Fraktionaalinen virtausreservi vs. angiografia selektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention ohjaamiseen ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa
sunnuntai 24. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jin Geng, Nanjing Medical University
Arvioida tuloksia potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (STEMI), jolle on määritetty fraktiovirtausreservi (FFR) ja angiografiaohjattu selektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät takautuvasti STEMI-potilaita, jotka saivat valikoivan PCI:n tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015.
Kliininen seuranta suoritetaan FFR-arvioinnin päivämäärästä joulukuuhun 2016 tai kuolemaan, joka on enintään 5 vuotta.
Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset sydäntapahtumat, jotka koostuvat sydänkuolemasta, infarktista ja suunnittelemattomasta kardiovaskulaarisista syistä johtuvasta sairaalahoidosta.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat sydänkuolema, infarkti ja suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä.
Kaikki kuolemat katsotaan sydän- ja verisuonisairauksiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Reinfarkti määritellään PCI-toimenpiteen jälkeiseksi sydäninfarktiksi.
Suunnittelematon sairaalahoito on läsnä vain, jos potilas joutuu odottamatta sairaalaan jatkuvien tai lisääntyvien rasitusrintakipujen, kammiorytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Kaikki potilaat saivat FFR-ohjatun PCI:n tai angiografiaohjatun PCI:n ennen ilmoittautumista, eivätkä tutkijat määritä erityisiä interventioita koehenkilöille tutkimuksen aikana.
Joten tätä tutkimusta voidaan pitää havainnointina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla oli ST-segmentin nousu sydäninfarkti, saivat selektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- dokumentoitu akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- oireiden ilmaantuminen > 6 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota
- kelvollinen PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
- erittäin mutkikkaat tai kalkkiutuneet valtimot
- infarktiin liittyvä valtimo, jonka halkaisija on < 2,5 mm
- elinajanodote < 2 vuotta
- intoleranssi verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- vasen pääsairaus (≥ 50 % ahtauma)
- adenosiinin vasta-aihe
- hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FFR-PCI-ryhmä
potilaat, joilla on ST-segmentin nousulla sydäninfarkti (STEMI), jotka saivat FFR-ohjattua selektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
|
|
angiografia-PCI-ryhmä
STEMI-potilaat, jotka saivat angiografiaohjattua selektiivistä PCI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, infarktista ja suunnittelemattomasta sairaalahoidosta sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydän- ja verisuonisairauksiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
|
jopa 5 vuotta
|
|
reinfarkti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Reinfarkti määritellään PCI-toimenpiteen jälkeiseksi sydäninfarktiksi.
|
jopa 5 vuotta
|
|
suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Suunnittelematon sairaalahoito on läsnä vain, jos potilas joutuu odottamatta sairaalaan jatkuvien tai lisääntyvien rasitusrintakipujen, kammiorytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .