Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocinadministration vid BDD och OCD

21 november 2018 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Effekt av intranasalt oxytocin på social kognition

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av en akut administrering av intranasal oxytocin, i förhållande till placebo, på sociala kognitiva försämringar hos individer med kroppsdysmorfisk störning och tvångssyndrom, jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots utvecklingen av effektiva farmakologiska och psykologiska behandlingar kroppsdysmorfisk störning (BDD), tyder behandlingsdata på att det fortfarande finns ett stort utrymme för förbättringar. En närmare undersökning av biologiska mekanismer bakom psykopatologi kan hjälpa till att avslöja mekanismer att rikta in sig på under intervention och därigenom ge ett nytt tillvägagångssätt för behandling. Med tanke på att neuropeptiden, oxytocin, är involverad i regleringen av en mängd olika sociala och kognitiva dimensioner, inklusive emotionell igenkänning och social uppmärksamhetsbearbetning, finns det direkta implikationer angående dess roll i utvecklingen av sådana brister bland individer med BDD. Den aktuella studien syftar därför till att undersöka effekten av administrering av oxytocin på sociala kognitiva försämringar vid BDD och en relaterad störning, OCD. Tjugo behandlingssökande manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter med BDD, 20 individer med OCD och 20 friska deltagare kommer att få en oxytocin- och placebonässpray med en veckas mellanrum. Under varje besök kommer försökspersonerna att slutföra en rad uppgifter för att mäta känslomässig igenkänning, uppmärksamhetsfördomar, tolkningsfördomar och förtroendebeteende. Viktigt är att dessa fynd kan visa att en enda administrering av oxytocin kan förändra sociala kognitiva processer som anses bibehålla BDD, och i slutändan informera behandlingar för BDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingssökande vuxna män och kvinnor ≥ 18 år
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för primär BDD (för BDD-grupp) eller huvudsaklig OCD (för OCD-grupp), som bestäms av Structured Clinical Interview för DSM-IV (SCID) diagnostisk intervju
  • Endast för kvinnor: måste ta lågdos p-piller, enligt definitionen av monofasiska piller som innehåller <50 mcg etinylestradiol
  • Endast för friska frivilliga: uppfyller inte aktuell DSM-IV-diagnos av någon Axis I-störning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare i BDD-gruppen kommer att exkluderas om de har en komorbid diagnos av OCD och deltagare i OCD-gruppen kommer att exkluderas om de har en komorbid diagnos av BDD.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruk eller substansberoende. Alla andra Axis I-komorbiditeter kommer att tillåtas för att främja ansamlingen av ett kliniskt relevant prov.
  • Betydande nasal patologi (t.ex. atrofisk rinit, historia av hypofysektomi, återkommande näsblod)
  • Rökare som röker ≥ 15 cigaretter dagligen
  • Allvarliga medicinska sjukdomar
  • Aktiva mord- eller självmordstankar
  • Samtidig användning av psykotropa läkemedel
  • Steroid- eller hormonanvändning (förutom lågdos p-piller för kvinnor, vilket är tillåtet)
  • Endast för kvinnor: positivt uringraviditetstest och användning av högdos östrogen/progestin-piller (lågdos östrogen/progestin orala preventivmedel kommer att tillåtas på grund av stabiliteten av hormonnivåerna under aktiv fas)
  • Endast för friska frivilliga: alla aktuella DSM-IV Axis I-störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin, sedan placebo
Deltagarna får först en nässpray innehållande hormonet oxytocin (24 IE, 3 bloss per näsborre). Efter en veckas tvättperiod kommer deltagarna att komma tillbaka till kliniken och få en placebo-nässpray (innehåller alla samma ingredienser som oxytocinsprayen minus den aktiva oxytociningrediensen).
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin nässpray kommer att administreras själv i närvaro av en studiesköterska. Dosen är 24 IE (3 bloss per näsborre, 4 IE per bloss) Syntocinon nässpray.
Andra namn:
  • Syntocinon (Novartis Schweiz)
Läkemedel: Placebo
Placebo-nässprayer kommer att administreras själv i närvaro av en studiesköterska. Sprayerna kommer att innehålla alla samma ingredienser som Syntocinon-sprayen minus den aktiva oxytociningrediensen.
Andra namn:
  • Matchande placeboformulering
Experimentell: Placebo, sedan Oxytocin
Deltagarna kommer först att få en placebo-nässpray som innehåller en matchande formulering som oxytocinsprayen (utan den aktiva oxytociningrediensen). Efter en veckas tvättperiod kommer deltagarna att komma tillbaka till kliniken och få en oxytocinnässpray (24 IE, 3 bloss per näsborre).
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin nässpray kommer att administreras själv i närvaro av en studiesköterska. Dosen är 24 IE (3 bloss per näsborre, 4 IE per bloss) Syntocinon nässpray.
Andra namn:
  • Syntocinon (Novartis Schweiz)
Läkemedel: Placebo
Placebo-nässprayer kommer att administreras själv i närvaro av en studiesköterska. Sprayerna kommer att innehålla alla samma ingredienser som Syntocinon-sprayen minus den aktiva oxytociningrediensen.
Andra namn:
  • Matchande placeboformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för känslorigenkänning
Tidsram: 45 minuter efter administrering av nässpray
Det här frågeformuläret innehåller 48 artiklar för 2 tillstånd - ett självreferens och ett annat refererande tillstånd. Poäng rapporteras för varje tillstånd (självreferens eller annan-referens) som återspeglar antalet korrekta svar. Poäng varierar från 0 (minst exakt) till 24 (mest korrekt) för varje villkor i frågeformuläret.
45 minuter efter administrering av nässpray

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolkningsfrågeformulär
Tidsram: Minst 45 minuter efter administrering av nässpray
Det här frågeformuläret innehåller 33 tvetydiga scenarier som representerar 3 tillstånd: BDD-hotscenarier, sociala ångesthotscenarier och allmänna hotscenarier. Varje objekt involverar 3 möjliga tankar som kan komma att tänka på i scenarierna som återspeglar positiva, negativa och neutrala tolkningar. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sannolikheten för att ha var och en av tankarna på en skala från 0 (mycket osannolikt) till 4 (mycket troligt). Totalpoäng rapporteras för negativa hottolkningar för vart och ett av de tre tillstånden (BDD-hot, social ångesthot, allmänt hot), med poäng från 0 (mycket osannolikt) till 44 (mycket troligt).
Minst 45 minuter efter administrering av nässpray
Engagemang mot och frigörelse från hotsignaler i en rumslig signaluppgift
Tidsram: Minst 45 minuter efter administrering av nässpray
Resultatmåtten är svarslatenser (i millisekunder) på försök med engagemang och frikoppling för avsky, glada och neutrala signaltyper. Längre svarslatens återspeglar mer ihållande uppmärksamhet.
Minst 45 minuter efter administrering av nässpray
Belopp för initial monetär överföring under förtroendespel
Tidsram: Minst 45 minuter efter administrering av nässpray
Deltagarna kommer att ha beslutet att skicka mellan 0 till 10 speldollar till en annan deltagare, utan någon förväntning om ekonomisk avkastning. Detta initiala investeringsbelopp kommer att fungera som ett mått på förtroende, med en överföring på 0 speldollar som indikerar inget förtroende och en överföring på 10 speldollar indikerar maximalt förtroende.
Minst 45 minuter efter administrering av nässpray

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P001777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsdysmorfisk störning

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera