Studio comparabile di diversi regimi di radioterapia toracica per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
2 aprile 2019 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio randomizzato di fase III che confronta diversi regimi di radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che rispondono alla chemioterapia
La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) sottoposti a chemioterapia e irradiazione cranica profilattica presenta una malattia intratoracica persistente.
Uno studio olandese ha recentemente dimostrato che la radioterapia toracica (TRT), utilizzando 30 Gy in 10 frazioni di 3 Gy, potrebbe migliorare la sopravvivenza globale a 2 anni (OS) di questo gruppo di pazienti rispetto al gruppo senza TRT.
Ma la progressione intratoracica era ancora elevata, con o senza progressione altrove, verificandosi nel 43,7% nel gruppo TRT.
Il regime TRT ideale per ES-SCLC non è definito.
Forse una dose più elevata può fornire un migliore controllo locale (LC) e sopravvivenza globale.
In questo studio, i ricercatori propongono di somministrare una dose maggiore di TRT per determinare se una dose più elevata migliorerà l'OS a 2 anni, la LC e la sopravvivenza libera da progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III.
Per i pazienti con ES-SCLC che rispondono alla chemioterapia dopo 4-6 cicli di chemioterapia standard (platino etoposide), nel braccio sperimentale verranno utilizzati 45Gy/15F di radioterapia toracica, mentre nel braccio di controllo verranno utilizzati 30Gy/10F di radioterapia toracica .
Verranno osservate e confrontate sia la sopravvivenza che la tossicità dei due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- LUHUA WANG, MD
-
Investigatore principale:
- Luhua Wang, MD
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- ming chen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 70 anni, ECOG 0-2.
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dimostrato istologicamente o citologicamente.
- Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) era caratterizzato da tumori oltre l'emitorace, i linfonodi ilari, mediastinici e sopraclavicolari. Secondo 2007 AJCC cancer staging 7th edition, lo stadio I-IIIB con metastasi polmonari e lo stadio IV dovrebbero essere definiti come LD.
- Ha 1-4 lesioni metastatiche extracraniche.
- Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale (SNC).
- Nessuna storia precedente di trattamento antitumorale.
- Risposta dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di EP nelle ultime 4 settimane.
- Nessuna grave malattia interna e nessuna disfunzione d'organo.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni di altre sedi. Il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ non sono stati inclusi se curabili.
- La cardiopatia attiva o l'infarto miocardico acuto si verificano in sei mesi.
- Storia psichiatrica.
- Donna incinta o donna che deve allattare o donna con gonadotropina corionica positiva (HCG).
- Diabete o ipertensione non controllati.
- Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare attiva.
- Infezione batterica o fungina acuta.
- Uso orale o endovenoso di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRT ad alto dosaggio
radioterapia toracica ad alte dosi radioterapia RT
|
tutti i giorni, dal lunedì al venerdì, per un totale di 3 settimane, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Comparatore attivo: TRT a dose standard
radioterapia toracica a dose standard XRT
|
tutti i giorni, dal lunedì al venerdì, per un totale di 2 settimane, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la morte
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la progressione della malattia
|
2 anni
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Incidenza di recidiva tumorale in ambito locale o regionale
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che hanno avuto recidive in area locale o regionale diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
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2 anni
|
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Incidenza di tossicità indotta da radioterapia e chemioterapia valutata da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità indotta da radioterapia o chemioterapia diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Carcinoma, piccola cellula
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-L-045/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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