Kosteneffektivitätsanalysen) (v) Überweisungen an Krankenhäuser (vi) Todesfälle (vii) Einhaltung der Behandlung (viii). ) Anthropometrische Indizes wie Körpergewicht, Länge/Größe, mittlerer Oberarmumfang, Gewicht-für-Alter (%), Gewicht-für-Größe (%), Körpergröße-für-Alter (%) (ix) Morbidität, Mortalität, Rückfall und Krankenhausaufenthalt während der 3-monatigen Nachbeobachtung nach Entlassung aus der Studie (x) Familien-/Patientenzufriedenheit