광범위 병기 소세포폐암에 대한 다양한 흉부 방사선 요법의 비교 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
화학요법에 반응하는 광범위 단계 소세포폐암 환자의 다양한 흉부 방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 연구
화학 요법과 예방적 두개골 방사선 조사를 받는 대부분의 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자는 지속적인 흉부 내 질환을 가지고 있습니다.
최근 한 네덜란드 연구에서는 3Gy의 10분할에서 30Gy를 사용하는 흉부 방사선 요법(TRT)이 비 TRT 그룹에 비해 이 환자 그룹의 2년 전체 생존(OS)을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
그러나 흉강 내 진행은 다른 곳에서 진행 여부에 관계없이 여전히 높았으며 TRT 그룹의 43.7%에서 발생했습니다.
ES-SCLC에 대한 이상적인 TRT 요법은 정의되지 않았습니다.
더 높은 복용량은 더 나은 국소 제어(LC) 및 전체 생존을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 더 높은 용량이 2년 OS, LC 및 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 TRT의 용량을 증가시킬 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 무작위 3상 연구입니다.
4~6주기의 표준 화학요법(백금 에토포사이드) 후 화학요법에 반응하는 ES-SCLC 환자의 경우, 실험군에서 45Gy/15F의 흉부 방사선 요법이 사용되는 반면, 대조군에서는 30Gy/10F의 흉부 방사선 요법이 사용됩니다. .
2개 아암의 생존 및 독성 모두를 관찰하고 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- LUHUA WANG, MD
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수석 연구원:
- Luhua Wang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- ming chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 70세, ECOG 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암이 입증된 환자.
- 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC)은 편흉부, 폐문, 종격동 및 쇄골상 결절을 넘어서는 종양을 특징으로 합니다. 2007년 AJCC 암 병기 7판에 따르면 폐 전이가 있는 I-IIIB기 및 IV기는 LD로 정의되어야 합니다.
- 1-4 개의 두개 외 전이성 병변이 있습니다.
- 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다.
- 항종양 치료의 과거력이 없습니다.
- 지난 4주 동안 4~6주기의 EP 기반 화학 요법 후 반응.
- 심각한 내부 질환 및 장기 기능 장애가 없습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다른 부위의 악성 종양. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암은 치료 가능한 경우 포함되지 않았습니다.
- 활동성 심장질환이나 급성심근경색증은 6개월 안에 발생한다.
- 정신과 병력.
- 임산부 또는 여성은 모유 수유가 필요하거나 양성 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 있는 여성입니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압.
- 간질성 폐렴 또는 활성 폐 섬유증.
- 급성 세균 또는 진균 감염.
- 스테로이드의 경구 또는 정맥 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 TRT
고용량 흉부 방사선 치료 X-ray RT
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매일, 월요일~금요일, 총 3주 동안, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
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활성 비교기: 표준 용량 TRT
표준 용량 흉부 방사선 요법 XRT
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매일, 월요일~금요일, 총 2주간 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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진단과 사망 사이의 시간 간격
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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진단과 질병 진행 사이의 시간 간격
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2 년
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국소 또는 지역적 종양 재발의 발생률
기간: 2 년
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지역 또는 지역에서 재발을 경험한 환자 수를 전체 등록 환자 수로 나눈 값
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2 년
|
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CTCAE v 4.0에 의해 평가된 방사선 요법 및 화학 요법 유발 독성의 발생률
기간: 2 년
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방사선 요법 또는 화학 요법에 의해 유발된 독성을 경험한 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-L-045/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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