Badanie porównawcze różnych schematów radioterapii klatki piersiowej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizowane badanie III fazy porównujące różne schematy radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium zaawansowania, którzy odpowiadają na chemioterapię
Większość pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC), którzy przechodzą chemioterapię i profilaktyczne napromienianie czaszki, ma przetrwałą chorobę wewnątrz klatki piersiowej.
Niedawno przeprowadzone w Holandii badanie wykazało, że radioterapia klatki piersiowej (TRT) z zastosowaniem dawki 30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy może poprawić 2-letnie przeżycie całkowite (OS) w tej grupie pacjentów w porównaniu z grupą bez TRT.
Ale progresja wewnątrz klatki piersiowej była nadal wysoka, z progresją lub bez progresji gdzie indziej, występując u 43,7% w grupie TRT.
Idealny schemat TRT dla ES-SCLC jest nieokreślony.
Być może wyższa dawka może zapewnić lepszą kontrolę miejscową (LC) i całkowite przeżycie.
W tym badaniu badacze proponują podanie zwiększonej dawki TRT w celu ustalenia, czy wyższa dawka poprawi 2-letnie OS, LC i przeżycie wolne od progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy.
W przypadku pacjentów z ES-SCLC, którzy odpowiadają na chemioterapię po czterech do sześciu cyklach standardowej chemioterapii (etopozyd platyny), w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana radioterapia klatki piersiowej w dawce 45 Gy/10 F, a w grupie kontrolnej radioterapia klatki piersiowej w dawce 30 Gy/10 F .
Zarówno przeżywalność, jak i toksyczność obu ramion będą obserwowane i porównywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- LUHUA WANG, MD
-
Główny śledczy:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ming chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 70 lat, ECOG 0-2.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca.
- Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) charakteryzował się obecnością guzów poza węzłami lędźwiowymi, wnękowymi, śródpiersiowymi i nadobojczykowymi. Zgodnie z 7. edycją klasyfikacji AJCC z 2007 r. stopień zaawansowania raka I-IIIB z przerzutami do płuc i stopień IV należy określić jako LD.
- Ma 1-4 pozaczaszkowe zmiany przerzutowe.
- Brak przerzutów do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Brak wcześniejszej historii leczenia przeciwnowotworowego.
- Odpowiedź po 4 do 6 cyklach chemioterapii opartej na EP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Brak poważnych chorób wewnętrznych i dysfunkcji narządów.
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe innych miejsc. Rak skóry inny niż czerniak i rak szyjki macicy in situ nie zostały uwzględnione, jeśli można je wyleczyć.
- Aktywna choroba serca lub ostry zawał mięśnia sercowego występują w ciągu sześciu miesięcy.
- Historia psychiatryczna.
- Kobieta w ciąży lub kobieta, która musi karmić piersią lub kobieta z dodatnią gonadotropiną kosmówkową (HCG).
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub czynne zwłóknienie płuc.
- Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza.
- Doustne lub dożylne stosowanie sterydów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka TRT
wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej RTG
|
codziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie przez 3 tygodnie, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Aktywny komparator: TRT w standardowej dawce
standardowej dawki radioterapii klatki piersiowej XRT
|
codziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie przez 2 tygodnie, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odstęp czasu między diagnozą a śmiercią
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odstęp czasowy między diagnozą a progresją choroby
|
2 lata
|
|
Częstość nawrotów guza w okolicy lokalnej lub regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nawroty w obszarze lokalnym lub regionalnym, podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
|
2 lata
|
|
Częstość występowania toksyczności wywołanej radioterapią i chemioterapią oceniana za pomocą CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek toksyczność wywołana radioterapią lub chemioterapią podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, Mała Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-L-045/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .