- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670005
Riserva di flusso frazionale rispetto all'angiografia per guidare l'intervento coronarico percutaneo selettivo nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
24 luglio 2016 aggiornato da: Jin Geng, Nanjing Medical University
Sono stati valutati gli esiti dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) assegnati alla riserva di flusso frazionale (FFR) e all'intervento coronarico percutaneo selettivo (PCI) guidato dall'angiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I ricercatori raccolgono in modo retrospettivo i pazienti STEMI che hanno ricevuto PCI selettivo da gennaio 2012 a dicembre 2015.
Il follow-up clinico viene eseguito dalla data della valutazione FFR a dicembre 2016 o morte, che è fino a 5 anni.
L'endpoint primario è costituito da eventi cardiaci avversi maggiori, composito di morte cardiaca, reinfarto e ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari.
Gli endpoint primari sono la morte cardiaca, il reinfarto e l'ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari.
Tutti i decessi sono considerati cardiovascolari a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.
Il reinfarto è definito come infarto del miocardio dopo la procedura PCI.
L'ospedalizzazione non pianificata sarà presente solo se il paziente viene ricoverato inaspettatamente a causa di persistenti o crescenti lamentele di angina, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca.
Tutti i pazienti hanno ricevuto PCI guidato da FFR o PCI guidato da angiografia prima dell'arruolamento e gli investigatori non assegnano interventi specifici ai soggetti durante lo studio.
Quindi questo studio potrebbe essere considerato osservazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo selettivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- infarto miocardico acuto documentato con sopraslivellamento del tratto ST
- insorgenza dei sintomi > 6 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo
- idoneo al PCI
Criteri di esclusione:
- shock cardiogeno o instabilità emodinamica
- arterie molto tortuose o calcificate
- arteria correlata all'infarto con un diametro < 2,5 mm
- un'aspettativa di vita < 2 anni
- intolleranza ai farmaci antipiastrinici
- malattia principale sinistra (stenosi ≥ 50%)
- controindicazione all'adenosina
- Cardiomiopatia ipertrofica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo FFR-PCI
pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo selettivo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionaria (FFR)
|
|
gruppo angiografia-PCI
pazienti con STEMI sottoposti a PCI selettivo guidato da angiografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
composito di morte cardiaca, reinfarto e ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tutti i decessi sono considerati cardiovascolari a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.
|
fino a 5 anni
|
|
reinfarto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il reinfarto è definito come infarto del miocardio dopo la procedura PCI.
|
fino a 5 anni
|
|
ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
L'ospedalizzazione non pianificata sarà presente solo se il paziente viene ricoverato inaspettatamente a causa di persistenti o crescenti lamentele di angina, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca.
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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