Estudo Comparável de Diferentes Regimes de Radioterapia Torácica para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
2 de abril de 2019 atualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo Randomizado de Fase III Comparando Diferentes Regimes de Radioterapia Torácica em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo que Respondem à Quimioterapia
A maioria dos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-CPPC) submetidos a quimioterapia e irradiação craniana profilática apresenta doença intratorácica persistente.
Um estudo holandês provou recentemente que a radioterapia torácica (TRT), usando 30 Gy em 10 frações de 3 Gy, poderia melhorar a sobrevida global (OS) de 2 anos desse grupo de pacientes em comparação com o grupo sem TRT.
Mas a progressão intratorácica ainda era alta, com ou sem progressão em outro lugar, ocorrendo em 43,7% no grupo TRT.
O esquema ideal de TRT para ES-SCLC é indefinido.
Talvez uma dose mais alta possa fornecer melhor controle local (LC) e sobrevida global.
Neste estudo, os investigadores propõem administrar uma dose aumentada de TRT para determinar se uma dose mais alta melhorará a OS em 2 anos, a CL e a sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III.
Para pacientes com ES-SCLC que respondem à quimioterapia após quatro a seis ciclos de quimioterapia padrão (etoposídeo de platina), 45Gy/15F de radioterapia torácica será usado no braço experimental, enquanto 30Gy/10F de radioterapia torácica será usado no braço controle .
Tanto a sobrevivência quanto a toxicidade dos dois braços serão observadas e comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- LUHUA WANG, MD
-
Investigador principal:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- ming chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos, ECOG 0-2.
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células comprovado histologicamente ou citologicamente.
- O câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-CPPC) foi caracterizado por tumores além do hemitórax, linfonodos hilares, mediastinais e supraclaviculares. De acordo com a 7ª edição do AJCC de 2007, o estágio I-IIIB com metástases pulmonares e o estágio IV devem ser definidos como LD.
- Tem 1-4 lesões metastáticas extracranianas.
- Sem metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC).
- Sem história prévia de tratamento antitumoral.
- Resposta após 4 a 6 ciclos de quimioterapia baseada em EP nas últimas 4 semanas.
- Sem doenças internas graves e sem disfunção de órgãos.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos de outras localizações. O câncer de pele não melanoma e o carcinoma cervical in situ não foram incluídos se curáveis.
- Doença cardíaca ativa ou infarto agudo do miocárdio acontecem em seis meses.
- História psiquiátrica.
- Mulher grávida ou mulher que precisa amamentar ou mulher com gonadotrofina coriônica (HCG) positiva.
- Diabetes ou hipertensão não controlada.
- Pneumonia intersticial ou Fibrose pulmonar ativa.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda.
- Uso oral ou intravenoso de esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alta dose de TRT
radioterapia torácica de alta dose radioterapia RT
|
todos os dias, de segunda a sexta, por um total de 3 semanas, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Comparador Ativo: dose padrão TRT
radioterapia torácica de dose padrão XRT
|
todos os dias, de segunda a sexta, por um total de 2 semanas, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a morte
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a progressão da doença
|
2 anos
|
|
Incidência de recorrência tumoral em área local ou regional
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com recorrências na área local ou regional dividido pelo número de todos os pacientes inscritos
|
2 anos
|
|
Incidência de toxicidades induzidas por radioterapia e quimioterapia avaliada por CTCAE v 4.0
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com qualquer toxicidade induzida por radioterapia ou quimioterapia dividido pelo número de todos os pacientes inscritos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
Outros números de identificação do estudo
- CH-L-045/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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