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Oxytocin-Verabreichung bei BDD und OCD

21. November 2018 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die soziale Kognition

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer akuten Verabreichung von intranasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf soziale kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit körperdysmorpher Störung und Zwangsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Entwicklung wirksamer pharmakologischer und psychologischer Behandlungen der körperdysmorphen Störung (BDD) deuten die Daten zu den Behandlungsergebnissen darauf hin, dass noch erhebliches Verbesserungspotenzial besteht. Eine genauere Untersuchung der biologischen Mechanismen, die der Psychopathologie zugrunde liegen, kann helfen, Mechanismen aufzudecken, die während der Intervention angegriffen werden können, und dadurch einen neuen Behandlungsansatz bieten. Da das Neuropeptid Oxytocin an der Regulierung einer Vielzahl sozialer und kognitiver Dimensionen beteiligt ist, einschließlich der Emotionserkennung und der Verarbeitung sozialer Aufmerksamkeit, gibt es direkte Auswirkungen auf seine Rolle bei der Entwicklung solcher Defizite bei Personen mit BDD. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung der Oxytocin-Verabreichung auf soziale kognitive Beeinträchtigungen bei BDD und einer verwandten Störung, OCD, zu untersuchen. Zwanzig behandlungssuchende männliche und weibliche ambulante Patienten mit BDD, 20 Personen mit OCD und 20 gesunde Teilnehmer erhalten im Abstand von einer Woche ein Oxytocin und ein Placebo-Nasenspray. Bei jedem Besuch werden die Probanden eine Reihe von Aufgaben erledigen, um die Erkennung von Emotionen, Aufmerksamkeitsverzerrungen, interpretative Verzerrungen und Vertrauensverhalten zu messen. Wichtig ist, dass diese Ergebnisse zeigen können, dass eine einzige Verabreichung von Oxytocin soziale kognitive Prozesse verändern kann, von denen angenommen wird, dass sie BDD aufrechterhalten, und letztendlich Behandlungen für BDD informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsbedürftige erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Haupt-BDD (für BDD-Gruppe) oder Haupt-OCD (für OCD-Gruppe), wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)-Diagnoseinterview bestimmt
  • Nur für Frauen: müssen niedrig dosierte orale Kontrazeptiva einnehmen, definiert durch einphasige Pillen mit <50 mcg Ethinylestradiol
  • Nur für gesunde Freiwillige: entspricht nicht der aktuellen DSM-IV-Diagnose einer Achse-I-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der BDD-Gruppe werden ausgeschlossen, wenn sie eine komorbide Diagnose von OCD haben, und Teilnehmer der OCD-Gruppe werden ausgeschlossen, wenn sie eine komorbide Diagnose von BDD haben.
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit. Alle anderen Komorbiditäten der Achse I werden zugelassen, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Probe zu fördern.
  • Signifikante nasale Pathologie (z. B. atrophische Rhinitis, Hypophysektomie in der Anamnese, wiederkehrendes Nasenbluten)
  • Raucher, die täglich ≥ 15 Zigaretten rauchen
  • Schwere medizinische Erkrankungen
  • Aktive Mord- oder Selbstmordgedanken
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka
  • Verwendung von Steroiden oder Hormonen (außer niedrig dosierte orale Kontrazeptiva für Frauen, die erlaubt sind)
  • Nur für Frauen: positiver Urin-Schwangerschaftstest und Einnahme hochdosierter Östrogen-/Gestagen-Pillen (orale Kontrazeptiva mit niedriger Östrogen-/Gestagen-Dosis sind aufgrund der Stabilität des Hormonspiegels während der aktiven Phase erlaubt)
  • Nur für gesunde Probanden: jede aktuelle DSM-IV-Achse-I-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein Nasenspray mit dem Hormon Oxytocin (24 IE, 3 Sprühstöße pro Nasenloch). Nach einer einwöchigen Auswaschphase kommen die Teilnehmer zurück in die Klinik und erhalten ein Placebo-Nasenspray (das alle dieselben Inhaltsstoffe wie das Oxytocin-Spray enthält, abzüglich des aktiven Oxytocin-Inhaltsstoffs).
