Estudio comparable de diferentes regímenes de radioterapia torácica para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
2 de abril de 2019 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio aleatorizado de fase III que compara diferentes regímenes de radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso que responden a la quimioterapia
La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) que se someten a quimioterapia e irradiación craneal profiláctica tienen enfermedad intratorácica persistente.
Un estudio holandés demostró recientemente que la radioterapia torácica (TRT), con 30 Gy en 10 fracciones de 3 Gy, podría mejorar la supervivencia general (SG) a los 2 años de este grupo de pacientes en comparación con el grupo sin TRT.
Pero la progresión intratorácica seguía siendo alta, con o sin progresión en otros lugares, ocurriendo en el 43,7 % en el grupo de TRT.
El régimen ideal de TRT para ES-SCLC no está definido.
Tal vez una dosis más alta pueda proporcionar un mejor control local (LC) y una supervivencia general.
En este estudio, los investigadores proponen administrar una dosis mayor de TRT para determinar si una dosis más alta mejorará la SG a los 2 años, la CL y la supervivencia sin progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
Para los pacientes con ES-SCLC que responden a la quimioterapia después de cuatro a seis ciclos de quimioterapia estándar (etopósido de platino), se usarán 45Gy/15F de radioterapia torácica en el brazo experimental, mientras que 30Gy/10F de radioterapia torácica se usarán en el brazo de control .
Se observarán y compararán tanto la supervivencia como la toxicidad de los dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- LUHUA WANG, MD
-
Investigador principal:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- ming chen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años, ECOG 0-2.
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas probado histológica o citológicamente.
- El cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC), se caracterizó por tumores más allá del hemitórax, ganglios hiliares, mediastínicos y supraclaviculares. Según la 7.ª edición de la clasificación del cáncer del AJCC de 2007, el estadio I-IIIB con metástasis pulmonares y el estadio IV deben definirse como LD.
- Tiene 1-4 lesiones metastásicas extracraneales.
- Sin metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC).
- Sin antecedentes de tratamiento antitumoral previo.
- Respuesta después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en EP en las últimas 4 semanas.
- Sin enfermedades internas severas y sin disfunción orgánica.
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos de otros sitios. El cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ no se incluyeron si eran curables.
- La enfermedad cardíaca activa o el infarto agudo de miocardio ocurren en seis meses.
- Historia psiquiátrica.
- Mujer embarazada o mujer en necesidad de amamantar o mujer con gonadotrofina coriónica (HCG) positiva.
- Diabetes o hipertensión no controlada.
- Neumonía intersticial o Fibrosis pulmonar activa.
- Infección bacteriana o fúngica aguda.
- Uso oral o intravenoso de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRT de dosis alta
RT de rayos X de radioterapia torácica de alta dosis
|
todos los días, de lunes a viernes, durante un total de 3 semanas, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Comparador activo: TRT de dosis estándar
radioterapia torácica de dosis estándar XRT
|
todos los días, de lunes a viernes, durante un total de 2 semanas, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la muerte.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la progresión de la enfermedad.
|
2 años
|
|
Incidencia de recurrencia tumoral en área local o regional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que experimentaron recurrencias en el área local o regional dividido por el número de todos los pacientes inscritos
|
2 años
|
|
Incidencia de toxicidades inducidas por radioterapia y quimioterapia evaluada por CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que experimentaron cualquier toxicidad inducida por radioterapia o quimioterapia dividido por el número de todos los pacientes inscritos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- CH-L-045/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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