Sammenlignbar studie av forskjellige thoraxstrålebehandlingsregimer for småcellet lungekreft i omfattende stadium
2. april 2019 oppdatert av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomisert fase III-studie som sammenligner ulike thoraxstrålebehandlingsregimer hos pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium som reagerer på kjemoterapi
De fleste pasienter med omfattende stadium av småcellet lungekreft (ES-SCLC) som gjennomgår kjemoterapi og profylaktisk kraniebestråling, har vedvarende intrathorax sykdom.
En nederlandsk studie viste nylig at thoraxstrålebehandling (TRT), ved bruk av 30 Gy i 10 fraksjoner av 3 Gy, kunne forbedre 2-års total overlevelse (OS) for denne pasientgruppen sammenlignet med ikke-TRT-gruppen.
Men intratorakal progresjon var fortsatt høy, enten med eller uten progresjon andre steder, og forekom hos 43,7 % i TRT-gruppen.
Det ideelle TRT-regimet for ES-SCLC er udefinert.
Kanskje høyere dose kan gi bedre lokal kontroll (LC) og total overlevelse.
I denne studien foreslår etterforskerne å gi en økt dose TRT for å avgjøre om høyere dose vil forbedre 2-års OS, LC og progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert fase III-studie.
For pasienter med ES-SCLC som responderer på kjemoterapi etter fire til seks sykluser med standard kjemoterapi (platinaetoposid), vil 45Gy/15F thoraxstrålebehandling bli brukt i eksperimentell arm, mens 30Gy/10F thoraxstrålebehandling vil bli brukt i kontrollarmen .
Både overlevelse og toksisitet av de to armene vil bli observert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- LUHUA WANG, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- ming chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 70 år, ECOG 0-2.
- Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekreft.
- Småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC), var preget av svulster utenfor hemithorax, hilar, mediastinale og supraklavikulære noder. I henhold til 2007 AJCC cancer staging 7th edition, bør stadium I-IIIB med lungemetastaser og stadium IV defineres som LD.
- Har 1-4 ekstrakranielle metastatiske lesjoner.
- Ingen metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS).
- Ingen tidligere historie med antitumorbehandling.
- Respons etter 4 til 6 sykluser med EP-basert kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
- Ingen alvorlige indre sykdommer og ingen organdysfunksjon.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster på andre steder. Ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ ble ikke inkludert hvis de kunne kureres.
- Aktiv hjertesykdom eller akutt hjerteinfarkt skjer i løpet av seks måneder.
- Psykiatrisk historie.
- Gravide eller kvinner trenger å amme eller kvinner med positivt koriongonadotropin (HCG).
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Interstitiell pneumoni eller aktiv lungefibrose.
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon.
- Oral eller intravenøs bruk av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høydose TRT
høydose thorax strålebehandling røntgen RT
|
hver dag, mandag-fredag, i totalt 3 uker, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Aktiv komparator: standarddose TRT
standarddose thoraxstrålebehandling XRT
|
hver dag, mandag-fredag, i totalt 2 uker, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet mellom diagnose og død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet mellom diagnose og sykdomsprogresjon
|
2 år
|
|
Forekomst av tumorresidiv i lokalt eller regionalt område
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som opplever residiv i lokalt eller regionalt område delt på antall påmeldte pasienter
|
2 år
|
|
Forekomst av strålebehandling og kjemoterapi-indusert toksisitet vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som opplever toksisiteter indusert av strålebehandling eller kjemoterapi delt på antall påmeldte pasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-L-045/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .