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Reserva fraccional de flujo versus angiografía para guiar la intervención coronaria percutánea selectiva en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

24 de julio de 2016 actualizado por: Jin Geng, Nanjing Medical University
Evaluar los resultados de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) asignados a reserva fraccional de flujo (FFR) e intervención coronaria percutánea selectiva (ICP) guiada por angiografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores recopilan de forma retrospectiva pacientes con STEMI que recibieron ICP selectiva desde enero de 2012 hasta diciembre de 2015. El seguimiento clínico se realiza desde la fecha de evaluación de FFR hasta diciembre de 2016 o muerte, que es de hasta 5 años. El punto final primario son los eventos cardíacos adversos mayores, compuestos de muerte cardíaca, reinfarto y hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares. Los criterios de valoración principales son la muerte cardíaca, el reinfarto y la hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares. Todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. El reinfarto se define como el infarto de miocardio después del procedimiento de PCI. La hospitalización no planificada estará presente solo si el paciente es hospitalizado inesperadamente debido a quejas persistentes o crecientes de angina, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca. Todos los pacientes recibieron PCI guiada por FFR o PCI guiada por angiografía antes de la inscripción, y los investigadores no asignan intervenciones específicas a los sujetos durante el estudio. Por lo tanto, este estudio podría considerarse observacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST recibieron intervención coronaria percutánea selectiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST documentado
  • inicio de los síntomas > 6 días antes de la intervención coronaria percutánea
  • elegible para PCI

Criterio de exclusión:

  • shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
  • arterias muy tortuosas o calcificadas
  • arteria relacionada con el infarto con un diámetro < 2,5 mm
  • una esperanza de vida < 2 años
  • intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios
  • enfermedad principal izquierda (≥ 50% estenosis)
  • contraindicación a la adenosina
  • miocardiopatía hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo FFR-PCI
pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que recibieron intervención coronaria percutánea selectiva (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR)
grupo de angiografía-PCI
pacientes con IAMCEST que recibieron ICP selectiva guiada por angiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
compuesto de muerte cardiaca, reinfarto y hospitalización no planificada por causas cardiovasculares
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca.
hasta 5 años
reinfarto
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El reinfarto se define como el infarto de miocardio después del procedimiento de PCI.
hasta 5 años
hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La hospitalización no planificada estará presente solo si el paciente es hospitalizado inesperadamente debido a quejas persistentes o crecientes de angina, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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