デュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極（Octopus®）を使用した単極高周波アブレーション
2021年3月17日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
局所肝悪性腫瘍の治療のためのデュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極（Octopus®）を使用した単極高周波アブレーション：予備研究
アブレーションゾーンを増やすことは、高周波アブレーション (RFA) で治療された患者の技術的な成功と長期的な結果を改善するために不可欠な部分です。
デュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極の組み合わせにより、前臨床研究で大きな切除ゾーンが作成されることが報告されています。
前臨床研究に基づいて、研究者らは適格な患者60人を対象に予備研究を実施し、この組み合わせ（デュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極）が歴史的対照群と比較して、1年間にわたる技術的成功率と局所腫瘍進行率を改善するかどうかを測定した。
調査の概要
詳細な説明
アブレーションゾーンを増やすことは、高周波アブレーション (RFA) で治療された患者の技術的な成功と長期的な結果を改善するために不可欠な部分です。
デュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極の組み合わせにより、前臨床研究で大きな切除ゾーンが作成されることが報告されています。
前臨床研究に基づいて、研究者らは適格な患者60人を対象に予備研究を実施し、この組み合わせ（デュアルスイッチングシステムと分離可能なクラスター電極）が傾向を使用した歴史的対照群と比較して、1年間にわたる技術的成功率と局所腫瘍進行率を改善するかどうかを測定した。スコアマッチング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌（AASLDガイドラインまたはLI-RADSによる）
- 組織学的にHCCと確認された
- 結腸直腸がん患者における結腸直腸がん肝転移の組織学的に確認された、または典型的な画像特徴、および
- 2cm以上5cm以下
- RFA前30日以内に肝臓の断面イメージングが利用可能
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 指標腫瘍に対する局所治療歴
- 1人の患者に3つ以上の腫瘍がある
- 門脈または肝静脈の中心部の腫瘍
- チャイルド・ピュー クラス C
- 腫瘍による血管浸潤
- 未矯正の凝固障害
- 多発性肝外転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RFA DSM
DSM および分離可能なクラスター電極を使用して RFA を受ける対象となる患者。
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デュアル スイッチング モード (DSM) を使用したモノポーラ RFA
分離可能なクラスター電極はクラスター電極に似ていますが、個々の電極が分離可能であるという点で従来のクラスター電極とは異なります。
他の名前：
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介入なし：RFA SSM
歴史的対照群は、私たちの施設で単一スイッチングモード（SSM）および単一/または複数のクラスター電極を使用したRFAを受けた患者で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所腫瘍進行 (LTP)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RFA後の1ヶ月のフォローアップイメージングで技術的に成功（残存/進行腫瘍なし）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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|
RFA後の肝内遠隔再発（IDR）率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
RFA後の肝外転移（EM）率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アブレーションゾーンの最大直径
時間枠：7日
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RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンの最大直径 (mm)。
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7日
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|
切除帯の容積
時間枠：7日
|
RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンのボリューム (mm3)。
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7日
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RFAの合併症の数
時間枠：6ヵ月
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RFAに関連して考えられる合併症の発生率
|
6ヵ月
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|
アブレーション時間
時間枠：1日
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患者のアブレーション時間
|
1日
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リアルタイムUSフュージョン画像の実現可能性
時間枠：RFA手続きから1日後
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US 断面画像と RFA 以前の断面画像間の正確な融合の成功または失敗
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RFA手続きから1日後
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視覚的評価と RFA 前後の画像登録によるアブレーションゾーンの即時評価。
時間枠：12ヶ月
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各方法の切除断端を4段階で評価し、患者を分類することによるLTPの予測（1：残存腫瘍、4：切除断端5mm以上）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月5日
一次修了 (実際)
2015年4月8日
研究の完了 (実際)
2015年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。