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Vergleichbare Studie verschiedener Thorax-Strahlentherapie-Regime für kleinzelligen Lungenkrebs im Extensivstadium

2. April 2019 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich verschiedener Thorax-Strahlentherapieschemata bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die auf eine Chemotherapie ansprechen

Die meisten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), die sich einer Chemotherapie und einer prophylaktischen Schädelbestrahlung unterziehen, leiden an einer persistierenden intrathorakalen Erkrankung. Eine niederländische Studie hat kürzlich gezeigt, dass die Thorax-Strahlentherapie (TRT) mit 30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) dieser Patientengruppe im Vergleich zur Nicht-TRT-Gruppe verbessern kann. Die intrathorakale Progression war jedoch immer noch hoch, entweder mit oder ohne Progression an anderer Stelle, und trat bei 43,7 % in der TRT-Gruppe auf. Das ideale TRT-Regime für ES-SCLC ist nicht definiert. Möglicherweise kann eine höhere Dosis zu einer besseren lokalen Kontrolle (LC) und einem besseren Gesamtüberleben führen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine erhöhte TRT-Dosis zu verabreichen, um festzustellen, ob eine höhere Dosis das 2-Jahres-OS, die LC und das progressionsfreie Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. Bei Patienten mit ES-SCLC, die nach vier bis sechs Zyklen Standard-Chemotherapie (Platin-Etoposid) auf eine Chemotherapie ansprechen, werden im experimentellen Arm 45 Gy/15 F Thorax-Strahlentherapie und im Kontrollarm 30 Gy/10 F Thorax-Strahlentherapie eingesetzt . Sowohl das Überleben als auch die Toxizität der beiden Arme werden beobachtet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • LUHUA WANG, MD
        • Hauptermittler:
          • Luhua Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • ming chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–70 Jahre alt, ECOG 0–2.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) war durch Tumoren jenseits des Hemithorax, der Hilusknoten, des Mediastinums und der supraklavikulären Knoten gekennzeichnet. Gemäß der 7. Auflage des AJCC Cancer Staging aus dem Jahr 2007 sollten die Stadien I–IIIB mit Lungenmetastasen und Stadium IV als LD definiert werden.
  • Hat 1–4 extrakranielle metastatische Läsionen.
  • Keine Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Keine Vorgeschichte einer Antitumorbehandlung.
  • Ansprechen nach 4 bis 6 Zyklen EP-basierter Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Keine schweren inneren Erkrankungen und keine Organfunktionsstörungen.
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren anderer Lokalisationen. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ wurden nicht berücksichtigt, sofern sie heilbar waren.
  • Eine aktive Herzerkrankung oder ein akuter Myokardinfarkt treten innerhalb von sechs Monaten auf.
  • Psychiatrische Geschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Choriongonadotropin (HCG).
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Interstitielle Pneumonie oder aktive Lungenfibrose.
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion.
  • Orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosierte TRT
hochdosierte Thorax-Strahlentherapie Röntgen-RT
Strahlung: hochdosierte TRT
täglich, Montag-Freitag, insgesamt 3 Wochen lang, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
Aktiver Komparator: TRT in Standarddosis
Standarddosis-Thorax-Strahlentherapie XRT
Strahlung: TRT in Standarddosis
täglich, Montag-Freitag, insgesamt 2 Wochen lang, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen Diagnose und Tod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen Diagnose und Krankheitsverlauf
2 Jahre
Häufigkeit von Tumorrezidiven im lokalen oder regionalen Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen im lokalen oder regionalen Bereich Rezidive auftreten, geteilt durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
2 Jahre
Inzidenz von Strahlentherapie- und Chemotherapie-induzierten Toxizitäten, bewertet durch CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen durch Strahlentherapie oder Chemotherapie verursachte Toxizitäten auftreten, geteilt durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-L-045/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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