Monopolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu podwójnego systemu przełączania i oddzielnej elektrody klastrowej (Octopus®)
Monopolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu podwójnego systemu przełączania i oddzielnej elektrody klastrowej (Octopus®) w leczeniu ogniskowych nowotworów złośliwych wątroby: badanie wstępne
Zwiększenie strefy ablacyjnej jest niezbędnym elementem poprawy sukcesu technicznego i długoterminowego wyniku u pacjenta leczonego ablacją częstotliwością radiową (RFA).
Zgłoszono, że połączenie podwójnego systemu przełączania i oddzielnej elektrody klastrowej tworzy dużą strefę ablacyjną w badaniach przedklinicznych.
Na podstawie badania przedklinicznego badacze przeprowadzili wstępne badanie z udziałem 60 kwalifikujących się pacjentów, aby zmierzyć, czy to połączenie (podwójny system przełączania i rozdzielna elektroda klastrowa) poprawia wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik miejscowej progresji guza w ciągu roku w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększenie strefy ablacyjnej jest niezbędnym elementem poprawy sukcesu technicznego i długoterminowego wyniku u pacjenta leczonego ablacją częstotliwością radiową (RFA).
Zgłoszono, że połączenie podwójnego systemu przełączania i oddzielnej elektrody klastrowej tworzy dużą strefę ablacyjną w badaniach przedklinicznych.
Na podstawie badania przedklinicznego badacze przeprowadzili wstępne badanie z udziałem 60 kwalifikujących się pacjentów, aby zmierzyć, czy to połączenie (podwójny system przełączania i rozdzielna elektroda klastrowa) poprawia wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik miejscowej progresji nowotworu w ciągu roku w porównaniu z historyczną grupą kontrolną przy użyciu skłonności dopasowanie wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak wątrobowokomórkowy (zgodnie z wytycznymi AASLD lub LI-RADS)
- histologicznie potwierdzony HCC
- potwierdzoną histologicznie lub typową obrazową cechą przerzutów raka jelita grubego do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego ORAZ
- równy lub większy niż 2 cm, równy lub mniejszy niż 5 cm
- dostępne przekrojowe obrazowanie wątroby w ciągu 30 dni przed RFA
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia leczenia miejscowego guza wskaźnikowego
- więcej niż trzy guzy u pacjenta
- guzy w centralnej części żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- Child-Pugh klasa C
- naciekanie naczyń przez nowotwory
- nieskorygowana koagulopatia
- obecność licznych przerzutów pozawątrobowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RFA DSM
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przechodzą RFA przy użyciu DSM i oddzielnych elektrod klastrowych.
|
Monopolarne RFA przy użyciu trybu podwójnego przełączania (DSM)
Oddzielna elektroda skupiona jest podobna do elektrody skupionej, chociaż różni się od konwencjonalnej elektrody skupionej tym, że każda pojedyncza elektroda jest rozdzielna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: RFA SSM
Historyczna grupa kontrolna składała się z pacjentów poddanych RFA w naszej instytucji z pojedynczym trybem przełączania (SSM) i pojedynczą / lub wieloma elektrodami klastrowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
lokalna progresja guza (LTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces techniczny w 1-miesięcznym badaniu kontrolnym po RFA (brak resztek/progresji guza)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
odsetek wewnątrzwątrobowych odległych nawrotów (IDR) po RFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik przerzutów pozawątrobowych (EM) po RFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm.
|
7 dni
|
|
Objętość strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objętość strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm3.
|
7 dni
|
|
Liczba powikłań RFA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
występowania ewentualnych powikłań związanych z RFA
|
6 miesięcy
|
|
czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas ablacji u pacjenta
|
1 dzień
|
|
Wykonalność amerykańskiego obrazu fuzyjnego w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu RFA
|
powodzenie lub niepowodzenie dokładnej fuzji między obrazami przekrojowymi US i pre-RFA
|
1 dzień po zabiegu RFA
|
|
Natychmiastowa ocena strefy ablacyjnej poprzez ocenę wizualną oraz rejestrację obrazów przed i po RFA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prognozowanie LTP poprzez klasyfikację pacjentów według oceny marginesu ablacyjnego w każdej metodzie w czteropunktowej skali (1: guz resztkowy, 4: margines ablacyjny równy lub większy niż 5 mm)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2013-1441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .