Fraktionel flowreserve versus angiografi til vejledning af selektiv perkutan koronarintervention ved ST-segment elevation myokardieinfarkt
24. juli 2016 opdateret af: Jin Geng, Nanjing Medical University
At vurdere resultaterne af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) tildelt fraktioneret flow reserve (FFR) og angiografi-guidet selektiv perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indsamler retrospektivt STEMI-patienter, der modtog selektiv PCI fra januar 2012 til december 2015.
Klinisk opfølgning udføres fra datoen for FFR vurdering til dec 2016 eller død, som er op til 5 år.
Det primære endepunkt er alvorlige uønskede hjertehændelser, sammensat af hjertedød, reinfarkt og uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager.
De primære endepunkter er hjertedød, reinfarkt og uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager.
Alle dødsfald betragtes som kardiovaskulære, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås.
Reinfarkt er defineret som myokardieinfarkt efter PCI-proceduren.
Uplanlagt indlæggelse vil kun være til stede, hvis patienten er indlagt uventet på grund af vedvarende eller tiltagende klager over angina, ventrikulære arytmier og hjertesvigt.
Alle patienter fik FFR-guidet PCI eller angiografi-guidet PCI før indskrivning, og efterforskerne tildeler ikke specifikke interventioner til forsøgspersonerne under undersøgelsen.
Så denne undersøgelse kan anses for at være observationel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt modtog selektiv perkutan koronar intervention
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- dokumenteret akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
- symptomdebut >6 dage før perkutan koronar intervention
- berettiget til PCI
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
- meget snoede eller forkalkede arterier
- infarktrelateret arterie med en diameter < 2,5 mm
- en forventet levetid < 2 år
- intolerance over for trombocythæmmende lægemidler
- venstre hovedsygdom (≥ 50 % stenose)
- kontraindikation for adenosin
- hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FFR-PCI gruppe
patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som modtog fraktionel flow reserve (FFR)-guidet selektiv perkutan koronar intervention (PCI)
|
|
angiografi-PCI gruppe
patienter med STEMI, som modtog angiografi-guidet selektiv PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: op til 5 år
|
sammensat af hjertedød, reinfarkt og uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: op til 5 år
|
Alle dødsfald betragtes som kardiovaskulære, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås.
|
op til 5 år
|
|
reinfarkt
Tidsramme: op til 5 år
|
Reinfarkt er defineret som myokardieinfarkt efter PCI-proceduren.
|
op til 5 år
|
|
uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 5 år
|
Uplanlagt indlæggelse vil kun være til stede, hvis patienten er indlagt uventet på grund af vedvarende eller tiltagende klager over angina, ventrikulære arytmier og hjertesvigt.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .