Sammenlignelig undersøgelse af forskellige thoraxstrålebehandlingsregimer for småcellet lungekræft i omfattende stadier
2. april 2019 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomiseret fase III-undersøgelse, der sammenligner forskellige thoraxstrålebehandlingsregimer hos patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie, som reagerer på kemoterapi
De fleste patienter med omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC), som gennemgår kemoterapi og profylaktisk kraniebestråling, har vedvarende intrathorax sygdom.
En hollandsk undersøgelse viste for nylig, at thoraxstrålebehandling (TRT), ved brug af 30 Gy i 10 fraktioner af 3 Gy, kunne forbedre den 2-årige samlede overlevelse (OS) for denne patientgruppe sammenlignet med ikke-TRT-gruppen.
Men intrathorax progression var stadig høj, enten med eller uden progression andre steder, forekom hos 43,7 % i TRT-gruppen.
Den ideelle TRT-kur til ES-SCLC er udefineret.
Måske kan højere dosis give bedre lokal kontrol (LC) og overordnet overlevelse.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at give en øget dosis af TRT for at bestemme, om højere dosis vil forbedre 2-års OS, LC og progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-studie.
For patienter med ES-SCLC, som reagerer på kemoterapi efter fire til seks cyklusser med standard kemoterapi (platin etoposid), vil 45Gy/15F thoraxstrålebehandling blive brugt i den eksperimentelle arm, mens 30Gy/10F thoraxstrålebehandling vil blive brugt i kontrolarmen .
Både overlevelse og toksicitet af de to arme vil blive observeret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- LUHUA WANG, MD
-
Ledende efterforsker:
- Luhua Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ming chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år, ECOG 0-2.
- Patienter med histologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekræft.
- Småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) var karakteriseret ved tumorer ud over hemithorax-, hilar-, mediastinal- og supraclavikulære knuder. Ifølge 2007 AJCC cancer staging 7. udgave, bør stadium I-IIIB med lungemetastaser og stadium IV defineres som LD.
- Har 1-4 ekstrakranielle metastatiske læsioner.
- Ingen metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
- Ingen tidligere historie med antitumorbehandling.
- Respons efter 4 til 6 cyklusser med EP-baseret kemoterapi inden for de seneste 4 uger.
- Ingen alvorlige indre sygdomme og ingen organdysfunktion.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede tumorer på andre steder. Ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ var ikke inkluderet, hvis de kunne helbredes.
- Aktiv hjertesygdom eller akut myokardieinfarkt sker på seks måneder.
- Psykiatrisk historie.
- En gravid kvinde eller kvinde skal amme eller kvinde med positiv choriongonadotropin (HCG).
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
- Interstitiel pneumoni eller aktiv lungefibrose.
- Akut bakteriel eller svampeinfektion.
- Oral eller intravenøs brug af steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højdosis TRT
højdosis thorax strålebehandling røntgen RT
|
hver dag, mandag-fredag, i i alt 3 uger, 45 Gy/ 3 Gy/ 15 f
|
|
Aktiv komparator: standarddosis TRT
standarddosis thoraxstrålebehandling XRT
|
hver dag, mandag-fredag, i i alt 2 uger, 30 Gy/ 3 Gy/ 10 f
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet mellem diagnose og død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet mellem diagnose og sygdomsprogression
|
2 år
|
|
Forekomst af tumortilbagefald i lokalt eller regionalt område
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der oplever recidiv i lokalt eller regionalt område divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
|
2 år
|
|
Forekomst af strålebehandling og kemoterapi inducerede toksiciteter vurderet ved CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der oplever nogen toksicitet induceret af strålebehandling eller kemoterapi divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
5. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-L-045/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .