Srovnatelná studie různých režimů hrudní radioterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic
2. dubna 2019 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná studie fáze III srovnávající různé režimy hrudní radioterapie u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří reagují na chemoterapii
Většina pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), kteří podstupují chemoterapii a profylaktické ozáření lebky, má perzistující intrathorakální onemocnění.
Nizozemská studie nedávno prokázala, že hrudní radioterapie (TRT), používající 30 Gy v 10 frakcích po 3 Gy, by mohla zlepšit 2leté celkové přežití (OS) této skupiny pacientů ve srovnání se skupinou bez TRT.
Ale intratorakální progrese byla stále vysoká, ať už s progresí jinde nebo bez ní, a vyskytovala se u 43,7 % ve skupině TRT.
Ideální režim TRT pro ES-SCLC není definován.
Možná vyšší dávka může zajistit lepší lokální kontrolu (LC) a celkové přežití.
V této studii výzkumníci navrhují podat zvýšenou dávku TRT, aby určili, zda vyšší dávka zlepší 2leté OS, LC a přežití bez progrese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii fáze III.
U pacientů s ES-SCLC, kteří reagují na chemoterapii po čtyřech až šesti cyklech standardní chemoterapie (etoposid platiny), bude v experimentální větvi použita hrudní radioterapie 45Gy/15F, zatímco v kontrolní větvi bude použita 30Gy/10F hrudní radioterapie .
Bude pozorováno a porovnáváno přežití i toxicita obou ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- LUHUA WANG, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ming chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 70 let, ECOG 0-2.
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným malobuněčným karcinomem plic.
- Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) bylo charakterizováno nádory za hemithoraxem, hilovými, mediastinálními a supraklavikulárními uzlinami. Podle 7. vydání AJCC z roku 2007 by stádium I-IIIB s plicními metastázami a stádium IV mělo být definováno jako LD.
- Má 1-4 extrakraniální metastatické léze.
- Žádné metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
- Bez předchozí anamnézy protinádorové léčby.
- Odpověď po 4 až 6 cyklech chemoterapie založené na EP během posledních 4 týdnů.
- Žádná těžká vnitřní onemocnění a žádná orgánová dysfunkce.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory jiných lokalizací. Nemalanomová rakovina kůže a cervikální karcinom in situ nebyly zahrnuty, pokud byly léčitelné.
- K aktivnímu srdečnímu onemocnění nebo akutnímu infarktu myokardu dochází za šest měsíců.
- Psychiatrická anamnéza.
- Těhotná žena nebo žena musí kojit nebo žena s pozitivním choriovým gonadotropinem (HCG).
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.
- Intersticiální pneumonie nebo aktivní plicní fibróza.
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce.
- Perorální nebo intravenózní použití steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka TRT
vysokodávkovaná radioterapie hrudníku RTG RT
|
každý den, pondělí až pátek, celkem 3 týdny, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Aktivní komparátor: standardní dávka TRT
standardní dávka hrudní radioterapie XRT
|
každý den, pondělí až pátek, celkem 2 týdny, 30 Gy / 3 Gy / 10 f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval mezi diagnózou a smrtí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval mezi diagnózou a progresí onemocnění
|
2 roky
|
|
Incidence recidivy nádoru v místní nebo regionální oblasti
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s recidivou v místní nebo regionální oblasti vydělený počtem všech zařazených pacientů
|
2 roky
|
|
Výskyt toxicit vyvolaných radioterapií a chemoterapií hodnocený pomocí CTCAE v 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s jakoukoli toxicitou vyvolanou radioterapií nebo chemoterapií vydělený počtem všech zařazených pacientů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Karcinom, malobuněčný
Další identifikační čísla studie
- CH-L-045/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .