Administración de oxitocina en TDC y TOC
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Efecto de la oxitocina intranasal en la cognición social
El propósito del estudio actual es investigar el efecto de una administración aguda de oxitocina intranasal, en relación con el placebo, sobre los deterioros cognitivos sociales entre personas con trastorno dismórfico corporal y trastorno obsesivo-compulsivo, en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del desarrollo de tratamientos farmacológicos y psicológicos eficaces para el trastorno dismórfico corporal (TDC), los datos de los resultados del tratamiento sugieren que todavía hay un margen considerable de mejora.
Un examen más detallado de los mecanismos biológicos que subyacen a la psicopatología puede ayudar a descubrir los mecanismos a los que apuntar durante la intervención y, por lo tanto, proporcionar un enfoque novedoso para el tratamiento.
Dado que el neuropéptido oxitocina está involucrado en la regulación de una variedad de dimensiones sociales y cognitivas, incluido el reconocimiento de emociones y el procesamiento atencional social, existen implicaciones directas con respecto a su papel en el desarrollo de tales déficits entre las personas con TDC.
Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo investigar el efecto de la administración de oxitocina en las deficiencias cognitivas sociales en el TDC y un trastorno relacionado, el TOC.
Veinte pacientes ambulatorios masculinos y femeninos que buscan tratamiento con TDC, 20 personas con TOC y 20 participantes sanos serán asignados para recibir un aerosol nasal de oxitocina y placebo con una semana de diferencia.
Durante cada visita, los sujetos completarán una serie de tareas para medir el reconocimiento de emociones, los sesgos atencionales, los sesgos interpretativos y el comportamiento de confianza.
Es importante destacar que estos hallazgos pueden mostrar que una sola administración de oxitocina puede alterar los procesos cognitivos sociales que se cree que mantienen el TDC y, en última instancia, informar los tratamientos para el TDC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos que buscan tratamiento ≥ 18 años de edad
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TDC principal (para el grupo de TDC) o el TOC principal (para el grupo de TOC), según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para la entrevista diagnóstica del DSM-IV (SCID)
- Solo para mujeres: debe estar tomando píldoras anticonceptivas orales de dosis baja, como se define por píldoras monofásicas que contienen <50 mcg de etinilestradiol
- Solo para voluntarios sanos: no cumple con el diagnóstico DSM-IV actual de ningún trastorno del Eje I
Criterio de exclusión:
- Los participantes en el grupo de TDC serán excluidos si tienen un diagnóstico comórbido de TOC y los participantes en el grupo de TOC serán excluidos si tienen un diagnóstico comórbido de TDC.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de sustancias o dependencia de sustancias. Se permitirán todas las demás comorbilidades del Eje I para fomentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante.
- Patología nasal importante (p. ej., rinitis atrófica, antecedentes de hipofisectomía, hemorragias nasales recurrentes)
- Fumadores que fuman ≥ 15 cigarrillos diarios
- Enfermedades médicas graves
- Ideación homicida o suicida activa
- Uso concurrente de medicamentos psicotrópicos
- Uso de esteroides u hormonas (excepto las píldoras anticonceptivas orales de dosis baja para mujeres, que están permitidas)
- Solo para mujeres: prueba de embarazo en orina positiva y uso de píldoras de estrógeno/progestágeno en dosis altas (se permitirán anticonceptivos orales de estrógeno/progestágeno en dosis bajas debido a la estabilidad de los niveles hormonales durante la fase activa)
- Solo para voluntarios sanos: cualquier trastorno actual del Eje I del DSM-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina, luego placebo
Los participantes recibirán primero un aerosol nasal que contiene la hormona oxitocina (24 UI, 3 inhalaciones por fosa nasal).
Después de un período de lavado de una semana, los participantes volverán a la clínica y recibirán un aerosol nasal de placebo (que contiene todos los mismos ingredientes que el aerosol de oxitocina menos el ingrediente activo de oxitocina).
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Los aerosoles nasales de oxitocina se autoadministrarán en presencia de una enfermera del estudio.
La dosis es de 24 UI (3 inhalaciones por fosa nasal, 4 UI por inhalación) del aerosol nasal Syntocinon.
Otros nombres:
Los aerosoles nasales de placebo se autoadministrarán en presencia de una enfermera del estudio.
Los aerosoles contendrán todos los mismos ingredientes que el aerosol Syntocinon menos el ingrediente activo de oxitocina.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego oxitocina
Los participantes recibirán primero un aerosol nasal de placebo que contiene una formulación similar al aerosol de oxitocina (sin el ingrediente activo de oxitocina).
Después de un período de lavado de una semana, los participantes volverán a la clínica y recibirán un aerosol nasal de oxitocina (24 UI, 3 inhalaciones por fosa nasal).
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Los aerosoles nasales de oxitocina se autoadministrarán en presencia de una enfermera del estudio.
La dosis es de 24 UI (3 inhalaciones por fosa nasal, 4 UI por inhalación) del aerosol nasal Syntocinon.
Otros nombres:
Los aerosoles nasales de placebo se autoadministrarán en presencia de una enfermera del estudio.
Los aerosoles contendrán todos los mismos ingredientes que el aerosol Syntocinon menos el ingrediente activo de oxitocina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Este cuestionario incluye 48 ítems para 2 condiciones: una condición de autorreferencia y otra condición de referencia.
Las puntuaciones se informan para cada condición (autorreferencial u otro referente) que reflejan el número de respuestas correctas.
Las puntuaciones varían de 0 (menos precisa) a 24 (más precisa) para cada condición del cuestionario.
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45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de interpretación
Periodo de tiempo: Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Este cuestionario incluye 33 escenarios ambiguos, que representan 3 condiciones: escenarios de amenazas de TDC, escenarios de amenazas de ansiedad social y escenarios de amenazas generales.
Cada elemento involucra 3 posibles pensamientos que pueden venir a la mente en los escenarios que reflejan interpretaciones positivas, negativas y neutrales.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la probabilidad de tener cada uno de los pensamientos en una escala de 0 (muy poco probable) a 4 (muy probable).
Se reportan puntajes totales para interpretaciones de amenazas negativas para cada una de las 3 condiciones (amenaza de TDC, amenaza de ansiedad social, amenaza general), con puntajes que van de 0 (muy poco probable) a 44 (muy probable).
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Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Compromiso y desconexión de señales de amenazas en una tarea de señales espaciales
Periodo de tiempo: Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Las medidas de resultado son latencias de respuesta (en milisegundos) en pruebas de participación y desconexión para los tipos de señales de disgusto, felicidad y neutrales.
Las latencias de respuesta más largas reflejan una atención más sostenida.
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Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Importe de la transferencia monetaria inicial durante el juego de confianza
Periodo de tiempo: Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Los participantes tendrán la decisión de enviar entre 0 a 10 dólares del juego a otro participante, sin ninguna expectativa de devolución monetaria.
Este monto de inversión inicial servirá como una medida de confianza, con una transferencia de 0 dólares de juego que indica que no hay confianza y una transferencia de 10 dólares de juego que indica máxima confianza.
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Al menos 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos somatomorfos
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastornos dismórficos corporales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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