Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu a angiografia w prowadzeniu selektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

24 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jin Geng, Nanjing Medical University
Ocena wyników leczenia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przypisanych do frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i selektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą angiografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze retrospektywnie zbierają pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali selektywną PCI od stycznia 2012 do grudnia 2015. Obserwacja kliniczna prowadzona jest od daty oceny FFR do grudnia 2016 roku lub zgonu, czyli do 5 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowe, składające się ze zgonu sercowego, ponownego zawału i nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zgon sercowy, ponowny zawał serca i nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wszystkie zgony uważa się za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. Ponowny zawał definiuje się jako zawał mięśnia sercowego po zabiegu PCI. Nieplanowana hospitalizacja występuje tylko wtedy, gdy pacjent jest hospitalizowany niespodziewanie z powodu utrzymujących się lub nasilających się dolegliwości dławicowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca. Wszyscy pacjenci otrzymali PCI pod kontrolą FFR lub PCI pod kontrolą angiografii przed włączeniem do badania, a badacze nie przypisują pacjentom określonych interwencji podczas badania. Tak więc to badanie można uznać za obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST otrzymywali selektywną przezskórną interwencję wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • początek objawów >6 dni przed przezskórną interwencją wieńcową
  • kwalifikuje się do PCI

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • bardzo kręte lub zwapniałe tętnice
  • tętnica związana z zawałem o średnicy < 2,5 mm
  • oczekiwana długość życia < 2 lata
  • nietolerancja leków przeciwpłytkowych
  • choroba pnia lewego (≥ 50% zwężenie)
  • przeciwwskazania do adenozyny
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa FFR-PCI
pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy otrzymali selektywną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR)
grupa angiograficzna-PCI
pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali selektywną PCI pod kontrolą angiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 5 lat
złożony ze zgonu sercowego, ponownego zawału i nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: do 5 lat
Wszystkie zgony uważa się za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową.
do 5 lat
ponowny zawał
Ramy czasowe: do 5 lat
Ponowny zawał definiuje się jako zawał mięśnia sercowego po zabiegu PCI.
do 5 lat
nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 5 lat
Nieplanowana hospitalizacja występuje tylko wtedy, gdy pacjent jest hospitalizowany niespodziewanie z powodu utrzymujących się lub nasilających się dolegliwości dławicowych, komorowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj