Oxytocinadministration ved BDD og OCD
21. november 2018 opdateret af: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Effekt af intranasal oxytocin på social kognition
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effekten af en akut administration af intranasal oxytocin, i forhold til placebo, på sociale kognitive svækkelser blandt personer med kropsdysmorfe lidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af udviklingen af effektive farmakologiske og psykologiske behandlinger, body dysmorphic disorder (BDD), tyder behandlingsresultater på, at der stadig er betydelig plads til forbedring.
En nærmere undersøgelse af biologiske mekanismer, der ligger til grund for psykopatologi, kan hjælpe med at afdække mekanismer til at målrette under intervention og derved give en ny tilgang til behandling.
I betragtning af at neuropeptidet, oxytocin, er involveret i reguleringen af en række sociale og kognitive dimensioner, herunder følelsesgenkendelse og social opmærksomhedsbehandling, er der direkte implikationer vedrørende dets rolle i udviklingen af sådanne underskud blandt individer med BDD.
Det aktuelle studie har derfor til formål at undersøge effekten af administration af oxytocin på sociale kognitive svækkelser ved BDD og en beslægtet lidelse, OCD.
Tyve behandlingssøgende mandlige og kvindelige ambulante patienter med BDD, 20 personer med OCD og 20 raske deltagere vil blive tildelt en oxytocin- og placebonæsespray med en uges mellemrum.
Under hvert besøg vil forsøgspersoner udføre en række opgaver for at måle følelsesgenkendelse, opmærksomhedsforstyrrelser, fortolkende skævheder og tillidsadfærd.
Det er vigtigt, at disse resultater viser, at en enkelt administration af oxytocin kan ændre sociale kognitive processer, der menes at opretholde BDD, og i sidste ende informere behandlinger for BDD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingssøgende voksne mænd og kvinder ≥ 18 år
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for primær BDD (for BDD-gruppe) eller principal OCD (for OCD-gruppe), som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) diagnostisk interview
- Kun for kvinder: skal tage lavdosis p-piller, som defineret ved monofasiske piller indeholdende <50 mcg ethinylestradiol
- Kun for raske frivillige: opfylder ikke den aktuelle DSM-IV-diagnose af nogen akse I-lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i BDD-gruppen vil blive udelukket, hvis de har en komorbid diagnose af OCD, og deltagere i OCD-gruppen vil blive ekskluderet, hvis de har en komorbid diagnose af BDD.
- Nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller stofafhængighed. Alle andre Axis I-komorbiditeter vil få tilladelse til at fremme opsamlingen af en klinisk relevant prøve.
- Betydelig nasal patologi (f.eks. atrofisk rhinitis, hypofysektomi i historien, tilbagevendende næseblod)
- Rygere, der ryger ≥ 15 cigaretter dagligt
- Alvorlige medicinske sygdomme
- Aktive mord- eller selvmordstanker
- Samtidig brug af psykotrope lægemidler
- Steroid- eller hormonbrug (undtagen lavdosis p-piller til kvinder, som er tilladt)
- Kun for kvinder: positiv uringraviditetstest og brug af højdosis østrogen/progestin-piller (lavdosis østrogen/progestin orale præventionsmidler vil være tilladt på grund af stabiliteten af hormonniveauerne under den aktive fase)
- Kun for raske frivillige: enhver aktuel DSM-IV Axis I lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin, derefter placebo
Deltagerne vil først modtage en næsespray indeholdende hormonet oxytocin (24 IE, 3 pust pr. næsebor).
Efter en uges udvaskningsperiode vil deltagerne vende tilbage til klinikken og modtage en placebo-næsespray (indeholdende alle de samme ingredienser som oxytocinsprayen minus den aktive oxytociningrediens).
|
Oxytocin næsespray vil blive selvadministreret i nærværelse af en undersøgelsessygeplejerske.
Dosis er 24 IE (3 pust pr. næsebor, 4 IE pr. sug) Syntocinon næsespray.
Andre navne:
Placebo-næsespray vil blive administreret selv i nærværelse af en undersøgelsessygeplejerske.
Sprayene vil indeholde alle de samme ingredienser som Syntocinon-sprayen minus den aktive oxytocin-ingrediens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxytocin
Deltagerne vil først modtage en placebo-næsespray indeholdende en matchende formulering som oxytocinsprayen (uden den aktive oxytocin-ingrediens).
Efter en uges udvaskningsperiode vil deltagerne komme tilbage til klinikken og modtage en oxytocin-næsespray (24 IE, 3 pust pr. næsebor).
|
Oxytocin næsespray vil blive selvadministreret i nærværelse af en undersøgelsessygeplejerske.
Dosis er 24 IE (3 pust pr. næsebor, 4 IE pr. sug) Syntocinon næsespray.
Andre navne:
Placebo-næsespray vil blive administreret selv i nærværelse af en undersøgelsessygeplejerske.
Sprayene vil indeholde alle de samme ingredienser som Syntocinon-sprayen minus den aktive oxytocin-ingrediens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til følelsesgenkendelse
Tidsramme: 45 minutter efter administration af næsespray
|
Dette spørgeskema indeholder 48 punkter for 2 tilstande - en selvrefererende og anden refererende tilstand.
Der rapporteres score for hver tilstand (selv-refererende eller anden-refererende), hvilket afspejler antallet af korrekte svar.
Score varierer fra 0 (mindst nøjagtig) til 24 (mest nøjagtig) for hver betingelse i spørgeskemaet.
|
45 minutter efter administration af næsespray
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortolkningsspørgeskema
Tidsramme: Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
Dette spørgeskema indeholder 33 tvetydige scenarier, der repræsenterer 3 forhold: BDD-trusselsscenarier, social angsttrusselsscenarier og generelle trusselsscenarier.
Hvert emne involverer 3 mulige tanker, der kan komme til at tænke på i scenarierne, som afspejler positive, negative og neutrale fortolkninger.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for at have hver af tankerne på en skala fra 0 (meget usandsynligt) til 4 (meget sandsynligt).
Samlede scores rapporteres for negative trusselsfortolkninger for hver af de 3 tilstande (BDD-trussel, social angsttrussel, generel trussel), med score fra 0 (meget usandsynligt) til 44 (meget sandsynligt).
|
Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
|
Engagement mod og frigørelse fra trusselssignaler i en rumlig cue-opgave
Tidsramme: Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
Resultatmålene er svarforsinkelser (i millisekunder) på forsøg med engagement og frakobling for afsky, glade og neutrale signaltyper.
Længere svarforsinkelser afspejler mere vedvarende opmærksomhed.
|
Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
|
Beløbet for den første pengeoverførsel under tillidsspil
Tidsramme: Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
Deltagerne vil have beslutningen om at sende mellem 0 og 10 spildollars til en anden deltager uden nogen forventning om pengeudbytte.
Dette oprindelige investeringsbeløb vil tjene som et mål for tillid, med en overførsel på 0 spildollars, der indikerer ingen tillid, og en overførsel på 10 spildollars angiver maksimal tillid.
|
Mindst 45 minutter efter administration af næsespray
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .