Vertaileva tutkimus erilaisista rintakehän sädehoito-ohjelmista laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin erilaisia rintakehän sädehoito-ohjelmia potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka reagoivat kemoterapiaan
Useimmilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), jotka saavat kemoterapiaa ja profylaktista kallon säteilytystä, on jatkuva rintakehänsisäinen sairaus.
Hollantilainen tutkimus osoitti äskettäin, että rintakehän sädehoito (TRT), jossa käytetään 30 Gy:tä 10:ssä 3 Gy:n fraktiossa, voisi parantaa tämän potilasryhmän 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna ei-TRT-ryhmään.
Mutta rintakehänsisäinen eteneminen oli edelleen korkea, joko yhdessä tai ilman etenemistä muualla, ja sitä esiintyi 43,7 %:lla TRT-ryhmässä.
Ihanteellinen TRT-ohjelma ES-SCLC:lle on määrittelemätön.
Ehkä suurempi annos voi tarjota paremman paikallisen kontrollin (LC) ja yleisen eloonjäämisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat suuremman annoksen TRT:tä sen määrittämiseksi, parantaako suurempi annos 2 vuoden OS-, LC- ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
ES-SCLC:tä sairastaville potilaille, jotka reagoivat kemoterapiaan 4-6 syklin tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen (platinaetoposidi), 45Gy/15F rintakehän sädehoitoa käytetään koehaarassa, kun taas 30Gy/10F rintakehän sädehoitoa käytetään kontrollihaarassa. .
Kahden haaran sekä eloonjäämistä että toksisuutta tarkkaillaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- LUHUA WANG, MD
-
Päätutkija:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ming chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 - 70 vuotta vanha, ECOG 0-2.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), jolle oli tunnusomaista kasvaimet hemithorax-, hilar-, välikarsina- ja supraclavicular-solmukkeiden ulkopuolella. Vuoden 2007 AJCC:n syöpävaiheen 7. painoksen mukaan vaihe I-IIIB, jossa on keuhkometastaaseja, ja vaihe IV tulisi määritellä LD:ksi.
- Sillä on 1-4 ekstrakraniaalista metastaattista vauriota.
- Ei metastaaseja aivoissa tai keskushermostossa (CNS).
- Ei aikaisempaa kasvainhoitoa.
- Vaste 4–6 EP-pohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen viimeisen 4 viikon aikana.
- Ei vakavia sisäisiä sairauksia eikä elinten toimintahäiriöitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden alueiden pahanlaatuiset kasvaimet. Ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ eivät olleet mukana, jos ne olivat parannettavissa.
- Aktiivinen sydänsairaus tai akuutti sydäninfarkti tapahtuu kuudessa kuukaudessa.
- Psykiatrinen historia.
- Raskaana olevan naisen tai naisen on imetettävä tai naisella on positiivinen koriongonadotropiini (HCG).
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkofibroosi.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio.
- Steroidien oraalinen tai suonensisäinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen TRT
suuriannoksinen rintakehän sädehoito röntgen-RT
|
joka päivä, maanantaista perjantaihin, yhteensä 3 viikkoa, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Active Comparator: vakioannos TRT
standardiannos rintakehän sädehoito XRT
|
joka päivä, maanantaista perjantaihin, yhteensä 2 viikkoa, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin ja kuoleman välinen aika
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin ja taudin etenemisen välinen aika
|
2 vuotta
|
|
Kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus paikallisella tai alueellisella alueella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisella tai alueellisella alueella uusiutumista kokeneiden potilaiden lukumäärä jaettuna kaikkien tutkimuspotilaiden lukumäärällä
|
2 vuotta
|
|
Sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sädehoidon tai kemoterapian aiheuttamia toksisuuksia jaettuna kaikkien tutkimuspotilaiden lukumäärällä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-L-045/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .