Frakční průtoková rezerva versus angiografie pro vedení selektivní perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevací ST segmentu
24. července 2016 aktualizováno: Jin Geng, Nanjing Medical University
Posoudit výsledky pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) přiřazeným k frakční průtokové rezervě (FFR) a angiograficky řízené selektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Vyšetřovatelé retrospektivně shromažďují pacienty se STEMI, kteří dostali selektivní PCI od ledna 2012 do prosince 2015.
Klinické sledování se provádí od data hodnocení FFR do prosince 2016 nebo úmrtí, což je až 5 let.
Primárním cílovým parametrem jsou závažné nežádoucí srdeční příhody, složené ze srdeční smrti, reinfarktu a neplánované hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů.
Primárními cílovými parametry jsou srdeční smrt, reinfarkt a neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů.
Všechna úmrtí jsou považována za kardiovaskulární, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.
Reinfarkt je definován jako infarkt myokardu po výkonu PCI.
K neplánované hospitalizaci dojde pouze v případě, že je pacient neočekávaně hospitalizován pro přetrvávající nebo narůstající obtíže na anginu pectoris, ventrikulární arytmie a srdeční selhání.
Všichni pacienti dostali před zařazením PCI řízenou FFR nebo angiograficky řízenou PCI a vyšetřovatelé nepřiřazují subjektům během studie konkrétní intervence.
Tuto studii lze tedy považovat za pozorovací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstoupili selektivní perkutánní koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- dokumentovaný akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- nástup příznaku >6 dní před perkutánní koronární intervencí
- způsobilé pro PCI
Kritéria vyloučení:
- kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
- vysoce klikaté nebo kalcifikované tepny
- tepna související s infarktem o průměru < 2,5 mm
- očekávaná délka života < 2 roky
- nesnášenlivost protidestičkových léků
- levé hlavní onemocnění (≥ 50% stenóza)
- kontraindikace adenosinu
- Hypertrofické kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina FFR-PCI
pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstoupili selektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) řízenou frakční průtokovou rezervou (FFR)
|
|
skupina angiografie-PCI
pacientů se STEMI, kteří podstoupili angiograficky řízenou selektivní PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: až 5 let
|
složený ze srdeční smrti, reinfarktu a neplánované hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: až 5 let
|
Všechna úmrtí jsou považována za kardiovaskulární, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.
|
až 5 let
|
|
reinfarktu
Časové okno: až 5 let
|
Reinfarkt je definován jako infarkt myokardu po výkonu PCI.
|
až 5 let
|
|
neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: až 5 let
|
K neplánované hospitalizaci dojde pouze v případě, že je pacient neočekávaně hospitalizován pro přetrvávající nebo narůstající obtíže na anginu pectoris, ventrikulární arytmie a srdeční selhání.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .