- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670005
Frakcyjna rezerwa przepływu a angiografia w prowadzeniu selektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
24 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jin Geng, Nanjing Medical University
Ocena wyników leczenia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przypisanych do frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i selektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą angiografii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badacze retrospektywnie zbierają pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali selektywną PCI od stycznia 2012 do grudnia 2015.
Obserwacja kliniczna prowadzona jest od daty oceny FFR do grudnia 2016 roku lub zgonu, czyli do 5 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowe, składające się ze zgonu sercowego, ponownego zawału i nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zgon sercowy, ponowny zawał serca i nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wszystkie zgony uważa się za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową.
Ponowny zawał definiuje się jako zawał mięśnia sercowego po zabiegu PCI.
Nieplanowana hospitalizacja występuje tylko wtedy, gdy pacjent jest hospitalizowany niespodziewanie z powodu utrzymujących się lub nasilających się dolegliwości dławicowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
Wszyscy pacjenci otrzymali PCI pod kontrolą FFR lub PCI pod kontrolą angiografii przed włączeniem do badania, a badacze nie przypisują pacjentom określonych interwencji podczas badania.
Tak więc to badanie można uznać za obserwacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST otrzymywali selektywną przezskórną interwencję wieńcową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- początek objawów >6 dni przed przezskórną interwencją wieńcową
- kwalifikuje się do PCI
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
- bardzo kręte lub zwapniałe tętnice
- tętnica związana z zawałem o średnicy < 2,5 mm
- oczekiwana długość życia < 2 lata
- nietolerancja leków przeciwpłytkowych
- choroba pnia lewego (≥ 50% zwężenie)
- przeciwwskazania do adenozyny
- Kardiomiopatia przerostowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa FFR-PCI
pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy otrzymali selektywną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR)
|
|
grupa angiograficzna-PCI
pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali selektywną PCI pod kontrolą angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 5 lat
|
złożony ze zgonu sercowego, ponownego zawału i nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Wszystkie zgony uważa się za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową.
|
do 5 lat
|
|
ponowny zawał
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ponowny zawał definiuje się jako zawał mięśnia sercowego po zabiegu PCI.
|
do 5 lat
|
|
nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Nieplanowana hospitalizacja występuje tylko wtedy, gdy pacjent jest hospitalizowany niespodziewanie z powodu utrzymujących się lub nasilających się dolegliwości dławicowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .