- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670005
Reserva fraccional de flujo versus angiografía para guiar la intervención coronaria percutánea selectiva en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
24 de julio de 2016 actualizado por: Jin Geng, Nanjing Medical University
Evaluar los resultados de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) asignados a reserva fraccional de flujo (FFR) e intervención coronaria percutánea selectiva (ICP) guiada por angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los investigadores recopilan de forma retrospectiva pacientes con STEMI que recibieron ICP selectiva desde enero de 2012 hasta diciembre de 2015.
El seguimiento clínico se realiza desde la fecha de evaluación de FFR hasta diciembre de 2016 o muerte, que es de hasta 5 años.
El punto final primario son los eventos cardíacos adversos mayores, compuestos de muerte cardíaca, reinfarto y hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares.
Los criterios de valoración principales son la muerte cardíaca, el reinfarto y la hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares.
Todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca.
El reinfarto se define como el infarto de miocardio después del procedimiento de PCI.
La hospitalización no planificada estará presente solo si el paciente es hospitalizado inesperadamente debido a quejas persistentes o crecientes de angina, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca.
Todos los pacientes recibieron PCI guiada por FFR o PCI guiada por angiografía antes de la inscripción, y los investigadores no asignan intervenciones específicas a los sujetos durante el estudio.
Por lo tanto, este estudio podría considerarse observacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST recibieron intervención coronaria percutánea selectiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST documentado
- inicio de los síntomas > 6 días antes de la intervención coronaria percutánea
- elegible para PCI
Criterio de exclusión:
- shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
- arterias muy tortuosas o calcificadas
- arteria relacionada con el infarto con un diámetro < 2,5 mm
- una esperanza de vida < 2 años
- intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios
- enfermedad principal izquierda (≥ 50% estenosis)
- contraindicación a la adenosina
- miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo FFR-PCI
pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que recibieron intervención coronaria percutánea selectiva (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR)
|
|
grupo de angiografía-PCI
pacientes con IAMCEST que recibieron ICP selectiva guiada por angiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
compuesto de muerte cardiaca, reinfarto y hospitalización no planificada por causas cardiovasculares
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca.
|
hasta 5 años
|
|
reinfarto
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
El reinfarto se define como el infarto de miocardio después del procedimiento de PCI.
|
hasta 5 años
|
|
hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La hospitalización no planificada estará presente solo si el paciente es hospitalizado inesperadamente debido a quejas persistentes o crecientes de angina, arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca.
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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