Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierte Flussreserve versus Angiographie zur Steuerung selektiver perkutaner Koronarinterventionen bei Myokardinfarkten mit ST-Strecken-Hebung

24. Juli 2016 aktualisiert von: Jin Geng, Nanjing Medical University
Um die Ergebnisse von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten, die einer fraktionierten Flussreserve (FFR) und einer angiographiegesteuerten selektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sammeln retrospektiv STEMI-Patienten, die von Januar 2012 bis Dezember 2015 eine selektive PCI erhalten haben. Die klinische Nachbeobachtung erfolgt vom Datum der FFR-Beurteilung bis zum Dezember 2016 oder dem Tod, was bis zu 5 Jahre dauern kann. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, bestehend aus Herztod, Reinfarkt und ungeplantem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen. Die primären Endpunkte sind Herztod, Reinfarkt und ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen. Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es konnte eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Als Reinfarkt wird ein Myokardinfarkt nach dem PCI-Eingriff bezeichnet. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt liegt nur dann vor, wenn der Patient unerwartet wegen anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien und Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird. Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine FFR-gesteuerte PCI oder eine angiographiegesteuerte PCI, und die Prüfärzte weisen den Probanden während der Studie keine spezifischen Interventionen zu. Daher könnte diese Studie als Beobachtungsstudie betrachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt erhielten eine selektive perkutane Koronarintervention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • dokumentierter akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Symptombeginn >6 Tage vor der perkutanen Koronarintervention
  • berechtigt für PCI

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  • stark gewundene oder verkalkte Arterien
  • Infarktbezogene Arterie mit einem Durchmesser < 2,5 mm
  • eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern
  • linke Haupterkrankung (≥ 50 % Stenose)
  • Kontraindikation für Adenosin
  • hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FFR-PCI-Gruppe
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die eine fraktionierte Flussreserve (FFR)-gesteuerte selektive perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten
Angiographie-PCI-Gruppe
Patienten mit STEMI, die eine angiographiegesteuerte selektive PCI erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Kombination aus Herztod, Reinfarkt und ungeplantem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es konnte eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden.
bis zu 5 Jahre
Reinfarkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Als Reinfarkt wird ein Myokardinfarkt nach dem PCI-Eingriff bezeichnet.
bis zu 5 Jahre
ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt liegt nur dann vor, wenn der Patient unerwartet wegen anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien und Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren