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ST上昇心筋梗塞における選択的経皮的冠動脈介入をガイドするための血流予備量比と血管造影

2016年7月24日 更新者:Jin Geng、Nanjing Medical University
ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者の転帰を評価するため、血流予備量比(FFR)および血管造影に基づく選択的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が割り当てられる。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2012年1月から2015年12月までに選択的PCIを受けたSTEMI患者を遡及的に収集した。 臨床追跡調査は、FFR評価日から2016年12月または死亡まで、最長5年間実施されます。 主要評価項目は、心臓死、再梗塞、心血管系の理由による予定外の入院を組み合わせた重大な心臓有害事象です。 主要評価項目は、心臓死、再梗塞、および心血管上の理由による予定外の入院です。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心血管によるものとみなされます。 再梗塞は、PCI処置後の心筋梗塞として定義されます。 計画外の入院は、患者が狭心症、心室不整脈、心不全の症状が持続または増加したために予期せず入院した場合にのみ発生します。 すべての患者は登録前にFFRガイド下PCIまたは血管造影ガイド下PCIを受けており、研究者は研究中に被験者に特定の介入を割り当てていません。 したがって、この研究は観察的であると考えられるかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ST上昇心筋梗塞患者は選択的経皮的冠動脈インターベンションを受けた

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 急性ST上昇心筋梗塞が記録されている
  • 経皮的冠動脈インターベンションの6日以上前に症状が発症した
  • PCIの対象となる

除外基準:

  • 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
  • 非常に曲がりくねった動脈または石灰化した動脈
  • 直径<2.5mmの梗塞関連動脈
  • 平均余命<2年
  • 抗血小板薬に対する不耐症
  • 左主疾患(50%以上の狭窄)
  • アデノシンに対する禁忌
  • 肥大型心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
FFR-PCIグループ
ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を患い、血流予備量比(FFR)に基づく選択的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた患者
血管造影-PCIグループ
血管造影ガイド下選択的PCIを受けたSTEMI患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠:5年まで
心臓死、再梗塞、心血管系の理由による予定外の入院を組み合わせたもの
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠:5年まで
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心血管によるものとみなされます。
5年まで
再梗塞
時間枠:5年まで
再梗塞は、PCI処置後の心筋梗塞として定義されます。
5年まで
心血管疾患による予定外の入院
時間枠:5年まで
計画外の入院は、患者が狭心症、心室不整脈、心不全の症状が持続または増加したために予期せず入院した場合にのみ発生します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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