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Administração de ocitocina em TDC e TOC

21 de novembro de 2018 atualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Efeito da ocitocina intranasal na cognição social

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de uma administração aguda de ocitocina intranasal, em relação ao placebo, em prejuízos cognitivos sociais entre indivíduos com transtorno dismórfico corporal e transtorno obsessivo-compulsivo, em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do desenvolvimento de tratamentos farmacológicos e psicológicos eficazes para o transtorno dismórfico corporal (BDD), os dados dos resultados do tratamento sugerem que ainda há espaço considerável para melhorias. Um exame mais detalhado dos mecanismos biológicos subjacentes à psicopatologia pode ajudar a descobrir os mecanismos a serem atingidos durante a intervenção e, assim, fornecer uma nova abordagem ao tratamento. Dado que o neuropeptídeo, oxitocina, está envolvido na regulação de uma variedade de dimensões sociais e cognitivas, incluindo reconhecimento de emoções e processamento de atenção social, há implicações diretas quanto ao seu papel no desenvolvimento de tais déficits entre indivíduos com TDC. O presente estudo, portanto, visa investigar o efeito da administração de oxitocina em prejuízos cognitivos sociais em BDD e um transtorno relacionado, TOC. Vinte pacientes ambulatoriais masculinos e femininos em busca de tratamento com BDD, 20 indivíduos com TOC e 20 participantes saudáveis ​​serão designados para receber um spray nasal de oxitocina e placebo com uma semana de intervalo. Durante cada visita, os participantes completarão uma série de tarefas para medir o reconhecimento de emoções, vieses atencionais, vieses interpretativos e comportamento de confiança. É importante ressaltar que esses achados podem mostrar que uma única administração de ocitocina pode alterar os processos cognitivos sociais considerados para manter o BDD e, finalmente, informar os tratamentos para o BDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos em busca de tratamento ≥ 18 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM-IV para TDC principal (para o grupo TDC) ou TOC principal (para o grupo TOC), conforme determinado pela entrevista diagnóstica Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • Somente para mulheres: deve estar tomando pílulas anticoncepcionais orais de baixa dosagem, conforme definido por pílulas monofásicas contendo <50 mcg de etinilestradiol
  • Somente para voluntários saudáveis: não atende ao diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer distúrbio do Eixo I

Critério de exclusão:

  • Os participantes do grupo TDC serão excluídos se tiverem um diagnóstico comórbido de TOC e os participantes do grupo TOC serão excluídos se tiverem um diagnóstico comórbido de TDC.
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso ou dependência de substâncias. Todas as outras comorbidades do Eixo I serão permitidas para promover o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
  • Patologia nasal significativa (por exemplo, rinite atrófica, história de hipofisectomia, hemorragias nasais recorrentes)
  • Fumantes que fumam ≥ 15 cigarros por dia
  • Doenças médicas graves
  • Ideação homicida ou suicida ativa
  • Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos
  • Uso de esteróides ou hormônios (exceto pílulas anticoncepcionais orais de baixa dosagem para mulheres, o que é permitido)
  • Apenas para mulheres: teste de gravidez de urina positivo e uso de pílulas de estrogênio/progestágeno de alta dosagem (contraceptivos orais de estrogênio/progestágeno de baixa dose serão permitidos devido à estabilidade dos níveis hormonais durante a fase ativa)
  • Somente para voluntários saudáveis: qualquer distúrbio atual do Eixo I do DSM-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina, Depois Placebo
Os participantes receberão primeiro um spray nasal contendo o hormônio oxitocina (24 UI, 3 inalações por narina). Após um período de washout de uma semana, os participantes retornarão à clínica e receberão um spray nasal placebo (contendo todos os mesmos ingredientes do spray de oxitocina menos o ingrediente ativo da oxitocina).
Medicamento: Ocitocina
Os sprays nasais de ocitocina serão autoadministrados na presença de uma enfermeira do estudo. A dose é de 24 UI (3 inalações por narina, 4 UI por inalação) de Syntocinon spray nasal.
Outros nomes:
  • Syntocinon (Novartis Suíça)
Medicamento: Placebo
Os sprays nasais placebo serão auto-administrados na presença de uma enfermeira do estudo. Os sprays conterão todos os mesmos ingredientes que o spray Syntocinon menos o ingrediente ativo da oxitocina.
Outros nomes:
  • Formulação de placebo correspondente
Experimental: Placebo, depois ocitocina
Os participantes receberão primeiro um spray nasal placebo contendo uma formulação correspondente como o spray de oxitocina (sem o ingrediente ativo da oxitocina). Após um período de washout de uma semana, os participantes retornarão à clínica e receberão um spray nasal de ocitocina (24 UI, 3 inalações por narina).
Medicamento: Ocitocina
Os sprays nasais de ocitocina serão autoadministrados na presença de uma enfermeira do estudo. A dose é de 24 UI (3 inalações por narina, 4 UI por inalação) de Syntocinon spray nasal.
Outros nomes:
  • Syntocinon (Novartis Suíça)
Medicamento: Placebo
Os sprays nasais placebo serão auto-administrados na presença de uma enfermeira do estudo. Os sprays conterão todos os mesmos ingredientes que o spray Syntocinon menos o ingrediente ativo da oxitocina.
Outros nomes:
  • Formulação de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Reconhecimento de Emoções
Prazo: 45 minutos após a administração do spray nasal
Este questionário inclui 48 itens para 2 condições - uma condição auto-referente e outra condição-referente. As pontuações são relatadas para cada condição (auto-referente ou outra-referente) refletindo o número de respostas corretas. As pontuações variam de 0 (menos preciso) a 24 (mais preciso) para cada condição do questionário.
45 minutos após a administração do spray nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Interpretação
Prazo: Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal
Este questionário inclui 33 cenários ambíguos, representando 3 condições: cenários de ameaça BDD, cenários de ameaça de ansiedade social e cenários de ameaça geral. Cada item envolve 3 possíveis pensamentos que podem vir à mente nos cenários que refletem interpretações positivas, negativas e neutras. Os participantes serão solicitados a classificar a probabilidade de ter cada um dos pensamentos em uma escala de 0 (muito improvável) a 4 (muito provável). As pontuações totais são relatadas para interpretações de ameaças negativas para cada uma das 3 condições (ameaça de BDD, ameaça de ansiedade social, ameaça geral), com pontuações variando de 0 (muito improvável) a 44 (muito provável).
Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal
Engajamento em direção e desengajamento de sugestões de ameaças em uma tarefa de sinalização espacial
Prazo: Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal
As medidas de resultado são latências de resposta (em milissegundos) em testes de engajamento e desengajamento para os tipos de sinais de nojo, alegria e neutro. Latências de resposta mais longas refletem uma atenção mais sustentada.
Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal
Valor da transferência monetária inicial durante o jogo de confiança
Prazo: Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal
Os participantes terão a decisão de enviar entre 0 a 10 dólares do jogo para outro participante, sem qualquer expectativa de retorno monetário. Este valor de investimento inicial servirá como uma medida de confiança, com uma transferência de 0 dólares do jogo indicando nenhuma confiança e uma transferência de 10 dólares do jogo indicando confiança máxima.
Pelo menos 45 minutos após a administração do spray nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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