進展期小細胞肺がんに対するさまざまな胸部放射線療法レジメンの比較研究
2019年4月2日 更新者：Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
化学療法に反応する進展期小細胞肺がん患者を対象に、さまざまな胸部放射線療法を比較するランダム化第III相研究
化学療法および予防的頭蓋放射線照射を受ける進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者のほとんどは、持続性胸腔内疾患を患っています。
最近のオランダの研究では、3 Gy を 10 回に分けて 30 Gy を照射する胸部放射線療法 (TRT) により、非 TRT 群と比較してこの患者群の 2 年全生存期間 (OS) を改善できることが証明されました。
しかし、胸腔内の進行は、他の場所での進行の有無にかかわらず依然として高く、TRT グループの 43.7% で発生しました。
ES-SCLC に対する理想的な TRT レジメンは未定義です。
おそらく用量を増やすと、局所制御 (LC) と全生存率が向上する可能性があります。
この研究では、研究者らは、より高い用量が2年OS、LC、および無増悪生存期間を改善するかどうかを判断するために、TRTの用量を増やして投与することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、無作為化第 III 相研究です。
標準化学療法（プラチナエトポシド）の4～6サイクル後に化学療法に反応するES-SCLC患者の場合、実験群では45Gy/15Fの胸部放射線療法が使用され、対照群では30Gy/10Fの胸部放射線療法が使用されます。 。
2 つのアームの生存と毒性の両方が観察され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- LUHUA WANG, MD
-
主任研究者：
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- ming chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳、ECOG 0 ～ 2。
- 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんであることが証明された患者。
- 進展期小細胞肺がん (ES-SCLC) は、半胸郭、肺門、縦隔、鎖骨上のリンパ節を越えた腫瘍を特徴としています。 2007 年の AJCC 癌病期分類第 7 版によれば、肺転移を伴う病期 I ～ IIIB および病期 IV は LD と定義されるべきです。
- 1～4個の頭蓋外転移巣がある。
- 脳または中枢神経系 (CNS) への転移はありません。
- 抗腫瘍治療の既往はない。
- 過去 4 週間以内に EP ベースの化学療法を 4 ～ 6 サイクル行った後の反応。
- 重度の内臓疾患や臓器障害はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 他の部位の悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんは、治癒可能な場合には含まれません。
- 活動性の心臓病または急性心筋梗塞は 6 か月以内に発生します。
- 精神科の歴史。
- 妊娠中の女性、授乳が必要な女性、または絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）陽性の女性。
- コントロールされていない糖尿病または高血圧。
- 間質性肺炎または活動性肺線維症。
- 急性の細菌または真菌感染症。
- ステロイドの経口または静脈内使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量TRT
胸部高線量放射線治療 X 線 RT
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毎日、月曜日から金曜日、合計 3 週間、45 Gy/3 Gy/15 フィート
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アクティブコンパレータ：標準用量のTRT
標準線量胸部放射線療法 XRT
|
毎日、月曜日から金曜日、合計 2 週間、30 Gy/3 Gy/10 フィート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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診断から死亡までの時間間隔
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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診断から病気の進行までの時間間隔
|
2年
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局所または局所領域での腫瘍再発の発生率
時間枠：2年
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地元または地域で再発を経験した患者の数を登録された全患者の数で割ったもの
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2年
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CTCAE v 4.0 によって評価された放射線療法および化学療法誘発毒性の発生率
時間枠：2年
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放射線療法または化学療法によって誘発された毒性を経験した患者の数を、登録された全患者の数で割ったもの
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：LuHua Wang, MD、Cancer Hospital of CAMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CH-L-045/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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