Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie oksytocyny w BDD i OCD

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Wpływ donosowej oksytocyny na poznanie społeczne

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu ostrego podania donosowej oksytocyny, w porównaniu z placebo, na społeczne zaburzenia poznawcze wśród osób z dysmorfią ciała i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo opracowania skutecznych metod leczenia farmakologicznego i psychologicznego dysmorfii ciała (BDD), dane dotyczące wyników leczenia sugerują, że nadal istnieje wiele możliwości poprawy. Bliższe badanie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw psychopatologii może pomóc odkryć mechanizmy, na które należy celować podczas interwencji, a tym samym zapewnić nowe podejście do leczenia. Biorąc pod uwagę, że neuropeptyd, oksytocyna, bierze udział w regulacji różnych wymiarów społecznych i poznawczych, w tym rozpoznawaniu emocji i przetwarzaniu uwagi społecznej, istnieją bezpośrednie implikacje dotyczące jej roli w rozwoju takich deficytów u osób z BDD. Obecne badanie ma zatem na celu zbadanie wpływu podawania oksytocyny na społeczne zaburzenia poznawcze w BDD i pokrewnym zaburzeniu, OCD. Dwudziestu szukających leczenia pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej i żeńskiej z BDD, 20 osób z OCD i 20 zdrowych uczestników zostanie przydzielonych do otrzymywania aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę i placebo w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej wizyty badani wykonają szereg zadań, aby zmierzyć rozpoznawanie emocji, uprzedzenia uwagi, uprzedzenia interpretacyjne i zachowanie zaufania. Co ważne, odkrycia te mogą wykazać, że pojedyncze podanie oksytocyny może zmienić społeczne procesy poznawcze, które uważa się za utrzymujące BDD, i ostatecznie wpłynąć na leczenie BDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat poszukujący leczenia
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla głównego BDD (dla grupy BDD) lub głównego OCD (dla grupy OCD), jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla wywiadu diagnostycznego DSM-IV (SCID)
  • Tylko dla kobiet: muszą przyjmować doustne pigułki antykoncepcyjne o małej dawce, zgodnie z definicją pigułek jednofazowych zawierających <50 mcg etynyloestradiolu
  • Tylko dla zdrowych ochotników: nie spełnia aktualnej diagnozy DSM-IV żadnego zaburzenia osi I