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin-Nasensprays werden in Anwesenheit einer Studienschwester selbst verabreicht. Die Dosis beträgt 24 IE (3 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß) Syntocinon Nasenspray.
Andere Namen:
  • Syntocinon (Novartis Schweiz)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasensprays werden in Anwesenheit einer Studienschwester selbst verabreicht. Die Sprays enthalten dieselben Inhaltsstoffe wie das Syntocinon-Spray, jedoch ohne den aktiven Inhaltsstoff Oxytocin.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Formulierung
Experimental: Placebo, dann Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein Placebo-Nasenspray mit einer passenden Formulierung wie das Oxytocin-Spray (ohne den Wirkstoff Oxytocin). Nach einer einwöchigen Auswaschphase kommen die Teilnehmer zurück in die Klinik und erhalten ein Oxytocin-Nasenspray (24 IE, 3 Sprühstöße pro Nasenloch).
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin-Nasensprays werden in Anwesenheit einer Studienschwester selbst verabreicht. Die Dosis beträgt 24 IE (3 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß) Syntocinon Nasenspray.
Andere Namen:
  • Syntocinon (Novartis Schweiz)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasensprays werden in Anwesenheit einer Studienschwester selbst verabreicht. Die Sprays enthalten dieselben Inhaltsstoffe wie das Syntocinon-Spray, jedoch ohne den aktiven Inhaltsstoff Oxytocin.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Emotionserkennung
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Dieser Fragebogen enthält 48 Items für 2 Bedingungen – eine selbstbezogene und eine fremdbezogene Bedingung. Für jede Bedingung (selbstbezogen oder fremdbezogen) werden Punktzahlen angegeben, die die Anzahl der richtigen Antworten widerspiegeln. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten genau) bis 24 (am genauesten) für jede Bedingung des Fragebogens.
45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretationsfragebogen
Zeitfenster: Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Dieser Fragebogen umfasst 33 mehrdeutige Szenarien, die 3 Zustände darstellen: BDD-Bedrohungsszenarien, soziale Angstbedrohungsszenarien und allgemeine Bedrohungsszenarien. Jeder Punkt beinhaltet 3 mögliche Gedanken, die in den Szenarien in den Sinn kommen können, die positive, negative und neutrale Interpretationen widerspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit für jeden Gedanken auf einer Skala von 0 (sehr unwahrscheinlich) bis 4 (sehr wahrscheinlich) zu bewerten. Für jede der 3 Bedingungen (BDD-Bedrohung, Bedrohung durch soziale Angst, allgemeine Bedrohung) werden Gesamtpunktzahlen für negative Bedrohungsinterpretationen angegeben, wobei die Punktzahlen von 0 (sehr unwahrscheinlich) bis 44 (sehr wahrscheinlich) reichen.
Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Engagement gegenüber und Loslösung von Bedrohungshinweisen in einer räumlichen Cueing-Aufgabe
Zeitfenster: Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Die Ergebnismaße sind Reaktionslatenzen (in Millisekunden) bei Engagement- und Loslösungsversuchen für Ekel-, Glücks- und neutrale Hinweistypen. Längere Reaktionslatenzen spiegeln eine anhaltendere Aufmerksamkeit wider.
Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Betrag der anfänglichen Geldüberweisung während des Vertrauensspiels
Zeitfenster: Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Die Teilnehmer haben die Entscheidung, zwischen 0 und 10 Spieldollar an einen anderen Teilnehmer zu senden, ohne eine finanzielle Gegenleistung zu erwarten. Dieser Anfangsinvestitionsbetrag dient als Maß für das Vertrauen, wobei eine Überweisung von 0 Spieldollar kein Vertrauen und eine Überweisung von 10 Spieldollar maximales Vertrauen anzeigt.
Mindestens 45 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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