BDDおよびOCDにおけるオキシトシン投与
2018年11月21日 更新者：Sabine Wilhelm、Massachusetts General Hospital
鼻腔内オキシトシンの社会的認知への影響
現在の研究の目的は、鼻腔内オキシトシンの急性投与の効果を、プラセボと比較して、健康な対照と比較して、身体醜形障害および強迫性障害を持つ個人の社会的認知障害に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
身体醜形障害 (BDD) の効果的な薬理学的および心理学的治療法の開発にもかかわらず、治療結果データは、まだ改善の余地がかなりあることを示唆しています。
精神病理学の根底にある生物学的メカニズムを詳しく調べることは、介入中に標的とするメカニズムを明らかにするのに役立ち、それによって治療への新しいアプローチを提供する可能性があります。
神経ペプチドであるオキシトシンが、感情認識や社会的注意処理を含むさまざまな社会的および認知的側面の調節に関与していることを考えると、BDD を持つ個人のこのような障害の発症におけるその役割に関して直接的な意味があります。
したがって、現在の研究は、BDDおよび関連障害であるOCDの社会的認知障害に対するオキシトシン投与の影響を調査することを目的としています。
BDDの治療を求める20人の男性と女性の外来患者、OCDの20人の個人、および20人の健康な参加者が、1週間間隔でオキシトシンとプラセボの鼻スプレーを受けるように割り当てられます.
各訪問中に、被験者は一連のタスクを完了して、感情認識、注意バイアス、解釈バイアス、および信頼行動を測定します。
重要なことに、これらの発見は、オキシトシンの単回投与が BDD を維持すると考えられている社会的認知プロセスを変化させ、最終的に BDD の治療法を知らせる可能性があることを示している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を希望する18歳以上の成人男性および女性
- -DSM-IV（SCID）診断インタビューの構造化臨床インタビューによって決定された、プリンシパルBDD（BDDグループの場合）またはプリンシパルOCD（OCDグループの場合）のDSM-IV基準を満たしています
- 女性のみ：50 mcg未満のエチニルエストラジオールを含む単相性ピルで定義されているように、低用量の経口避妊薬を服用している必要があります
- 健康な志願者のみ: 現在の DSM-IV による第 1 軸障害の診断を満たしていない
除外基準:
- BDD グループの参加者は、OCD の併存診断がある場合は除外され、OCD グループの参加者は、BDD の併存診断がある場合は除外されます。
- -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、物質乱用または物質依存の現在の診断。 他のすべての軸 I 併存疾患は、臨床的に関連するサンプルの発生を促進するために許可されます。
- 重大な鼻の病理学（例えば、萎縮性鼻炎、下垂体切除術の病歴、再発性鼻血）
- 毎日15本以上のタバコを吸う喫煙者
- 重篤な疾患
- 積極的な殺人または自殺念慮
- 向精神薬の同時使用
- ステロイドまたはホルモンの使用（許可されている女性用の低用量経口避妊薬を除く）
- 女性のみ: 尿妊娠検査陽性および高用量エストロゲン/プロゲスチン錠剤の使用 (活動期のホルモンレベルの安定性により、低用量エストロゲン/プロゲスチン経口避妊薬が許可されます)
- -健康なボランティアのみ：現在のDSM-IV軸I障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン、次にプラセボ
参加者は、最初にオキシトシン ホルモンを含む鼻スプレーを受け取ります (24 IU、鼻孔あたり 3 パフ)。
1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はクリニックに戻り、プラセボ鼻スプレー（オキシトシンスプレーと同じ成分から活性オキシトシン成分を差し引いたものをすべて含む）を受け取ります.
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オキシトシン点鼻スプレーは、研究看護師の立ち会いのもとで自己投与されます。
用量は、シントシノン点鼻スプレーの 24 IU (鼻孔あたり 3 パフ、パフあたり 4 IU) です。
他の名前：
プラセボ鼻スプレーは、研究看護師の立ち会いの下で自己投与されます。
スプレーには、シントシノン スプレーから活性オキシトシン成分を差し引いたものと同じ成分がすべて含まれます。
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にオキシトシン
参加者は最初に、オキシトシン スプレー (活性オキシトシン成分なし) として一致する製剤を含むプラセボ鼻スプレーを受け取ります。
1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はクリニックに戻り、オキシトシン鼻スプレー（24 IU、鼻孔あたり3パフ）を受け取ります。
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オキシトシン点鼻スプレーは、研究看護師の立ち会いのもとで自己投与されます。
用量は、シントシノン点鼻スプレーの 24 IU (鼻孔あたり 3 パフ、パフあたり 4 IU) です。
他の名前：
プラセボ鼻スプレーは、研究看護師の立ち会いの下で自己投与されます。
スプレーには、シントシノン スプレーから活性オキシトシン成分を差し引いたものと同じ成分がすべて含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情認識アンケート
時間枠：点鼻薬投与後45分
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このアンケートには、自己参照条件と他参照条件の 2 つの条件の 48 項目が含まれています。
スコアは、正しい応答の数を反映する各条件 (自己参照または他の参照) について報告されます。
スコアは、アンケートの条件ごとに 0 (最も正確でない) から 24 (最も正確) の範囲です。
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点鼻薬投与後45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通訳アンケート
時間枠：点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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このアンケートには、BDD の脅威シナリオ、社会不安の脅威シナリオ、一般的な脅威シナリオの 3 つの条件を表す 33 のあいまいなシナリオが含まれています。
各項目には、ポジティブ、ネガティブ、ニュートラルな解釈を反映するシナリオで頭に浮かぶ可能性のある 3 つの考えが含まれます。
参加者は、それぞれの考えを持つ可能性を 0 (非常に可能性が低い) から 4 (非常に可能性が高い) のスケールで評価するよう求められます。
合計スコアは、3 つの条件 (BDD の脅威、社会不安の脅威、一般的な脅威) のそれぞれについて否定的な脅威の解釈について報告され、スコアは 0 (非常に可能性が低い) から 44 (非常に可能性が高い) の範囲です。
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点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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空間キューイングタスクにおける脅威キューへの関与と脅威キューからの解放
時間枠：点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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結果の測定値は、嫌悪感、幸せ、中立的なキュー タイプのエンゲージメントおよびディスエンゲージメント トライアルの応答レイテンシー (ミリ秒単位) です。
より長い応答待ち時間は、より持続的な注意を反映しています。
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点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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トラストゲームの初期送金金額
時間枠：点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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参加者は、金銭的な見返りを期待することなく、0 から 10 ゲームドルを別の参加者に送金するかどうかを決定します。
この初期投資額は信頼の尺度として機能し、0 ゲーム ドルの送金は信頼がないことを示し、10 ゲーム ドルの送金は最大の信頼を示します。
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点鼻薬投与後少なくとも 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Fang, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。