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z grupy BDD zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejącą diagnozę OCD, a uczestnicy z grupy OCD zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejącą diagnozę BDD.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji. Wszystkie inne choroby współistniejące z Osi I będą mogły sprzyjać gromadzeniu klinicznie istotnej próbki.
  • Znacząca patologia nosa (np. zanikowy nieżyt nosa, przebyta wycięcie przysadki, nawracające krwawienia z nosa)
  • Palacze, którzy palą ≥ 15 papierosów dziennie
  • Poważne choroby medyczne
  • Aktywne myśli samobójcze lub samobójcze
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych
  • Stosowanie sterydów lub hormonów (z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych o małej dawce dla kobiet, które są dozwolone)
  • Tylko dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu i stosowanie tabletek zawierających estrogen/progestagen w dużych dawkach (doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen/progestagen w niskiej dawce będą dozwolone ze względu na stabilność poziomu hormonów w fazie aktywnej)
  • Tylko dla zdrowych ochotników: jakiekolwiek aktualne zaburzenie osi I DSM-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna, potem placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw aerozol do nosa zawierający hormon oksytocynę (24 IU, 3 dawki do każdego nozdrza). Po tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy wrócą do kliniki i otrzymają placebo w aerozolu do nosa (zawierającym wszystkie te same składniki, co spray z oksytocyną, bez aktywnego składnika oksytocyny).
Lek: Oksytocyna
Aerozole do nosa z oksytocyną będą podawane samodzielnie w obecności pielęgniarki prowadzącej badanie. Dawka wynosi 24 j.m. (3 dawki do każdego nozdrza, 4 j.m. na dawkę) aerozolu do nosa Syntocinon.
Inne nazwy:
  • Syntocinon (Novartis Szwajcaria)
Lek: Placebo
Aerozole do nosa z placebo będą podawane samodzielnie w obecności pielęgniarki prowadzącej badanie. Spraye będą zawierać wszystkie te same składniki, co spray Syntocinon, bez aktywnego składnika oksytocyny.
Inne nazwy:
  • Dopasowana formuła placebo
Eksperymentalny: Placebo, potem oksytocyna
Uczestnicy otrzymają najpierw aerozol do nosa zawierający placebo, zawierający odpowiednią formułę jako spray z oksytocyną (bez aktywnego składnika oksytocyny). Po tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy wrócą do kliniki i otrzymają aerozol do nosa z oksytocyną (24 j.m., 3 dawki do każdego nozdrza).
Lek: Oksytocyna
Aerozole do nosa z oksytocyną będą podawane samodzielnie w obecności pielęgniarki prowadzącej badanie. Dawka wynosi 24 j.m. (3 dawki do każdego nozdrza, 4 j.m. na dawkę) aerozolu do nosa Syntocinon.
Inne nazwy:
  • Syntocinon (Novartis Szwajcaria)
Lek: Placebo
Aerozole do nosa z placebo będą podawane samodzielnie w obecności pielęgniarki prowadzącej badanie. Spraye będą zawierać wszystkie te same składniki, co spray Syntocinon, bez aktywnego składnika oksytocyny.
Inne nazwy:
  • Dopasowana formuła placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Kwestionariusz ten zawiera 48 pozycji dla 2 stanów – stanu odnoszącego się do samego siebie i warunku odnoszącego się do innych osób. Wyniki są zgłaszane dla każdego warunku (samoodnoszącego się lub odnoszącego się do innego) odzwierciedlającego liczbę poprawnych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 (najmniej dokładne) do 24 (najdokładniejsze) dla każdego warunku kwestionariusza.
45 minut po podaniu aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz interpretacji
Ramy czasowe: Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Ten kwestionariusz zawiera 33 niejednoznaczne scenariusze, reprezentujące 3 warunki: scenariusze zagrożenia BDD, scenariusze zagrożenia lękiem społecznym i scenariusze zagrożenia ogólnego. Każda pozycja zawiera 3 możliwe myśli, które mogą przyjść do głowy w scenariuszach, które odzwierciedlają pozytywne, negatywne i neutralne interpretacje. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia każdej z myśli w skali od 0 (bardzo mało prawdopodobne) do 4 (bardzo prawdopodobne). Łączne wyniki podano dla negatywnych interpretacji zagrożenia dla każdego z 3 warunków (zagrożenie BDD, zagrożenie lękiem społecznym, zagrożenie ogólne), z punktacją w zakresie od 0 (bardzo mało prawdopodobne) do 44 (bardzo prawdopodobne).
Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Zaangażowanie w kierunku i wycofanie się z sygnałów zagrożenia w zadaniu dotyczącym wskazówek przestrzennych
Ramy czasowe: Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Miarami wyników są opóźnienia odpowiedzi (w milisekundach) w próbach zaangażowania i wycofania się dla typów wskazówek wstrętu, radości i neutralności. Dłuższe opóźnienia odpowiedzi odzwierciedlają bardziej stałą uwagę.
Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Kwota początkowego transferu pieniężnego podczas gry zaufania
Ramy czasowe: Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Uczestnicy będą mieli możliwość wysłania od 0 do 10 dolarów do gry innemu uczestnikowi, bez oczekiwania zwrotu pieniężnego. Ta początkowa kwota inwestycji posłuży jako miara zaufania, przy czym transfer 0 dolarów za grę oznacza brak zaufania, a transfer 10 dolarów za grę oznacza maksymalne zaufanie.
Co najmniej 45 minut po podaniu aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj