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Riserva di flusso frazionale rispetto all'angiografia per guidare l'intervento coronarico percutaneo selettivo nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

24 luglio 2016 aggiornato da: Jin Geng, Nanjing Medical University
Sono stati valutati gli esiti dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) assegnati alla riserva di flusso frazionale (FFR) e all'intervento coronarico percutaneo selettivo (PCI) guidato dall'angiografia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono in modo retrospettivo i pazienti STEMI che hanno ricevuto PCI selettivo da gennaio 2012 a dicembre 2015. Il follow-up clinico viene eseguito dalla data della valutazione FFR a dicembre 2016 o morte, che è fino a 5 anni. L'endpoint primario è costituito da eventi cardiaci avversi maggiori, composito di morte cardiaca, reinfarto e ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari. Gli endpoint primari sono la morte cardiaca, il reinfarto e l'ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari. Tutti i decessi sono considerati cardiovascolari a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Il reinfarto è definito come infarto del miocardio dopo la procedura PCI. L'ospedalizzazione non pianificata sarà presente solo se il paziente viene ricoverato inaspettatamente a causa di persistenti o crescenti lamentele di angina, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti hanno ricevuto PCI guidato da FFR o PCI guidato da angiografia prima dell'arruolamento e gli investigatori non assegnano interventi specifici ai soggetti durante lo studio. Quindi questo studio potrebbe essere considerato osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo selettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • infarto miocardico acuto documentato con sopraslivellamento del tratto ST
  • insorgenza dei sintomi > 6 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo
  • idoneo al PCI

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • arterie molto tortuose o calcificate
  • arteria correlata all'infarto con un diametro < 2,5 mm
  • un'aspettativa di vita < 2 anni
  • intolleranza ai farmaci antipiastrinici
  • malattia principale sinistra (stenosi ≥ 50%)
  • controindicazione all'adenosina
  • Cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo FFR-PCI
pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo selettivo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionaria (FFR)
gruppo angiografia-PCI
pazienti con STEMI sottoposti a PCI selettivo guidato da angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
composito di morte cardiaca, reinfarto e ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tutti i decessi sono considerati cardiovascolari a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.
fino a 5 anni
reinfarto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il reinfarto è definito come infarto del miocardio dopo la procedura PCI.
fino a 5 anni
ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'ospedalizzazione non pianificata sarà presente solo se il paziente viene ricoverato inaspettatamente a causa di persistenti o crescenti lamentele di angina, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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