Podávání oxytocinu u BDD a OCD
21. listopadu 2018 aktualizováno: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Vliv intranazálního oxytocinu na sociální kognici
Účelem této studie je prozkoumat účinek akutního podání intranazálního oxytocinu ve srovnání s placebem na sociální kognitivní poruchy u jedinců s tělesnou dysmorfickou poruchou a obsedantně-kompulzivní poruchou ve srovnání se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory vývoji účinných farmakologických a psychologických způsobů léčby tělesné dysmorfické poruchy (BDD), výsledky léčby naznačují, že stále existuje značný prostor pro zlepšení.
Bližší zkoumání biologických mechanismů, které jsou základem psychopatologie, může pomoci odhalit mechanismy, na které se během intervence zaměřit, a poskytnout tak nový přístup k léčbě.
Vzhledem k tomu, že neuropeptid, oxytocin, se podílí na regulaci různých sociálních a kognitivních dimenzí, včetně rozpoznávání emocí a zpracování sociální pozornosti, existují přímé důsledky týkající se jeho role ve vývoji takových deficitů u jedinců s BDD.
Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv podávání oxytocinu na sociální kognitivní poruchy u BDD a související poruchy, OCD.
Dvacet ambulantních pacientů hledajících léčbu s BDD, 20 jedinců s OCD a 20 zdravých účastníků bude přiděleno k podání oxytocinu a placeba nosním sprejem s týdenním odstupem.
Během každé návštěvy budou subjekty plnit řadu úkolů k měření rozpoznávání emocí, zaujatosti pozornosti, interpretačních zaujatostí a chování založeného na důvěře.
Důležité je, že tato zjištění mohou ukázat, že jediné podání oxytocinu může změnit sociální kognitivní procesy, o nichž se předpokládá, že udržují BDD, a v konečném důsledku informovat o léčbě BDD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let hledající léčbu
- Splňuje kritéria DSM-IV pro hlavní BDD (pro skupinu BDD) nebo hlavní OCD (pro skupinu OCD), jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický rozhovor DSM-IV (SCID)
- Pouze pro ženy: musí užívat nízkodávkové perorální antikoncepční pilulky, jak je definováno jako jednofázové pilulky obsahující <50 mcg ethinylestradiolu
- Pouze pro zdravé dobrovolníky: nesplňuje současnou diagnózu DSM-IV žádné poruchy osy I
Kritéria vyloučení:
- Účastníci ve skupině BDD budou vyloučeni, pokud mají komorbidní diagnózu OCD, a účastníci ve skupině OCD budou vyloučeni, pokud budou mít komorbidní diagnózu BDD.
- Současná diagnostika schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek nebo látkové závislosti. Všem ostatním komorbiditám osy I bude povoleno podporovat narůstání klinicky relevantního vzorku.
- Významná nosní patologie (např. atrofická rýma, hypofysektomie v anamnéze, opakované krvácení z nosu)
- Kuřáci, kteří kouří ≥ 15 cigaret denně
- Vážná zdravotní onemocnění
- Aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky
- Současné užívání psychofarmak
- Užívání steroidů nebo hormonů (kromě nízkodávkových perorálních antikoncepčních pilulek pro ženy, které jsou povoleny)
- Pouze pro ženy: pozitivní těhotenský test v moči a užívání pilulek s vysokými dávkami estrogenu/progestinů (perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu/progestinů bude povolena kvůli stabilitě hladin hormonů během aktivní fáze)
- Pouze pro zdravé dobrovolníky: jakákoli současná porucha osy I DSM-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin, pak placebo
Účastníci nejprve dostanou nosní sprej obsahující hormon oxytocin (24 IU, 3 vstřiky do každé nosní dírky).
Po týdenním vymývacím období se účastníci vrátí na kliniku a dostanou placebo nosní sprej (obsahující všechny stejné složky jako oxytocinový sprej bez aktivní složky oxytocinu).
|
Nosní spreje Oxytocin budou podávány samostatně za přítomnosti studijní sestry.
Dávka je 24 IU (3 vstřiky do každé nosní dírky, 4 IU na vstříknutí) nosního spreje Syntocinon.
Ostatní jména:
Placebo nosní spreje si budou podávat sami za přítomnosti studijní sestry.
Spreje budou obsahovat všechny stejné složky jako sprej Syntocinon bez aktivní složky oxytocinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, pak oxytocin
Účastníci nejprve obdrží placebo nosní sprej obsahující odpovídající složení jako oxytocinový sprej (bez aktivní oxytocinové složky).
Po týdenním vymývacím období se účastníci vrátí na kliniku a dostanou oxytocinový nosní sprej (24 IU, 3 vstřiky do každé nosní dírky).
|
Nosní spreje Oxytocin budou podávány samostatně za přítomnosti studijní sestry.
Dávka je 24 IU (3 vstřiky do každé nosní dírky, 4 IU na vstříknutí) nosního spreje Syntocinon.
Ostatní jména:
Placebo nosní spreje si budou podávat sami za přítomnosti studijní sestry.
Spreje budou obsahovat všechny stejné složky jako sprej Syntocinon bez aktivní složky oxytocinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro rozpoznání emocí
Časové okno: 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Tento dotazník obsahuje 48 položek pro 2 podmínky – sebereferenční a další.
Skóre se uvádí pro každý stav (sebe-referenční nebo jiný-referenční) odrážející počet správných odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejméně přesné) do 24 (nejpřesnější) pro každou podmínku dotazníku.
|
45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkladový dotazník
Časové okno: Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Tento dotazník obsahuje 33 nejednoznačných scénářů, které představují 3 podmínky: scénáře ohrožení BDD, scénáře ohrožení sociální úzkostí a scénáře obecného ohrožení.
Každá položka zahrnuje 3 možné myšlenky, které mohou přijít na mysl ve scénářích, které odrážejí pozitivní, negativní a neutrální interpretace.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost výskytu každé z myšlenek na stupnici od 0 (velmi nepravděpodobné) do 4 (velmi pravděpodobné).
Uvádí se celkové skóre pro negativní interpretace hrozeb pro každou ze 3 podmínek (hrozba BDD, hrozba sociální úzkosti, obecné ohrožení), se skóre v rozmezí od 0 (velmi nepravděpodobné) do 44 (velmi pravděpodobné).
|
Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
|
Zapojení a odpoutání se od hrozeb v úloze prostorového cueingu
Časové okno: Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Měřítkem výsledku jsou latence odezvy (v milisekundách) při zkouškách zapojení a odpojení pro typy narážek znechucené, šťastné a neutrální.
Delší latence odezvy odrážejí trvalejší pozornost.
|
Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
|
Částka počátečního peněžního převodu během hry Trust
Časové okno: Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Účastníci budou mít rozhodnutí poslat 0 až 10 herních dolarů jinému účastníkovi, aniž by očekávali peněžní návratnost.
Tato počáteční částka investice bude sloužit jako míra důvěry, přičemž převod 0 herních dolarů znamená nedůvěru a převod 10 herních dolarů znamená maximální důvěru.
|
Nejméně 45 minut po aplikaci nosního spreje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .