- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670005
Fraktionierte Flussreserve versus Angiographie zur Steuerung selektiver perkutaner Koronarinterventionen bei Myokardinfarkten mit ST-Strecken-Hebung
24. Juli 2016 aktualisiert von: Jin Geng, Nanjing Medical University
Um die Ergebnisse von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten, die einer fraktionierten Flussreserve (FFR) und einer angiographiegesteuerten selektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeordnet wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sammeln retrospektiv STEMI-Patienten, die von Januar 2012 bis Dezember 2015 eine selektive PCI erhalten haben.
Die klinische Nachbeobachtung erfolgt vom Datum der FFR-Beurteilung bis zum Dezember 2016 oder dem Tod, was bis zu 5 Jahre dauern kann.
Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, bestehend aus Herztod, Reinfarkt und ungeplantem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen.
Die primären Endpunkte sind Herztod, Reinfarkt und ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen.
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es konnte eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden.
Als Reinfarkt wird ein Myokardinfarkt nach dem PCI-Eingriff bezeichnet.
Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt liegt nur dann vor, wenn der Patient unerwartet wegen anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien und Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Alle Patienten erhielten vor der Aufnahme eine FFR-gesteuerte PCI oder eine angiographiegesteuerte PCI, und die Prüfärzte weisen den Probanden während der Studie keine spezifischen Interventionen zu.
Daher könnte diese Studie als Beobachtungsstudie betrachtet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt erhielten eine selektive perkutane Koronarintervention
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- dokumentierter akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
- Symptombeginn >6 Tage vor der perkutanen Koronarintervention
- berechtigt für PCI
Ausschlusskriterien:
- kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
- stark gewundene oder verkalkte Arterien
- Infarktbezogene Arterie mit einem Durchmesser < 2,5 mm
- eine Lebenserwartung < 2 Jahre
- Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern
- linke Haupterkrankung (≥ 50 % Stenose)
- Kontraindikation für Adenosin
- hypertrophe Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
FFR-PCI-Gruppe
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die eine fraktionierte Flussreserve (FFR)-gesteuerte selektive perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten
|
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Angiographie-PCI-Gruppe
Patienten mit STEMI, die eine angiographiegesteuerte selektive PCI erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Kombination aus Herztod, Reinfarkt und ungeplantem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es konnte eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden.
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bis zu 5 Jahre
|
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Reinfarkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Als Reinfarkt wird ein Myokardinfarkt nach dem PCI-Eingriff bezeichnet.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt liegt nur dann vor, wenn der Patient unerwartet wegen anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien und Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160010
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