BDD 및 OCD에서 옥시토신 투여
2018년 11월 21일 업데이트: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
비강 내 옥시토신이 사회적 인지에 미치는 영향
현재 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 신체 이형 장애 및 강박 장애가 있는 개인의 사회적 인지 장애에 대한 위약에 비해 비강내 옥시토신의 급성 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 약리학 및 심리 치료의 개발에도 불구하고 신체 기형 장애(BDD), 치료 결과 데이터는 여전히 개선의 여지가 상당히 있음을 시사합니다.
정신병리학의 기저에 있는 생물학적 메커니즘에 대한 면밀한 조사는 개입 중에 목표로 삼을 메커니즘을 밝히고 치료에 대한 새로운 접근 방식을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
신경펩티드인 옥시토신이 감정 인식 및 사회적 주의 처리를 포함한 다양한 사회적 및 인지적 차원의 조절에 관여한다는 점을 감안할 때 BDD를 가진 개인들 사이에서 그러한 결핍의 발달에 있어 옥시토신의 역할과 관련하여 직접적인 의미가 있습니다.
따라서 현재 연구는 BDD 및 관련 장애인 OCD의 사회적 인지 장애에 대한 옥시토신 투여의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
BDD로 치료를 원하는 20명의 남녀 외래 환자, OCD가 있는 20명의 개인 및 20명의 건강한 참가자가 일주일 간격으로 옥시토신과 위약 비강 스프레이를 받도록 지정됩니다.
방문할 때마다 피험자는 감정 인식, 주의 편향, 해석 편향 및 신뢰 행동을 측정하는 일련의 작업을 완료합니다.
중요하게도, 이러한 발견은 옥시토신의 단일 투여가 BDD를 유지하는 것으로 생각되는 사회적 인지 과정을 변경하고 궁극적으로 BDD에 대한 치료를 알릴 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 원하는 18세 이상의 성인 남녀
- DSM-IV(SCID) 진단 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 주요 BDD(BDD 그룹의 경우) 또는 주요 OCD(OCD 그룹의 경우)에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 여성의 경우: 에티닐 에스트라디올이 50mcg 미만인 단상성 알약으로 정의된 저용량 경구 피임약을 복용해야 합니다.
- 건강한 지원자만 해당: 축 I 장애에 대한 현재 DSM-IV 진단을 충족하지 않음
제외 기준:
- BDD 그룹의 참가자는 OCD의 동반이환 진단이 있는 경우 제외되고 OCD 그룹의 참가자는 BDD의 동반이환 진단이 있는 경우 제외됩니다.
- 정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애, 물질 남용 또는 물질 의존의 현재 진단. 다른 모든 Axis I 동반이환은 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 촉진하도록 허용됩니다.
- 중대한 비강 병리(예: 위축성 비염, 뇌하수체절제술의 병력, 재발성 코피)
- 매일 15개비 이상의 흡연을 하는 흡연자
- 심각한 의학적 질병
- 적극적인 살인 또는 자살 생각
- 향정신성 약물의 동시 사용
- 스테로이드 또는 호르몬 사용(허용되는 여성을 위한 저용량 경구 피임약 제외)
- 여성의 경우: 양성 소변 임신 테스트 및 고용량 에스트로겐/프로게스틴 알약 사용(저용량 에스트로겐/프로게스틴 경구 피임약은 활동기 동안 호르몬 수치의 안정성으로 인해 허용됨)
- 건강한 지원자만 해당: 현재 DSM-IV 축 I 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신, 그 다음 위약
참가자는 먼저 호르몬 옥시토신(24 IU, 콧구멍당 3 퍼프)이 포함된 비강 스프레이를 받습니다.
1주일의 휴약 기간 후 참가자는 클리닉으로 돌아와 플라시보 비강 스프레이(옥시토신 스프레이와 동일한 성분에서 활성 옥시토신 성분을 뺀 모든 성분 함유)를 받습니다.
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옥시토신 비강 스프레이는 연구 간호사의 입회 하에 자가 투여될 것입니다.
용량은 Syntocinon 비강 스프레이 24IU(콧구멍당 3퍼프, 퍼프당 4IU)입니다.
다른 이름들:
위약 비강 스프레이는 연구 간호사의 입회 하에 자가 투여될 것입니다.
스프레이에는 활성 옥시토신 성분을 뺀 Syntocinon 스프레이와 동일한 성분이 모두 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보, 그 다음 옥시토신
참가자는 먼저 옥시토신 스프레이(활성 옥시토신 성분 없음)와 일치하는 제형이 포함된 위약 비강 스프레이를 받습니다.
1주일의 휴약 기간 후 참가자는 클리닉으로 돌아와 옥시토신 비강 스프레이(24 IU, 콧구멍당 3회 퍼프)를 받습니다.
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옥시토신 비강 스프레이는 연구 간호사의 입회 하에 자가 투여될 것입니다.
용량은 Syntocinon 비강 스프레이 24IU(콧구멍당 3퍼프, 퍼프당 4IU)입니다.
다른 이름들:
위약 비강 스프레이는 연구 간호사의 입회 하에 자가 투여될 것입니다.
스프레이에는 활성 옥시토신 성분을 뺀 Syntocinon 스프레이와 동일한 성분이 모두 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 인식 설문지
기간: 비강 스프레이 투여 후 45분
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이 설문지는 자기 지시 조건과 기타 지시 조건의 2가지 조건에 대해 48문항으로 구성되어 있습니다.
점수는 정답의 수를 반영하는 각 조건(자기 참조 또는 기타 참조)에 대해 보고됩니다.
점수 범위는 설문지의 각 조건에 대해 0(가장 정확하지 않음)에서 24(가장 정확함)까지입니다.
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비강 스프레이 투여 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통역 설문지
기간: 비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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이 설문지는 BDD 위협 시나리오, 사회적 불안 위협 시나리오 및 일반적인 위협 시나리오의 3가지 조건을 나타내는 33개의 모호한 시나리오를 포함합니다.
각 항목은 긍정적, 부정적 및 중립적 해석을 반영하는 시나리오에서 떠오를 수 있는 3가지 가능한 생각을 포함합니다.
참가자들은 각 생각을 가질 가능성을 0(매우 그럴 것 같지 않음)에서 4(매우 그럴 것 같음)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
3가지 조건(BDD 위협, 사회적 불안 위협, 일반적인 위협) 각각에 대한 부정적인 위협 해석에 대해 총 점수가 보고되며, 점수 범위는 0(매우 낮음)에서 44(매우 높음)까지입니다.
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비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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공간 단서 작업에서 위협 단서에 대한 관여 및 이탈
기간: 비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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결과 측정은 혐오, 행복 및 중립 큐 유형에 대한 참여 및 참여 해제 시도에 대한 응답 대기 시간(밀리초)입니다.
더 긴 응답 대기 시간은 더 지속적인 관심을 반영합니다.
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비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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트러스트 게임 중 초기 자금 이체 금액
기간: 비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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참가자는 금전적 보상을 기대하지 않고 0에서 10 사이의 게임 달러를 다른 참가자에게 보낼지 결정할 수 있습니다.
이 초기 투자 금액은 신뢰의 척도가 되며, 0 게임 달러의 전송은 신뢰가 없음을 나타내고 10 게임 달러의 전송은 최대 신뢰를 나타냅니다.
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비강 스프레이 투여 후 최소 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .