Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin anto BDD:ssä ja OCD:ssä

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus sosiaaliseen kognitioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intranasaalisen oksitosiinin akuutin annon vaikutusta plaseboon verrattuna sosiaalisiin kognitiivisiin häiriöihin yksilöiden, joilla on kehon dysmorfinen häiriö ja pakko-oireinen häiriö, verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehon dysmorfisen häiriön (BDD) tehokkaiden farmakologisten ja psykologisten hoitojen kehittämisestä huolimatta hoidon tulostiedot viittaavat siihen, että parantamisen varaa on edelleen huomattavasti. Psykopatologian taustalla olevien biologisten mekanismien lähempi tarkastelu voi auttaa paljastamaan mekanismeja, jotka kohdistuvat interventioon ja tarjota siten uudenlaisen lähestymistavan hoitoon. Ottaen huomioon, että neuropeptidi, oksitosiini, osallistuu useiden sosiaalisten ja kognitiivisten ulottuvuuksien säätelyyn, mukaan lukien tunteiden tunnistaminen ja sosiaalinen huomionkäsittely, sen rooliin tällaisten puutteiden kehittymisessä BDD-potilaiden keskuudessa on suoria vaikutuksia. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oksitosiinin antamisen vaikutusta sosiaalisiin kognitiivisiin häiriöihin BDD:ssä ja siihen liittyvässä häiriössä, OCD:ssä. Kaksikymmentä hoitoa hakevaa mies- ja naispuolista avohoitoa sairastavaa BDD-potilasta, 20 OCD-potilasta ja 20 tervettä osallistujaa saavat oksitosiinia ja lumelääkettä nenäsumutetta viikon välein. Jokaisen vierailun aikana koehenkilöt suorittavat sarjan tehtäviä mitatakseen tunteiden tunnistamista, huomion kiinnittämistä, tulkinnallista harhaa ja luottamuskäyttäytymistä. Tärkeää on, että nämä havainnot voivat osoittaa, että oksitosiinin kerta-annos voi muuttaa sosiaalisia kognitiivisia prosesseja, joiden uskotaan ylläpitävän BDD:tä, ja viime kädessä informoida BDD:n hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa hakevat aikuiset miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit pääasialliselle BDD:lle (BDD-ryhmälle) tai pääasialliselle OCD:lle (OCD-ryhmälle), jotka on määritetty DSM-IV:n (SCID) diagnostisen haastattelun strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
  • Vain naiset: heidän on otettava pieniannoksisia oraalisia ehkäisypillereitä, jotka määritellään yksivaiheisilla pillereillä, jotka sisältävät < 50 mcg etinyyliestradiolia
  • Vain terveille vapaaehtoisille: ei täytä nykyistä DSM-IV-diagnoosia minkään akselin I häiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • BDD-ryhmän osallistujat suljetaan pois, jos heillä on samanaikainen OCD-diagnoosi, ja OCD-ryhmän osallistujat suljetaan pois, jos heillä on samanaikainen BDD-diagnoosi.
  • Nykyinen diagnoosi: skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus. Kaikki muut akselin I liitännäissairaudet sallitaan kliinisesti merkityksellisen näytteen kertymisen edistämiseksi.
  • Merkittävä nenän patologia (esim. atrofinen nuha, aiempi hypofysektomia, toistuvat nenäverenvuodot)
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat ≥ 15 savuketta päivässä
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Aktiiviset murha- tai itsemurha-ajatukset
  • Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Steroidien tai hormonien käyttö (paitsi pieniannoksiset ehkäisypillerit naisille, mikä on sallittua)
  • Vain naiset: positiivinen virtsan raskaustesti ja suuriannoksisten estrogeeni-/progestiinipillerien käyttö (pieniannoksiset estrogeeni-/progestiini-oraaliset ehkäisyvalmisteet sallitaan hormonitasojen vakauden vuoksi aktiivisen vaiheen aikana)
  • Vain terveille vapaaehtoisille: mikä tahansa nykyinen DSM-IV-akselin I häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini, sitten placebo
Osallistujat saavat ensin nenäsumutteen, joka sisältää oksitosiinihormonia (24 IU, 3 suihketta sieraimeen). Viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle ja saavat plasebo-nenäsumutteen (sisältää kaikki samat aineosat kuin oksitosiinisuihke miinus aktiivinen oksitosiiniainesosa).
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumutteita annetaan itse tutkimushoitajan läsnä ollessa. Annos on 24 IU (3 suihketta sieraimeen, 4 IU per imu) Syntocinon-nenäsumutetta.
Muut nimet:
  • Syntocinon (Novartis Sveitsi)
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumutteet annetaan itse tutkimussairaanhoitajan läsnä ollessa. Suihkeet sisältävät kaikki samat aineosat kuin Syntocinon-suihke miinus aktiivinen oksitosiiniainesosa.
Muut nimet:
  • Vastaava plaseboformulaatio
Kokeellinen: Placebo, sitten oksitosiini
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä nenäsumutteen, joka sisältää vastaavan formulaation oksitosiinisumutteena (ilman aktiivista oksitosiiniainetta). Viikon pesujakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle ja saavat oksitosiini-nenäsumutteen (24 IU, 3 suihketta sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumutteita annetaan itse tutkimushoitajan läsnä ollessa. Annos on 24 IU (3 suihketta sieraimeen, 4 IU per imu) Syntocinon-nenäsumutetta.
Muut nimet:
  • Syntocinon (Novartis Sveitsi)
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumutteet annetaan itse tutkimussairaanhoitajan läsnä ollessa. Suihkeet sisältävät kaikki samat aineosat kuin Syntocinon-suihke miinus aktiivinen oksitosiiniainesosa.
Muut nimet:
  • Vastaava plaseboformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden tunnistamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tämä kyselylomake sisältää 48 kohtaa kahdelle ehdolle - itseviittaukselle ja muulle viittaukselle. Jokaisesta ehdosta (itseviittaava tai muu) raportoidaan pisteet, jotka heijastavat oikeiden vastausten määrää. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten tarkka) 24:ään (tarkin) jokaiselle kyselylomakkeen ehdolle.
45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulkintakysely
Aikaikkuna: Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tämä kyselylomake sisältää 33 epäselvää skenaariota, jotka edustavat kolmea ehtoa: BDD-uhkaskenaariot, sosiaalisen ahdistuksen uhkaskenaariot ja yleiset uhkaskenaariot. Jokainen kohta sisältää 3 mahdollista ajatusta, jotka saattavat tulla mieleen skenaarioissa ja jotka kuvastavat positiivisia, negatiivisia ja neutraaleja tulkintoja. Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin ajatuksen todennäköisyys asteikolla 0 (erittäin epätodennäköinen) 4 (erittäin todennäköinen). Negatiivisten uhkien tulkintojen kokonaispistemäärät raportoidaan jokaiselle kolmelle tilalle (BDD-uhka, sosiaalisen ahdistuneisuuden uhka, yleinen uhka) pistemäärän ollessa 0 (erittäin epätodennäköinen) 44 (erittäin todennäköinen).
Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Sitoutuminen kohti ja irrottautuminen uhkavihjeistä tilallisen vihjauksen tehtävässä
Aikaikkuna: Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tulosmitat ovat vasteviiveet (millisekunteina) sitoutumis- ja irrotuskokeissa inhoa, iloa ja neutraalia vihjetyyppejä varten. Pidemmät vastausviiveet kuvastavat jatkuvaa huomiota.
Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Ensimmäisen rahasiirron määrä Trust Gamen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Osallistujat voivat päättää lähettää 0-10 pelidollaria toiselle osallistujalle odottamatta rahallista tuottoa. Tämä alkusijoitussumma toimii luottamuksen mittarina: 0 pelidollarin siirto osoittaa, ettei luottamusta ole, ja 10 pelidollarin siirto osoittaa maksimaalista luottamusta.
Vähintään 45 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Fang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P001777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa