Somministrazione di ossitocina in BDD e OCD
21 novembre 2018 aggiornato da: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Effetto dell'ossitocina intranasale sulla cognizione sociale
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di una somministrazione acuta di ossitocina intranasale, rispetto al placebo, sui disturbi cognitivi sociali tra individui con disturbo di dismorfismo corporeo e disturbo ossessivo-compulsivo, rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante lo sviluppo di trattamenti farmacologici e psicologici efficaci per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD), i dati sugli esiti del trattamento suggeriscono che c'è ancora un notevole margine di miglioramento.
Un esame più attento dei meccanismi biologici alla base della psicopatologia può aiutare a scoprire i meccanismi da colpire durante l'intervento e quindi fornire un nuovo approccio al trattamento.
Dato che il neuropeptide, l'ossitocina, è coinvolto nella regolazione di una varietà di dimensioni sociali e cognitive, compreso il riconoscimento delle emozioni e l'elaborazione dell'attenzione sociale, ci sono implicazioni dirette riguardo al suo ruolo nello sviluppo di tali deficit tra gli individui con BDD.
L'attuale studio mira quindi a indagare l'effetto della somministrazione di ossitocina sui disturbi cognitivi sociali nel BDD e in un disturbo correlato, il disturbo ossessivo compulsivo.
Venti pazienti ambulatoriali maschi e femmine in cerca di trattamento con BDD, 20 individui con disturbo ossessivo compulsivo e 20 partecipanti sani saranno assegnati a ricevere uno spray nasale con ossitocina e placebo a distanza di una settimana.
Durante ogni visita, i soggetti completeranno una serie di compiti per misurare il riconoscimento delle emozioni, i pregiudizi dell'attenzione, i pregiudizi interpretativi e il comportamento di fiducia.
È importante sottolineare che questi risultati possono mostrare che una singola somministrazione di ossitocina può alterare i processi cognitivi sociali pensati per mantenere il BDD e, in definitiva, informare i trattamenti per il BDD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti in cerca di trattamento di età ≥ 18 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per BDD principale (per il gruppo BDD) o OCD principale (per il gruppo OCD), come determinato dall'intervista clinica strutturata per il colloquio diagnostico DSM-IV (SCID)
- Solo per le donne: devono assumere pillole contraccettive orali a basso dosaggio, come definite da pillole monofasiche contenenti <50 mcg di etinilestradiolo
- Solo per volontari sani: non soddisfa l'attuale diagnosi DSM-IV di alcun disturbo di Asse I
Criteri di esclusione:
- I partecipanti al gruppo BDD saranno esclusi se hanno una diagnosi di comorbilità di disturbo ossessivo compulsivo e i partecipanti al gruppo OCD saranno esclusi se hanno una diagnosi di comorbidità di BDD.
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze. Tutte le altre comorbidità dell'Asse I saranno autorizzate a favorire l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante.
- Patologia nasale significativa (ad esempio, rinite atrofica, anamnesi di ipofisectomia, epistassi ricorrenti)
- Fumatori che fumano ≥ 15 sigarette al giorno
- Gravi malattie mediche
- Ideazione omicida o suicidaria attiva
- Uso concomitante di farmaci psicotropi
- Uso di steroidi o ormoni (ad eccezione delle pillole contraccettive orali a basso dosaggio per le donne, che è consentito)
- Solo per le donne: test di gravidanza sulle urine positivo e uso di pillole a base di estrogeni/progestinici ad alto dosaggio (saranno consentiti contraccettivi orali a basso dosaggio a base di estrogeni/progestinici a causa della stabilità dei livelli ormonali durante la fase attiva)
- Solo per volontari sani: qualsiasi attuale disturbo di Asse I del DSM-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina, poi placebo
I partecipanti riceveranno prima uno spray nasale contenente l'ormone ossitocina (24 UI, 3 sbuffi per narice).
Dopo un periodo di washout di una settimana, i partecipanti torneranno in clinica e riceveranno uno spray nasale placebo (contenente tutti gli stessi ingredienti dello spray all'ossitocina meno l'ingrediente attivo dell'ossitocina).
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Gli spray nasali all'ossitocina saranno autosomministrati in presenza di un'infermiera dello studio.
La dose è di 24 UI (3 spruzzi per narice, 4 UI per spruzzi) di spray nasale Syntocinon.
Altri nomi:
Gli spray nasali placebo saranno autosomministrati in presenza di un'infermiera dello studio.
Gli spray conterranno tutti gli stessi ingredienti dello spray Syntocinon meno l'ingrediente attivo dell'ossitocina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, quindi ossitocina
I partecipanti riceveranno prima uno spray nasale placebo contenente una formulazione corrispondente come spray all'ossitocina (senza l'ingrediente attivo dell'ossitocina).
Dopo un periodo di washout di una settimana, i partecipanti torneranno in clinica e riceveranno uno spray nasale all'ossitocina (24 UI, 3 puff per narice).
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Gli spray nasali all'ossitocina saranno autosomministrati in presenza di un'infermiera dello studio.
La dose è di 24 UI (3 spruzzi per narice, 4 UI per spruzzi) di spray nasale Syntocinon.
Altri nomi:
Gli spray nasali placebo saranno autosomministrati in presenza di un'infermiera dello studio.
Gli spray conterranno tutti gli stessi ingredienti dello spray Syntocinon meno l'ingrediente attivo dell'ossitocina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Questo questionario include 48 item per 2 condizioni: una condizione autoreferenziale e una condizione referente per altri.
Per ogni condizione (auto-referente o altro-referente) vengono riportati i punteggi che riflettono il numero di risposte corrette.
I punteggi vanno da 0 (meno accurato) a 24 (più accurato) per ogni condizione del questionario.
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45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'interpretazione
Lasso di tempo: Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Questo questionario include 33 scenari ambigui, che rappresentano 3 condizioni: scenari di minaccia BDD, scenari di minaccia di ansia sociale e scenari di minaccia generale.
Ogni elemento coinvolge 3 possibili pensieri che possono venire in mente negli scenari che riflettono interpretazioni positive, negative e neutre.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la probabilità di avere ciascuno dei pensieri su una scala da 0 (molto improbabile) a 4 (molto probabile).
I punteggi totali sono riportati per le interpretazioni di minaccia negative per ciascuna delle 3 condizioni (minaccia BDD, minaccia di ansia sociale, minaccia generale), con punteggi che vanno da 0 (molto improbabile) a 44 (molto probabile).
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Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Impegno verso e disimpegno da segnali di minaccia in un'attività di indicazione spaziale
Lasso di tempo: Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Le misure dei risultati sono le latenze di risposta (in millisecondi) nelle prove di coinvolgimento e disimpegno per i tipi di segnali di disgusto, felicità e neutralità.
Latenze di risposta più lunghe riflettono un'attenzione più sostenuta.
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Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Importo del trasferimento monetario iniziale durante il Trust Game
Lasso di tempo: Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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I partecipanti avranno la decisione di inviare da 0 a 10 dollari di gioco a un altro partecipante, senza alcuna aspettativa di ritorno monetario.
Questo importo di investimento iniziale servirà come misura della fiducia, con un trasferimento di 0 dollari di gioco che indica nessuna fiducia e un trasferimento di 10 dollari di gioco che indicano la massima fiducia.
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Almeno 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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